Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevralt grunnlag for beslutningsunderskudd ved traumatisk hjerneskade

27. april 2024 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrunn:

Personer med traumatisk hjerneskade (TBI) kan ha problemer med å ta de best mulige avgjørelsene. Forskere ønsker å lære mer om delene av hjernen som styrer beslutningstaking. De vil også vite hvordan disse er forskjellige mellom mennesker. Dette kan bidra til å forutsi hvordan folk tar avgjørelser etter TBI.

Objektiv:

For å lære mer om hvilke deler av hjernen som er involvert i å ta beslutninger og hvordan beslutninger kan bli skadet etter TBI.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 til 60 år.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie og fysisk undersøkelse. De vil også ta hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon og tenkeprøver.

Deltakerne vil gjøre opptil 2 eksperimenter.

For eksperiment 1 kan deltakerne ha 3 skanninger:

PET: et kjemikalie injiseres gjennom et tynt rør inn i en armåre. Deltakerne ligger på en seng som glir inn og ut av skanneren.

MR: et sterkt magnetfelt og radiobølger tar bilder av hjernen. Deltakerne ligger på et bord som glir inn og ut av en metallsylinder. Den lager høye bankelyder. Deltakerne får ørepropper. De kan bli bedt om å gjøre en oppgave. En spole vil bli plassert over hodet.

MEG: en kjegle med magnetfeltdetektorer senkes ned på deltakernes hode.

Etter skanningene vil deltakerne utføre en beslutningsoppgave.

For eksperiment 2 vil deltakerne utføre en beslutningsoppgave før og etter mottak av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS).

tDCS: våte elektrodesvamper plasseres over deltakernes hodebunn og panne. En strøm går mellom elektrodene. Det stimulerer hjernen.

Deltakerne kommer tilbake 24-48 timer senere for å gjenta beslutningsoppgaven.

...

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Mangler i beslutningstaking er ofte funnet hos individer etter traumatisk hjerneskade (TBI) og kan ha en alvorlig negativ innvirkning på livskvaliteten. Sammenfallende bevis fra både dyremodell- og menneskelige studier tyder på at beslutningsunderskudd er knyttet til unormal mesokortikolimbisk nettverksstruktur og funksjon, og potensielt kan reduseres gjennom intervensjoner som forbedrer funksjonen innenfor disse nevronale kretsene.

Mål:

  1. Kvantifisere forskjeller i ytelse på en beslutningsoppgave mellom TBI-pasienter og friske frivillige;
  2. Bestem om grunnlinjetrekk ved mesokortikolimbisk nettverksstruktur og funksjon forutsier påfølgende beslutningstaking hos både TBI-pasienter og friske frivillige; og
  3. Bestem om fasiliterende transkraniell likestrømstimulering (tDCS) påført over den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC), en mesokortikolimbisk nettverksregion som er avgjørende involvert i beslutningstaking, forbedrer beslutningstaking etter TBI.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Det primære resultatmålet for både eksperiment 1 og 2 er ytelse i en datastyrt beslutningsoppgave.

Sekundære endepunkter: Sekundære utfallsmål vil inkludere kvantitative estimater av strukturelle og funksjonelle mesokortikolimbiske nettverksfunksjoner, inkludert MRI-basert strukturell og funksjonell tilkobling, MEG-basert funksjonell tilkobling, baseline dlPFC GABA-konsentrasjon målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-reseptoravbildning, bindingspotensial innenfor mesokortikolimbiske subkortikale kjerner målt med [11C]rakloprid PET (eksperiment 1). Multimodal datafusjonsmodellering vil bli brukt for å utforske det prediktive forholdet mellom baseline mesokortikolimbiske nettverksfunksjoner og beslutningstakingsoppgaveytelse innenfor et enhetlig stat-rom-rammeverk (eksperiment 1), samt evnen til disse nettverksfunksjonene til å forutsi inter-individuelle forskjeller i effektene av tDCS på beslutningstakingsoppgaveytelse (eksperiment 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Alder 18 til 60
  • Kunne gi samtykke
  • Må kunne følge instruksjoner og utføre nødvendige oppgaver
  • Fravær av klinisk signifikante abnormiteter under nevrologisk undersøkelse

Inkluderingskriterier for TBI:

  • Alder 18 til 60
  • Kunne gi samtykke
  • Må kunne følge instruksjoner og utføre nødvendige oppgaver.
  • Historie med en vedvarende, traumatisk indusert (f.eks. kollisjon mellom hodet og en gjenstand, eller plutselig akselerasjon/retardasjon av hjernen uten direkte

ytre traumer i hodet) fysiologisk forstyrrelse av hjernens funksjon, som manifestert av minst ett av følgende (basert på American Congress of Rehabilitation Medicine Criteria):

  • Enhver periode med tap av bevissthet
  • Eventuelt tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykken
  • Fokale nevrologiske defekt(er) som kan være forbigående eller ikke
  • Enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken (f.eks. følelse av fortumlet, desorientert eller forvirret)
  • Presentasjon til helsepersonell innen 24 timer etter skadehendelsen
  • Historikk med selvrapporterte klager eller kliniske funn relatert til planleggings- eller beslutningsunderskudd

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Eksisterende og invalidiserende alvorlig psykiatrisk (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse eller posttraumatisk stresslidelse) eller nevrologisk sykdom (f.eks. hjerneslag, demens, epilepsi eller multippel sklerose).
  • Nåværende bruk av foreskrevne sentralstimulerende midler (f.eks. metylfenidat eller amfetamin)
  • Nåværende bruk av andre foreskrevne dopaminagonister/antagonister enn amantadin
  • For deltakere med fertil evne, graviditet (for MR- og PET-prosedyrer) eller sykepleie (kun for PET-prosedyrer)
  • Kontraindikasjon til PET-prosedyrer (kun for PET-prosedyrer)
  • Kontraindikasjon for MR-prosedyrer i henhold til spørreskjema for MR-senterscreening (kun for MR-prosedyrer)
  • Manglende evne til å delta i minst to av bildebehandlingsprosedyrene (PET, MR eller MEG) på grunn av kontraindikasjoner
  • Ansatte fra vår seksjon
  • For TBI-pasienter, historie med et penetrerende hodesår
  • For friske frivillige, historie med enhver type traumatisk indusert hodeskade som resulterer i presentasjon til en legevakt innen 24 timer etter skadehendelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
opptil 40 voksne TBI-pasienter mellom 18 og 60 år
Enhet: tDCS
Det er ingen studieintervensjon for eksperiment 1. Studieintervensjonen for eksperiment 2 er tDCS. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker elektroder festet til hodebunnen for å levere likestrøm med svært lav intensitet til hjernen. Denne intervensjonen har vist seg å resultere i nevromodulerende effekter.
Legemiddel: [11C] Rakloprid
[11C] Rakloprid administreres under en IND 054135. Denne IND er sponset av NIH Clinical Center og [11C] Raclopride dispenseres av NIH PET Department. Kvalitetssikring for radioaktivt legemiddel: [11C] Rakloprid, analyseres for radiokjemisk renhet under tilsyn av NIH PET-avdelingen før utlevering av legemidlet for administrering. Gitt at IND PET-legemidler produsert ved NIH PET-avdelingen brukes på ett enkelt sted og at det ikke er noen hensikt med kommersialisering, har ikke innsending av IB-er vært påkrevd av FDA for noen av NIH Office of Research Support and Compliance-sponsede IND applikasjoner.
Aktiv komparator: 2
opptil 40 voksne friske frivillige mellom 18 og 60 år
Enhet: tDCS
Det er ingen studieintervensjon for eksperiment 1. Studieintervensjonen for eksperiment 2 er tDCS. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker elektroder festet til hodebunnen for å levere likestrøm med svært lav intensitet til hjernen. Denne intervensjonen har vist seg å resultere i nevromodulerende effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne protokollen er å: kvantifisere forskjeller i ytelse på en beslutningsoppgave mellom TBI-pasienter og friske frivillige.
Tidsramme: Deltakelse kan fullføres i løpet av en uke, eller lenger avhengig av deltakerens tidsplan og testing tilgjengelighet. Vanligvis fullfører enkeltpersoner hele studien med 4-7 dager.
Det primære utfallsmålet for både eksperiment 1 og 2 er ytelse i en datastyrt beslutningsoppgave.
Deltakelse kan fullføres i løpet av en uke, eller lenger avhengig av deltakerens tidsplan og testing tilgjengelighet. Vanligvis fullfører enkeltpersoner hele studien med 4-7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære målene med denne protokollen er å: bestemme om grunnleggende funksjoner i mesokortikolimbisk nettverksstruktur og funksjon forutsier påfølgende beslutningstakingsytelse hos både TBI-pasienter og friske frivillige; og bestemmer meg...
Tidsramme: Deltakelse kan fullføres i løpet av en uke, eller lenger avhengig av deltakerens tidsplan og testing tilgjengelighet. Vanligvis fullfører enkeltpersoner hele studien med 4-7 dager.
Sekundære utfallsmål vil inkludere kvantitative estimater av strukturelle og funksjonelle mesokortikolimbiske nettverksfunksjoner, inkludert MR-basert strukturell og funksjonell tilkobling, MEG-basert funksjonell dynamikk, baseline dlPFC GABA-konsentrasjon målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) avbildning, dopamin D2-reseptorbindingspotensiale mesokortikolimbiske subkortikale kjerner målt med [11C]rakloprid PET (eksperiment 1). Multimodal datafusjonsmodellering vil bli brukt for å utforske det prediktive forholdet mellom baseline mesokortikolimbiske nettverkstilstander og beslutningstaking innenfor et enhetlig stat-rom rammeverk (eksperiment 1), samt evnen til disse nettverkstilstandene til å forutsi inter-individuelle forskjeller i effektene av tDCS på beslutningstaking ytelse (eksperiment 2).
Deltakelse kan fullføres i løpet av en uke, eller lenger avhengig av deltakerens tidsplan og testing tilgjengelighet. Vanligvis fullfører enkeltpersoner hele studien med 4-7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbeidspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

21. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140083
  • 14-N-0083

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere