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Neurale Grundlage von Entscheidungsdefiziten bei traumatischen Hirnverletzungen

3. Mai 2024 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neuronale Basis von Entscheidungsdefiziten bei traumatischen Hirnverletzungen

Hintergrund:

Menschen mit einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) können Schwierigkeiten haben, die bestmöglichen Entscheidungen zu treffen. Forscher wollen mehr über die Teile des Gehirns erfahren, die die Entscheidungsfindung steuern. Sie wollen auch wissen, wie sich diese zwischen Menschen unterscheiden. Dies kann helfen, vorherzusagen, wie Menschen nach einem SHT Entscheidungen treffen.

Zielsetzung:

Um mehr darüber zu erfahren, welche Teile des Gehirns an Entscheidungen beteiligt sind und wie Entscheidungen nach einem SHT beeinträchtigt werden können.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Design:

Die Teilnehmer werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung untersucht. Sie werden auch Gedächtnis-, Aufmerksamkeits-, Konzentrations- und Denktests machen.

Die Teilnehmer führen bis zu 2 Experimente durch.

Für Experiment 1 können die Teilnehmer 3 Scans haben:

PET: Eine Chemikalie wird durch einen dünnen Schlauch in eine Armvene injiziert. Die Teilnehmer liegen auf einem Bett, das in den Scanner hinein- und herausgleitet.

MRT: Ein starkes Magnetfeld und Radiowellen machen Bilder des Gehirns. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in einen Metallzylinder hinein- und herausgleitet. Es macht laute Klopfgeräusche. Die Teilnehmer erhalten Ohrstöpsel. Sie könnten gebeten werden, eine Aufgabe zu erledigen. Eine Spule wird über den Kopf gelegt.

MEG: Ein Kegel mit Magnetfelddetektoren wird auf den Kopf des Teilnehmers abgesenkt.

Nach den Scans führen die Teilnehmer eine Entscheidungsaufgabe durch.

Für Experiment 2 führen die Teilnehmer eine Entscheidungsaufgabe vor und nach der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) durch.

tDCS: Nasse Elektrodenschwämme werden über die Kopfhaut und Stirn der Teilnehmer gelegt. Zwischen den Elektroden fließt ein Strom. Es stimuliert das Gehirn.

Die Teilnehmer kehren 24-48 Stunden später zurück, um die Entscheidungsaufgabe zu wiederholen.

...

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Defizite in der Entscheidungsfindung treten häufig bei Personen nach traumatischer Hirnverletzung (TBI) auf und können die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Übereinstimmende Beweise sowohl aus Tiermodellen als auch aus Studien am Menschen deuten darauf hin, dass Entscheidungsdefizite mit einer abnormalen Struktur und Funktion des mesokortikolimbischen Netzwerks zusammenhängen und möglicherweise durch Eingriffe gemildert werden könnten, die die Funktion innerhalb dieser neuronalen Schaltkreise verbessern.

Ziele:

  1. Leistungsunterschiede bei einer Entscheidungsaufgabe zwischen SHT-Patienten und gesunden Freiwilligen quantifizieren;
  2. Bestimmen Sie, ob grundlegende Merkmale der mesokortikolimbischen Netzwerkstruktur und -funktion die nachfolgende Entscheidungsleistung sowohl bei SHT-Patienten als auch bei gesunden Freiwilligen vorhersagen; und
  3. Bestimmen Sie, ob die facilitatorische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC), eine mesokortikolimbische Netzwerkregion, die entscheidend an der Entscheidungsfindung beteiligt ist, angewendet wird, die Entscheidungsfindung nach TBI verbessert.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Das primäre Ergebnismaß für Experiment 1 und 2 ist die Leistung bei einer computergestützten Entscheidungsfindungsaufgabe.

Sekundäre Endpunkte: Sekundäre Ergebnismessungen umfassen quantitative Schätzungen der strukturellen und funktionellen Merkmale des mesokortikolimbischen Netzwerks, einschließlich MRT-basierter struktureller und funktioneller Konnektivität, MEG-basierter funktioneller Konnektivität, Baseline-dlPFC-GABA-Konzentration, gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Bildgebung, Dopamin-D2-Rezeptor Bindungspotential innerhalb mesokortikolimbischer subkortikaler Kerne, gemessen mit [11C]Racloprid-PET (Experiment 1). Die multimodale Datenfusionsmodellierung wird verwendet, um die Vorhersagebeziehung zwischen mesokortikolimbischen Basisnetzmerkmalen und der Leistung von Entscheidungsaufgaben innerhalb eines einheitlichen Zustandsraumrahmens (Experiment 1) sowie die Fähigkeit dieser Netzwerkmerkmale zur Vorhersage interindividueller Unterschiede zu untersuchen in den Auswirkungen von tDCS auf die Leistung von Entscheidungsaufgaben (Experiment 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Alter 18 bis 60
  • Einverständnis geben können
  • Muss in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und erforderliche Aufgaben auszuführen
  • Fehlen klinisch signifikanter Anomalien während der neurologischen Untersuchung

Einschlusskriterien für TBI:

  • Alter 18 bis 60
  • Einverständnis geben können
  • Muss in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und erforderliche Aufgaben auszuführen.
  • Vorgeschichte mit einem anhaltenden, traumatisch induzierten (z. B. Kollision zwischen dem Kopf und einem Objekt oder plötzliche Beschleunigung / Verzögerung des Gehirns ohne direkte

externes Trauma des Kopfes) physiologische Störung der Gehirnfunktion, die sich in mindestens einem der folgenden Merkmale manifestiert (basierend auf den Kriterien des American Congress of Rehabilitation Medicine):

  • Jede Phase der Bewusstlosigkeit
  • Jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach dem Unfall
  • Fokale neurologische Defizite, die vorübergehend sein können oder nicht
  • Jede Veränderung des Geisteszustands zum Zeitpunkt des Unfalls (z. B. Benommenheit, Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit)
  • Vorstellung bei einem Gesundheitsdienstleister innerhalb von 24 Stunden nach dem Verletzungsereignis
  • Vorgeschichte von selbstberichteten Beschwerden oder klinischen Befunden im Zusammenhang mit Planungs- oder Entscheidungsdefiziten

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Vorbestehende und behindernde schwere psychiatrische (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder posttraumatische Belastungsstörung) oder neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Demenz, Epilepsie oder Multiple Sklerose).
  • Gegenwärtige Verwendung von verschriebenen Stimulanzien (z. B. Methylphenidat oder Amphetamine)
  • Gegenwärtige Verwendung von verschriebenen Dopamin-Agonisten/Antagonisten außer Amantadin
  • Für gebärfähige Teilnehmer, Schwangerschaft (für MRT- und PET-Verfahren) oder Stillzeit (nur für PET-Verfahren)
  • Kontraindikation für PET-Verfahren (nur für PET-Verfahren)
  • Kontraindikation für MRT-Verfahren laut Screening-Fragebogen des MRT-Zentrums (nur für MRT-Verfahren)
  • Unfähigkeit, an mindestens zwei der bildgebenden Verfahren (PET, MRT oder MEG) aufgrund von Kontraindikationen teilzunehmen
  • Mitarbeiter unserer Sektion
  • Bei SHT-Patienten Vorgeschichte einer penetrierenden Kopfwunde
  • Bei gesunden Freiwilligen die Anamnese jeglicher Art von traumatisch bedingter Kopfverletzung, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Verletzungsereignis zur Vorstellung in einer Notaufnahme geführt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
bis zu 40 erwachsene SHT-Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
Gerät: tDCS
Es gibt keine Studienintervention für Experiment 1. Die Studienintervention für Experiment 2 ist tDCS. tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der an der Kopfhaut angebrachte Elektroden verwendet werden, um Gleichstrom mit sehr geringer Intensität an das Gehirn zu liefern. Es wurde gezeigt, dass diese Intervention zu neuromodulatorischen Effekten führt.
Arzneimittel: [11C] Racloprid
[11C] Raclopride wird unter einer IND 054135 verabreicht. Dieses IND wird vom NIH Clinical Center gesponsert und [11C] Raclopride wird von der NIH PET-Abteilung ausgegeben. Qualitätssicherung für radioaktive Arzneimittel: [11C] Raclopride wird unter Aufsicht der NIH-PET-Abteilung auf radiochemische Reinheit getestet, bevor das Arzneimittel zur Verabreichung abgegeben wird. Da IND-PET-Medikamente, die in der NIH-PET-Abteilung hergestellt werden, an einem einzigen Standort verwendet werden und keine Absicht zu ihrer Kommerzialisierung besteht, wurde die Einreichung von IBs von der FDA für keine der vom NIH Office of Research Support und Compliance-gesponserten IND verlangt Anwendungen.
Aktiver Komparator: 2
bis zu 40 erwachsene gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
Gerät: tDCS
Es gibt keine Studienintervention für Experiment 1. Die Studienintervention für Experiment 2 ist tDCS. tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der an der Kopfhaut angebrachte Elektroden verwendet werden, um Gleichstrom mit sehr geringer Intensität an das Gehirn zu liefern. Es wurde gezeigt, dass diese Intervention zu neuromodulatorischen Effekten führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieses Protokolls ist: Leistungsunterschiede bei einer Entscheidungsaufgabe zwischen SHT-Patienten und gesunden Probanden zu quantifizieren.
Zeitfenster: Die Teilnahme kann im Laufe einer Woche oder länger abgeschlossen werden, je nach Zeitplan und Testverfügbarkeit des Teilnehmers. In der Regel schließen Einzelpersonen die vollständige Studie in 4-7 Tagen ab.
Das primäre Ergebnismaß sowohl für Experiment 1 als auch 2 ist die Leistung bei einer computergestützten Entscheidungsfindungsaufgabe.
Die Teilnahme kann im Laufe einer Woche oder länger abgeschlossen werden, je nach Zeitplan und Testverfügbarkeit des Teilnehmers. In der Regel schließen Einzelpersonen die vollständige Studie in 4-7 Tagen ab.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ziele dieses Protokolls sind: zu bestimmen, ob grundlegende Merkmale der Struktur und Funktion des mesokortikolimbischen Netzwerks die nachfolgende Entscheidungsleistung sowohl bei SHT-Patienten als auch bei gesunden Freiwilligen vorhersagen; und bestimme ich...
Zeitfenster: Die Teilnahme kann im Laufe einer Woche oder länger abgeschlossen werden, je nach Zeitplan und Testverfügbarkeit des Teilnehmers. In der Regel schließen Einzelpersonen die vollständige Studie in 4-7 Tagen ab.
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen quantitative Schätzungen der strukturellen und funktionellen mesokortikolimbischen Netzwerkmerkmale, einschließlich MRT-basierter struktureller und funktioneller Konnektivität, MEG-basierter funktioneller Dynamik, Basislinien-dlPFC-GABA-Konzentration, gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Bildgebung, Dopamin-D2-Rezeptor-Bindungspotential innerhalb mesokortikolimbische subkortikale Kerne, gemessen mit [11C]Racloprid-PET (Experiment 1). Die multimodale Datenfusionsmodellierung wird verwendet, um die prädiktive Beziehung zwischen mesokortikolimbischen Basiszuständen des Netzwerks und der Entscheidungsleistung innerhalb eines einheitlichen Zustandsraumrahmens (Experiment 1) sowie die Fähigkeit dieser Netzwerkzustände zur Vorhersage interindividueller Unterschiede zu untersuchen die Auswirkungen von tDCS auf die Entscheidungsleistung (Experiment 2).
Die Teilnahme kann im Laufe einer Woche oder länger abgeschlossen werden, je nach Zeitplan und Testverfügbarkeit des Teilnehmers. In der Regel schließen Einzelpersonen die vollständige Studie in 4-7 Tagen ab.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

21. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140083
  • 14-N-0083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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