Base neural de los déficits en la toma de decisiones en el traumatismo craneoencefálico
Antecedentes:
Las personas con una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) pueden tener problemas para tomar las mejores decisiones posibles. Los investigadores quieren aprender más sobre las partes del cerebro que controlan la toma de decisiones. También quieren saber cómo estos son diferentes entre las personas. Esto puede ayudar a predecir cómo las personas toman decisiones después de una TBI.
Objetivo:
Para obtener más información sobre qué partes del cerebro están involucradas en la toma de decisiones y cómo las decisiones pueden verse afectadas después de una TBI.
Elegibilidad:
Adultos de 18 a 60 años.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con historial médico y examen físico. También tomarán pruebas de memoria, atención, concentración y pensamiento.
Los participantes harán hasta 2 experimentos.
Para el Experimento 1, los participantes pueden tener 3 escaneos:
PET: se inyecta una sustancia química a través de un tubo delgado en una vena del brazo. Los participantes se acuestan en una cama que se desliza hacia adentro y hacia afuera del escáner.
Resonancia magnética: un fuerte campo magnético y ondas de radio toman imágenes del cerebro. Los participantes se acuestan en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera de un cilindro de metal. Hace fuertes ruidos de golpes. Los participantes recibirán tapones para los oídos. Se les puede pedir que hagan una tarea. Se colocará una bobina sobre la cabeza.
MEG: se baja un cono con detectores de campo magnético sobre la cabeza de los participantes.
Después de los escaneos, los participantes realizarán una tarea de toma de decisiones.
Para el Experimento 2, los participantes realizarán una tarea de toma de decisiones antes y después de recibir estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS).
tDCS: se colocan esponjas de electrodos húmedas sobre el cuero cabelludo y la frente de los participantes. Una corriente pasa entre los electrodos. Estimula el cerebro.
Los participantes regresarán 24-48 horas después para repetir la tarea de toma de decisiones.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Los déficits en la toma de decisiones se encuentran comúnmente en individuos después de una lesión cerebral traumática (TBI) y pueden tener un impacto negativo severo en la calidad de vida. La evidencia convergente de estudios en modelos animales y humanos sugiere que los déficits en la toma de decisiones están relacionados con la estructura y función anormales de la red mesocorticolímbica, y podrían mitigarse potencialmente a través de intervenciones que mejoran la función dentro de estos circuitos neuronales.
Objetivos:
- Cuantificar las diferencias en el desempeño de una tarea de toma de decisiones entre pacientes con TBI y voluntarios sanos;
- Determinar si las características iniciales de la estructura y función de la red mesocorticolímbica predicen el desempeño posterior de la toma de decisiones tanto en pacientes con TBI como en voluntarios sanos; y
- Determinar si la estimulación de corriente directa transcraneal facilitadora (tDCS) aplicada sobre la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC), una región de la red mesocorticolímbica crucialmente involucrada en la toma de decisiones, mejora la toma de decisiones después de una TBI.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: la medida de resultado principal tanto para el Experimento 1 como para el 2 es el rendimiento en una tarea de toma de decisiones informatizada.
Criterios de valoración secundarios: las medidas de resultado secundarias incluirán estimaciones cuantitativas de las características estructurales y funcionales de la red mesocorticolímbica, incluida la conectividad estructural y funcional basada en MRI, la conectividad funcional basada en MEG, la concentración de GABA de dlPFC de referencia medida con imágenes de espectroscopia de resonancia magnética (MRS), receptor de dopamina D2 potencial de unión dentro de los núcleos subcorticales mesocorticolímbicos medido con [11C] racloprida PET (Experimento 1). El modelo de fusión de datos multimodal se utilizará para explorar la relación predictiva entre las características de la red mesocorticolímbica de referencia y el desempeño de la tarea de toma de decisiones dentro de un marco de espacio de estado unificado (Experimento 1), así como la capacidad de estas características de la red para predecir diferencias entre individuos. en los efectos de tDCS en el desempeño de tareas de toma de decisiones (Experimento 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (301) 451-1335
- Correo electrónico: tasneem.malik@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonardo G Cohen, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-9782
- Correo electrónico: cohenl1@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables:
- 18 a 60 años
- Capaz de dar consentimiento
- Debe ser capaz de seguir instrucciones y realizar las tareas requeridas
- Ausencia de anormalidades clínicamente significativas durante el examen neurológico
Criterios de inclusión para TBI:
- 18 a 60 años
- Capaz de dar consentimiento
- Debe ser capaz de seguir instrucciones y realizar las tareas requeridas.
- Antecedentes de sufrir un traumatismo inducido sostenido (p. ej., colisión entre la cabeza y un objeto, o aceleración/desaceleración súbita del cerebro sin intervención directa).
traumatismo externo en la cabeza) interrupción fisiológica de la función cerebral, manifestada por al menos uno de los siguientes (según los criterios del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación):
- Cualquier período de pérdida de la conciencia.
- Cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores al accidente
- Déficit(es) neurológico(s) focal(es) que pueden o no ser transitorios
- Cualquier alteración en el estado mental en el momento del accidente (por ejemplo, sentirse aturdido, desorientado o confuso)
- Presentación a un proveedor de atención médica dentro de las 24 horas posteriores al evento de lesión.
- Historial de quejas autoinformadas o hallazgos clínicos relacionados con deficiencias en la planificación o la toma de decisiones
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Enfermedad psiquiátrica mayor preexistente e incapacitante (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno de estrés postraumático) o enfermedad neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular, demencia, epilepsia o esclerosis múltiple).
- Consumo actual de estimulantes prescritos (p. ej., metilfenidato o anfetaminas)
- Uso actual de agonistas/antagonistas dopaminérgicos prescritos distintos de la amantadina
- Para participantes con capacidad de procrear, embarazo (para procedimientos de MRI y PET) o lactancia (solo para procedimientos de PET)
- Contraindicación para los procedimientos de PET (solo para procedimientos de PET)
- Contraindicación para los procedimientos de resonancia magnética según el cuestionario de detección del centro de resonancia magnética (solo para procedimientos de resonancia magnética)
- Incapacidad para participar en al menos dos de los procedimientos de imagen (PET, MRI o MEG) debido a contraindicaciones
- Personal de nuestra sección
- Para pacientes con TBI, antecedentes de una herida penetrante en la cabeza
- Para voluntarios sanos, antecedentes de cualquier tipo de lesión en la cabeza traumáticamente inducida que resulte en la presentación a un departamento de emergencias dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
hasta 40 pacientes adultos con TBI de entre 18 y 60 años
|
No hay ninguna intervención de estudio para el Experimento 1.
La intervención del estudio para el Experimento 2 es tDCS.
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza electrodos adheridos al cuero cabelludo para suministrar corriente directa de muy baja intensidad al cerebro.
Se ha demostrado que esta intervención produce efectos neuromoduladores.
[11C] La racloprida se administra bajo un IND 054135.
Este IND está patrocinado por el NIH Clinical Center y [11C] Raclopride es dispensado por el NIH PET Department.
Garantía de calidad para el fármaco radiactivo: [11C] Racloprida, se analiza para determinar su pureza radioquímica bajo la supervisión del Departamento PET de los NIH antes de dispensar el fármaco para su administración.
Dado que los medicamentos IND PET fabricados en el NIH PET Department se usan en un solo sitio y que no hay intención de comercializarlos, la FDA no ha requerido la presentación de IB para ninguno de los IND patrocinados por la Oficina de Apoyo a la Investigación y Cumplimiento de los NIH. aplicaciones
|
|
Comparador activo: 2
hasta 40 voluntarios adultos sanos de entre 18 y 60 años
|
No hay ninguna intervención de estudio para el Experimento 1.
La intervención del estudio para el Experimento 2 es tDCS.
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza electrodos adheridos al cuero cabelludo para suministrar corriente directa de muy baja intensidad al cerebro.
Se ha demostrado que esta intervención produce efectos neuromoduladores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal de este protocolo es: cuantificar las diferencias en el desempeño de una tarea de toma de decisiones entre pacientes con TBI y voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: La participación puede completarse en el transcurso de una semana o más, según el horario del participante y la disponibilidad de las pruebas. Por lo general, las personas completan el estudio completo en 4 a 7 días.
|
La medida de resultado primaria tanto para el Experimento 1 como para el 2 es el desempeño en una tarea de toma de decisiones computarizada.
|
La participación puede completarse en el transcurso de una semana o más, según el horario del participante y la disponibilidad de las pruebas. Por lo general, las personas completan el estudio completo en 4 a 7 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los objetivos secundarios de este protocolo son: determinar si las características iniciales de la estructura y la función de la red mesocorticolímbica predicen el desempeño posterior de la toma de decisiones tanto en pacientes con TBI como en voluntarios sanos; y determinar yo...
Periodo de tiempo: La participación puede completarse en el transcurso de una semana o más, según el horario del participante y la disponibilidad de las pruebas. Por lo general, las personas completan el estudio completo en 4 a 7 días.
|
Las medidas de resultado secundarias incluirán estimaciones cuantitativas de las características estructurales y funcionales de la red mesocorticolímbica, incluida la conectividad estructural y funcional basada en MRI, la dinámica funcional basada en MEG, la concentración de GABA de dlPFC de referencia medida con imágenes de espectroscopia de resonancia magnética (MRS), el potencial de unión del receptor D2 de dopamina dentro de núcleos subcorticales mesocorticolímbicos medidos con [11C] racloprida PET (Experimento 1).
Se usará un modelo de fusión de datos multimodal para explorar la relación predictiva entre los estados de la red mesocorticolímbica de referencia y el desempeño en la toma de decisiones dentro de un marco de espacio de estado unificado (Experimento 1), así como la capacidad de estos estados de la red para predecir las diferencias interindividuales en los efectos de tDCS en el rendimiento de la toma de decisiones (Experimento 2).
|
La participación puede completarse en el transcurso de una semana o más, según el horario del participante y la disponibilidad de las pruebas. Por lo general, las personas completan el estudio completo en 4 a 7 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Racloprida
Otros números de identificación del estudio
- 140083
- 14-N-0083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre tDCS
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Inscripción por invitaciónTrastornos relacionados con sustanciasEspaña
-
Hôpital le VinatierTerminadoEsquizofrenia | Alucinaciones auditivasFrancia, Túnez
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Desconocido
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoActividad del motor | Neuroplasticidad motoraEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminadoMigraña Con Aura | CADASIL | Microangiopatía cerebral | Estenosis de la ACIAlemania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
Universidade Federal de PernambucoTerminado
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno de estrés postraumático (TEPT)Estados Unidos
-
Thorsten RudroffTerminadoEsclerosis múltiple | Dolor neuropáticoEstados Unidos