Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuralt grundlag for beslutningsunderskud ved traumatisk hjerneskade

21. august 2025 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neuralt grundlag for beslutningstagningsunderskud ved traumatisk hjerneskade

Baggrund:

Mennesker med en traumatisk hjerneskade (TBI) kan have problemer med at træffe de bedst mulige beslutninger. Forskere ønsker at lære mere om de dele af hjernen, der styrer beslutningstagningen. De vil også gerne vide, hvordan disse er forskellige mellem mennesker. Dette kan hjælpe med at forudsige, hvordan folk træffer beslutninger efter TBI.

Objektiv:

For at lære mere om, hvilke dele af hjernen der er involveret i at træffe beslutninger, og hvordan beslutninger kan blive skadet efter TBI.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18 til 60 år.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie og fysisk undersøgelse. De vil også tage hukommelses-, opmærksomheds-, koncentrations- og tankeprøver.

Deltagerne vil lave op til 2 eksperimenter.

For eksperiment 1 kan deltagerne have 3 scanninger:

PET: et kemikalie sprøjtes gennem et tyndt rør ind i en armvene. Deltagerne ligger på en seng, der glider ind og ud af scanneren.

MR: et stærkt magnetfelt og radiobølger tager billeder af hjernen. Deltagerne ligger på et bord, der glider ind og ud af en metalcylinder. Den laver høje bankelyde. Deltagerne får ørepropper. De kan blive bedt om at udføre en opgave. En spole vil blive placeret over hovedet.

MEG: en kegle med magnetfeltdetektorer sænkes ned på deltagernes hoved.

Efter scanningerne vil deltagerne udføre en beslutningsopgave.

For eksperiment 2 vil deltagerne udføre en beslutningsopgave før og efter modtagelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).

tDCS: våde elektrodesvampe placeres over deltagernes hovedbund og pande. Der går en strøm mellem elektroderne. Det stimulerer hjernen.

Deltagerne vender tilbage 24-48 timer senere for at gentage beslutningsopgaven.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Underskud i beslutningstagning er almindeligt forekommende hos individer efter traumatisk hjerneskade (TBI) og kan have en alvorlig negativ indvirkning på livskvaliteten. Konvergerende beviser fra både dyremodel- og menneskelige undersøgelser tyder på, at beslutningsunderskud er forbundet med unormal mesocorticolimbisk netværksstruktur og funktion og potentielt kan afbødes gennem interventioner, der forbedrer funktionen inden for disse neuronale kredsløb.

Mål:

  1. Kvantificere forskelle i ydeevne på en beslutningsopgave mellem TBI-patienter og raske frivillige;
  2. Bestem, om baseline-træk ved mesocorticolimbisk netværksstruktur og funktion forudsiger efterfølgende beslutningstagning hos både TBI-patienter og raske frivillige; og
  3. Bestem, om faciliterende transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) anvendt over den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC), en mesocorticolimbisk netværksregion, der er afgørende involveret i beslutningstagning, forbedrer beslutningstagningen efter TBI.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Det primære resultatmål for både eksperiment 1 og 2 er præstation i en computerstyret beslutningsopgave.

Sekundære endepunkter: Sekundære resultatmål vil omfatte kvantitative estimater af strukturelle og funktionelle mesocorticolimbiske netværksfunktioner, herunder MRI-baseret strukturel og funktionel forbindelse, MEG-baseret funktionel forbindelse, baseline dlPFC GABA koncentration målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) receptor billeddannelse, bindingspotentiale inden for mesocorticolimbiske subkortikale kerner målt med [11C]racloprid PET (eksperiment 1). Multimodal datafusionsmodellering vil blive brugt til at udforske det forudsigelige forhold mellem baseline mesocorticolimbiske netværksfunktioner og beslutningstagende opgaveudførelse inden for en forenet stat-rum ramme (eksperiment 1), såvel som disse netværksfunktioners evne til at forudsige inter-individuelle forskelle i effekterne af tDCS på udførelse af beslutningstagende opgave (eksperiment 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • Alder 18 til 60
  • Kan give samtykke
  • Skal kunne følge instruktioner og udføre påkrævede opgaver
  • Fravær af klinisk signifikante abnormiteter under neurologisk undersøgelse

Inklusionskriterier for TBI:

  • Alder 18 til 60
  • Kan give samtykke
  • Skal kunne følge instruktioner og udføre påkrævede opgaver.
  • Historie om at have en vedvarende, traumatisk induceret (f.eks. kollision mellem hovedet og en genstand, eller pludselig acceleration/deceleration af hjernen uden direkte

ydre traumer i hovedet) fysiologisk forstyrrelse af hjernens funktion, som manifesteret af mindst et af følgende (baseret på American Congress of Rehabilitation Medicine Criteria):

  • Enhver periode med tab af bevidsthed
  • Ethvert tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før eller efter ulykken
  • Fokale neurologiske underskud, der kan være forbigående eller ikke
  • Enhver ændring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken (f.eks. følelse af fortumlet, desorienteret eller forvirret)
  • Præsentation til en sundhedsudbyder inden for 24 timer efter skaden
  • Historie om selvrapporterede klager eller kliniske fund relateret til planlægnings- eller beslutningsunderskud

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Eksisterende og invaliderende større psykiatrisk (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse eller posttraumatisk stresslidelse) eller neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, demens, epilepsi eller multipel sklerose).
  • Nuværende brug af ordinerede stimulanser (f.eks. methylphenidat eller amfetamin)
  • Nuværende brug af andre ordinerede dopaminagonister/antagonister end amantadin
  • For deltagere med den fødedygtige kapacitet, graviditet (til MR- og PET-procedurer) eller sygepleje (kun for PET-procedurer)
  • Kontraindikation til PET-procedurer (kun for PET-procedurer)
  • Kontraindikation til MR-procedurer i henhold til MR-centrets screeningsspørgeskema (kun for MR-procedurer)
  • Manglende evne til at deltage i mindst to af billedbehandlingsprocedurerne (PET, MR eller MEG) på grund af kontraindikationer
  • Personale fra vores afdeling
  • For TBI-patienter, historie med et gennemtrængende hovedsår
  • For raske frivillige, historie med enhver form for traumatisk induceret hovedskade, der resulterer i præsentation til en akutafdeling inden for 24 timer efter skaden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
op til 40 voksne TBI-patienter mellem 18 og 60 år
Enhed: tDCS
Der er ingen undersøgelsesintervention for eksperiment 1. Studieinterventionen for eksperiment 2 er tDCS. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruger elektroder fastgjort til hovedbunden til at levere jævnstrøm med meget lav intensitet til hjernen. Denne intervention har vist sig at resultere i neuromodulerende virkninger.
Medicin: [11C] Raclopride
[11C] Raclopride administreres under en IND 054135. Denne IND er sponsoreret af NIH Clinical Center og [11C] Raclopride udleveres af NIH PET Department. Kvalitetssikring for radioaktivt lægemiddel: [11C] Raclopride analyseres for radiokemisk renhed under tilsyn af NIH PET-afdelingen før udlevering af lægemidlet til administration. I betragtning af at IND PET-lægemidler fremstillet på NIH PET-afdelingen bruges på et enkelt sted, og at der ikke er nogen hensigt med deres kommercialisering, har FDA ikke krævet indsendelse af IB'er for nogen af ​​NIH Office of Research Support and Compliance-sponsorerede IND applikationer.
Aktiv komparator: 2
op til 40 voksne raske frivillige mellem 18 og 60 år
Enhed: tDCS
Der er ingen undersøgelsesintervention for eksperiment 1. Studieinterventionen for eksperiment 2 er tDCS. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruger elektroder fastgjort til hovedbunden til at levere jævnstrøm med meget lav intensitet til hjernen. Denne intervention har vist sig at resultere i neuromodulerende virkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne protokol er at: kvantificere forskelle i ydeevne på en beslutningsopgave mellem TBI-patienter og raske frivillige.
Tidsramme: Deltagelse kan gennemføres i løbet af en uge eller længere afhængigt af deltagerens tidsplan og tilgængelighed af test. Typisk fuldfører individer hele undersøgelsen med 4-7 dage.
Det primære resultatmål for både eksperiment 1 og 2 er præstation i en computerstyret beslutningsopgave.
Deltagelse kan gennemføres i løbet af en uge eller længere afhængigt af deltagerens tidsplan og tilgængelighed af test. Typisk fuldfører individer hele undersøgelsen med 4-7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære mål med denne protokol er at: afgøre, om grundtræk ved mesocorticolimbisk netværksstruktur og funktion forudsiger efterfølgende beslutningstagningsydelse hos både TBI-patienter og raske frivillige; og bestemmer mig...
Tidsramme: Deltagelse kan gennemføres i løbet af en uge eller længere afhængigt af deltagerens tidsplan og tilgængelighed af test. Typisk fuldfører individer hele undersøgelsen med 4-7 dage.
Sekundære resultatmål vil omfatte kvantitative estimater af strukturelle og funktionelle mesocorticolimbiske netværkstræk, herunder MRI-baseret strukturel og funktionel forbindelse, MEG-baseret funktionel dynamik, baseline dlPFC GABA koncentration målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) billeddannelse, dopamin D2 receptor bindingspotentiale mesokortikolimbiske subkortikale kerner målt med [11C]racloprid PET (eksperiment 1). Multimodal datafusionsmodellering vil blive brugt til at udforske det forudsigelige forhold mellem baseline mesocorticolimbiske netværkstilstande og beslutningstagningsydelse inden for en forenet stat-rum ramme (eksperiment 1), såvel som disse netværkstilstandes evne til at forudsige inter-individuelle forskelle i virkningerne af tDCS på beslutningstagningsevnen (eksperiment 2).
Deltagelse kan gennemføres i løbet af en uge eller længere afhængigt af deltagerens tidsplan og tilgængelighed af test. Typisk fuldfører individer hele undersøgelsen med 4-7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Anslået)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140083
  • 14-N-0083

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner