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Base neurale dei deficit decisionali nella lesione cerebrale traumatica

21 agosto 2025 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Sfondo:

Le persone con una lesione cerebrale traumatica (TBI) possono avere difficoltà a prendere le migliori decisioni possibili. I ricercatori vogliono saperne di più sulle parti del cervello che controllano il processo decisionale. Vogliono anche sapere come questi sono diversi tra le persone. Questo può aiutare a prevedere come le persone prendono decisioni dopo il trauma cranico.

Obbiettivo:

Per saperne di più su quali parti del cervello sono coinvolte nel prendere decisioni e su come le decisioni possono essere danneggiate dopo un trauma cranico.

Eleggibilità:

Adulti dai 18 ai 60 anni.

Design:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico. Faranno anche test di memoria, attenzione, concentrazione e pensiero.

I partecipanti eseguiranno fino a 2 esperimenti.

Per l'esperimento 1, i partecipanti possono avere 3 scansioni:

PET: una sostanza chimica viene iniettata attraverso un tubo sottile in una vena del braccio. I partecipanti giacciono su un letto che scorre dentro e fuori dallo scanner.

MRI: un forte campo magnetico e onde radio fotografano il cervello. I partecipanti giacciono su un tavolo che scorre dentro e fuori da un cilindro di metallo. Emette forti rumori di colpi. I partecipanti riceveranno i tappi per le orecchie. Potrebbero essere invitati a svolgere un compito. Una bobina verrà posizionata sopra la testa.

MEG: un cono con rilevatori di campo magnetico viene calato sulla testa dei partecipanti.

Dopo le scansioni, i partecipanti eseguiranno un compito decisionale.

Per l'esperimento 2, i partecipanti eseguiranno un compito decisionale prima e dopo aver ricevuto la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

tDCS: spugne per elettrodi bagnate vengono posizionate sul cuoio capelluto e sulla fronte dei partecipanti. Tra gli elettrodi passa una corrente. Stimola il cervello.

I partecipanti torneranno 24-48 ore dopo per ripetere l'attività decisionale.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

I deficit nel processo decisionale si riscontrano comunemente negli individui dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI) e possono avere un grave impatto negativo sulla qualità della vita. Prove convergenti provenienti sia da modelli animali che da studi sull'uomo suggeriscono che i deficit decisionali sono collegati a strutture e funzioni anomale della rete mesocorticolimbica e potrebbero potenzialmente essere mitigati attraverso interventi che migliorano la funzione all'interno di questi circuiti neuronali.

Obiettivi:

  1. Quantificare le differenze nelle prestazioni su un compito decisionale tra pazienti con trauma cranico e volontari sani;
  2. Determinare se le caratteristiche di base della struttura e della funzione della rete mesocorticolimbica predicono le successive prestazioni decisionali sia nei pazienti con trauma cranico che nei volontari sani; e
  3. Determinare se la stimolazione a corrente continua transcranica facilitatoria (tDCS) applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC), una regione della rete mesocorticolimbica coinvolta in modo cruciale nel processo decisionale, migliora il processo decisionale dopo TBI.

Endpoint:

Endpoint primario: la misura del risultato primario per entrambi gli esperimenti 1 e 2 è la prestazione in un compito decisionale computerizzato.

Endpoint secondari: le misure di esito secondario includeranno stime quantitative delle caratteristiche strutturali e funzionali della rete mesocorticolimbica, tra cui connettività strutturale e funzionale basata su MRI, connettività funzionale basata su MEG, concentrazione basale di dlPFC GABA misurata con spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), recettore della dopamina D2 potenziale di legame all'interno di nuclei sottocorticali mesocorticolimbici misurati con [11C]raclopride PET (Esperimento 1). La modellazione multimodale della fusione dei dati verrà utilizzata per esplorare la relazione predittiva tra le caratteristiche della rete mesocorticolimbica di base e le prestazioni del compito decisionale all'interno di un quadro unificato dello spazio degli stati (Esperimento 1), nonché la capacità di queste caratteristiche della rete di prevedere le differenze interindividuali negli effetti di tDCS sulle prestazioni del compito decisionale (Esperimento 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Età dai 18 ai 60 anni
  • In grado di prestare il consenso
  • Deve essere in grado di seguire le istruzioni ed eseguire le attività richieste
  • Assenza di anomalie clinicamente significative durante l'esame neurologico

Criteri di inclusione per trauma cranico:

  • Età dai 18 ai 60 anni
  • In grado di prestare il consenso
  • Deve essere in grado di seguire le istruzioni ed eseguire le attività richieste.
  • Anamnesi di avere una prolungata, traumaticamente indotta (per es., collisione tra la testa e un oggetto, o improvvisa accelerazione/decelerazione del cervello senza diretta

trauma esterno alla testa) interruzione fisiologica della funzione cerebrale, come manifestato da almeno uno dei seguenti (basato sui criteri del Congresso americano di medicina riabilitativa):

  • Qualsiasi periodo di perdita di coscienza
  • Qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti o successivi all'incidente
  • Deficit neurologici focali che possono o meno essere transitori
  • Qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento dell'incidente (ad esempio, sensazione di stordimento, disorientamento o confusione)
  • Presentazione a un operatore sanitario entro 24 ore dall'evento di infortunio
  • Storia di reclami auto-riferiti o risultati clinici relativi a deficit di pianificazione o decisionali

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Malattie psichiatriche gravi preesistenti e disabilitanti (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo da stress post-traumatico) o malattie neurologiche (ad es. ictus, demenza, epilessia o sclerosi multipla).
  • Uso attuale di stimolanti prescritti (ad esempio, metilfenidato o anfetamine)
  • Uso attuale di agonisti/antagonisti della dopamina prescritti diversi dall'amantadina
  • Per i partecipanti con capacità fertile, gravidanza (per procedure MRI e PET) o allattamento (solo per procedure PET)
  • Controindicazione alle procedure PET (solo per le procedure PET)
  • Controindicazione alle procedure MRI secondo il questionario di screening del Centro MRI (solo per le procedure MRI)
  • Incapacità di partecipare ad almeno due delle procedure di imaging (PET, MRI o MEG) a causa di controindicazioni
  • Personale della nostra sezione
  • Per i pazienti con trauma cranico, anamnesi di ferita penetrante alla testa
  • Per i volontari sani, anamnesi di qualsiasi tipo di trauma cranico indotto con conseguente presentazione al Pronto Soccorso entro 24 ore dall'evento traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
fino a 40 pazienti adulti con trauma cranico di età compresa tra 18 e 60 anni
Dispositivo: tDCS
Non è previsto alcun intervento di studio per l'Esperimento 1. L'intervento di studio per l'esperimento 2 è tDCS. tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza elettrodi attaccati al cuoio capelluto per fornire corrente continua di intensità molto bassa al cervello. Questo intervento ha dimostrato di provocare effetti neuromodulatori.
Droga: [11C] Raclopride
[11C] La raclopride è somministrata con codice IND 054135. Questo IND è sponsorizzato dal Centro Clinico NIH e [11C] Raclopride è dispensato dal Dipartimento PET NIH. Garanzia di qualità per il farmaco radioattivo: [11C] Raclopride, viene analizzato per la purezza radiochimica sotto la supervisione del dipartimento PET dell'NIH prima di dispensare il farmaco per la somministrazione. Dato che i farmaci IND PET prodotti presso il dipartimento PET NIH sono utilizzati in un unico sito e che non vi è alcuna intenzione per la loro commercializzazione, la presentazione di IB non è stata richiesta dalla FDA per nessuno degli NIH Office of Research Support and Compliance-sponsored IND applicazioni.
Comparatore attivo: 2
fino a 40 volontari sani adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
Dispositivo: tDCS
Non è previsto alcun intervento di studio per l'Esperimento 1. L'intervento di studio per l'esperimento 2 è tDCS. tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza elettrodi attaccati al cuoio capelluto per fornire corrente continua di intensità molto bassa al cervello. Questo intervento ha dimostrato di provocare effetti neuromodulatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo protocollo è: quantificare le differenze nelle prestazioni su un compito decisionale tra pazienti con trauma cranico e volontari sani.
Lasso di tempo: La partecipazione può essere completata nel corso di una settimana o più a seconda del programma dei partecipanti e della disponibilità dei test. In genere, le persone completano lo studio completo in 4-7 giorni.
La misura dell'esito primario sia per l'Esperimento 1 che per l'Esperimento 2 è la prestazione in un compito decisionale computerizzato.
La partecipazione può essere completata nel corso di una settimana o più a seconda del programma dei partecipanti e della disponibilità dei test. In genere, le persone completano lo studio completo in 4-7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari di questo protocollo sono: determinare se le caratteristiche di base della struttura e della funzione della rete mesocorticolimbica predicono le successive prestazioni decisionali sia nei pazienti con trauma cranico che nei volontari sani; e determinare io...
Lasso di tempo: La partecipazione può essere completata nel corso di una settimana o più a seconda del programma dei partecipanti e della disponibilità dei test. In genere, le persone completano lo studio completo in 4-7 giorni.
Le misure di esito secondarie includeranno stime quantitative delle caratteristiche strutturali e funzionali della rete mesocorticolimbica, tra cui connettività strutturale e funzionale basata su MRI, dinamica funzionale basata su MEG, concentrazione basale di dlPFC GABA misurata con spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), potenziale di legame del recettore della dopamina D2 all'interno nuclei sottocorticali mesocorticolimbici misurati con [11C]raclopride PET (Esperimento 1). La modellazione multimodale della fusione dei dati verrà utilizzata per esplorare la relazione predittiva tra gli stati della rete mesocorticolimbica di base e le prestazioni decisionali all'interno di un quadro unificato dello spazio degli stati (Esperimento 1), nonché la capacità di questi stati della rete di prevedere le differenze interindividuali in gli effetti della tDCS sulle prestazioni decisionali (Esperimento 2).
La partecipazione può essere completata nel corso di una settimana o più a seconda del programma dei partecipanti e della disponibilità dei test. In genere, le persone completano lo studio completo in 4-7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140083
  • 14-N-0083

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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