Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovaurion päätöksenteon puutteiden hermopohja

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

Ihmisillä, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI), voi olla vaikeuksia tehdä parhaita mahdollisia päätöksiä. Tutkijat haluavat oppia lisää aivojen osista, jotka ohjaavat päätöksentekoa. He haluavat myös tietää, miten nämä eroavat ihmisten välillä. Tämä voi auttaa ennustamaan, kuinka ihmiset tekevät päätöksiä TBI:n jälkeen.

Tavoite:

Saat lisätietoja siitä, mitkä aivojen osat ovat mukana päätösten tekemisessä ja kuinka päätökset voivat vahingoittua TBI:n jälkeen.

Kelpoisuus:

Aikuiset 18-60 vuotiaat.

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. He suorittavat myös muisti-, huomio-, keskittymis- ja ajattelutestejä.

Osallistujat tekevät enintään 2 koetta.

Kokeessa 1 osallistujilla voi olla kolme skannausta:

PET: kemikaali ruiskutetaan ohuen putken kautta käsivarren laskimoon. Osallistujat makaavat sängyllä, joka liukuu sisään ja ulos skannerista.

MRI: voimakas magneettikenttä ja radioaallot ottavat kuvia aivoista. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos metallisylinteristä. Se pitää kovia koputtavia ääniä. Osallistujat saavat korvatulpat. Heitä voidaan pyytää suorittamaan jokin tehtävä. Pään päälle asetetaan kela.

MEG: magneettikentän ilmaisimilla varustettu kartio lasketaan osallistujien päähän.

Skannausten jälkeen osallistujat tekevät päätöksentekotehtävän.

Kokeessa 2 osallistujat suorittavat päätöksentekotehtävän ennen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ja sen jälkeen.

tDCS: märät elektrodisienet asetetaan osallistujien päänahan ja otsan päälle. Elektrodien välillä kulkee virta. Se stimuloi aivoja.

Osallistujat palaavat 24-48 tuntia myöhemmin toistamaan päätöksentekotehtävän.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Päätöksenteon puutteita havaitaan yleisesti henkilöillä traumaattisen aivovamman (TBI) jälkeen, ja niillä voi olla vakava negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Sekä eläinmalleista että ihmistutkimuksista saadut yhtenevät todisteet viittaavat siihen, että päätöksenteon puutteet liittyvät epänormaaliin mesokortikolimbiseen verkkorakenteeseen ja toimintaan, ja niitä voitaisiin mahdollisesti lieventää interventioilla, jotka parantavat näiden hermosolujen toimintaa.

Tavoitteet:

  1. Kvantifioi TBI-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten suorituskyvyn erot päätöksentekotehtävässä;
  2. Selvitä, ennustavatko mesokortikolimbisen verkon rakenteen ja toiminnan perusominaisuudet myöhemmän päätöksenteon suorituskyvyn sekä TBI-potilailla että terveillä vapaaehtoisilla; ja
  3. Selvitä, parantaako helpottava transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), jota sovelletaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC), joka on mesokortikolimbinen verkkoalue, joka osallistuu ratkaisevasti päätöksentekoon, parantaako päätöksentekoa TBI:n jälkeen.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste: Sekä kokeen 1 että 2 ensisijainen tulosmittari on suorituskyky tietokonepohjaisessa päätöksentekotehtävässä.

Toissijaiset päätepisteet: Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät kvantitatiivisia arvioita rakenteellisista ja toiminnallisista mesokortikolimbisen verkon ominaisuuksista, mukaan lukien MRI-pohjainen rakenteellinen ja toiminnallinen liitettävyys, MEG-pohjainen toiminnallinen liitettävyys, dlPFC GABA -peruspitoisuus mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) ja dopamiini D2-reseptori. sitoutumispotentiaali mesokortikolimbisissa subkortikaalisissa ytimissä mitattuna [11C]raklopridi-PET:llä (koe 1). Multimodaalista datafuusiomallinnusta käytetään mesokortikolimbisen verkon perusominaisuuksien ja päätöksentekotehtävien suorituskyvyn välisen ennustavan suhteen tutkimiseen yhtenäisessä tila-avaruuskehyksessä (koe 1) sekä näiden verkkoominaisuuksien kykyä ennustaa yksilöiden välisiä eroja. tDCS:n vaikutuksista päätöksentekotehtävien suoritukseen (koe 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18-60
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • On kyettävä noudattamaan ohjeita ja suorittamaan vaaditut tehtävät
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen neurologisen tutkimuksen aikana

TBI:n mukaanottokriteerit:

  • Ikä 18-60
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • On kyettävä noudattamaan ohjeita ja suorittamaan vaaditut tehtävät.
  • Pitkäkestoinen, traumaattisesti aiheutettu historia (esim. pään ja esineen välinen törmäys tai äkillinen aivojen kiihtyvyys/hidastuminen ilman suoraa

pään ulkoinen trauma) aivojen toiminnan fysiologinen häiriö, joka ilmenee vähintään yhdellä seuraavista seikoista (perustuu American Congress of Rehabilitation Medicine -kriteereihin):

  • Mikä tahansa tajunnanmenetysjakso
  • Mikä tahansa muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen onnettomuutta tai sen jälkeen
  • Fokaaliset neurologiset puutteet, jotka voivat olla tai eivät ole ohimeneviä
  • Mikä tahansa muutos mielentilassa onnettomuushetkellä (esim.
  • Esittely terveydenhuollon tarjoajalle 24 tunnin sisällä tapaturmasta
  • Aikaisemmin itse ilmoittamia valituksia tai kliinisiä löydöksiä, jotka liittyvät suunnittelun tai päätöksenteon puutteisiin

POISTAMISKRITEERIT

  • Aiemmin olemassa oleva ja vammauttava vakava psykiatrinen (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö) tai neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, dementia, epilepsia tai multippeliskleroosi).
  • Nykyinen määrättyjen piristeiden (esim. metyylifenidaatti tai amfetamiini) käyttö
  • Muiden määrättyjen dopamiiniagonistien/antagonistien kuin amantadiinin käyttö
  • Osallistujille, joilla on hedelmällisyyskyky, raskaus (MRI- ja PET-toimenpiteitä varten) tai imetys (vain PET-toimenpiteet)
  • PET-toimenpiteiden vasta-aihe (vain PET-toimenpiteisiin)
  • MRI-toimenpiteiden vasta-aihe MRI-keskuksen seulontakyselyn mukaan (vain MRI-toimenpiteisiin)
  • Kyvyttömyys osallistua vähintään kahteen kuvantamistoimenpiteeseen (PET, MRI tai MEG) vasta-aiheiden vuoksi
  • Osastomme henkilökunta
  • TBI-potilailla historiassa tunkeutuva päähaava
  • Terveillä vapaaehtoisilla aiemmat minkä tahansa tyyppiset traumaattisesti aiheuttamat päävammat, jotka ovat johtaneet ensiapupoliklinikalle 24 tunnin kuluessa loukkaantumistapahtumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
jopa 40 aikuista 18–60-vuotiasta TBI-potilasta
Laite: tDCS
Kokeelle 1 ei ole tutkimusinterventiota. Kokeen 2 tutkimusinterventio on tDCS. tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää päänahkaan kiinnitettyjä elektrodeja erittäin alhaisen intensiteetin tasavirran välittämiseksi aivoihin. Tämän toimenpiteen on osoitettu johtavan neuromodulatorisiin vaikutuksiin.
Lääke: [11C] Raklopridi
[11C] Raclopridia annetaan IND 054135:n mukaisesti. Tätä IND:tä sponsoroi NIH Clinical Center ja [11C] Raclopridia jakelee NIH PET-osasto. Radioaktiivisen lääkkeen laadunvarmistus: [11C] Raclopridin radiokemiallinen puhtaus määritetään NIH:n PET-osaston valvonnassa ennen lääkkeen annostelua. Koska NIH:n PET-osastolla valmistettuja IND PET -lääkkeitä käytetään yhdessä paikassa ja että niitä ei ole tarkoitus kaupallistaa, FDA ei ole vaatinut IB:n toimittamista millekään NIH:n tutkimustuki- ja vaatimustenmukaisuuden toimistolle, jota sponsoroi IND. sovellukset.
Active Comparator: 2
jopa 40 aikuista tervettä vapaaehtoista iältään 18-60 vuotta
Laite: tDCS
Kokeelle 1 ei ole tutkimusinterventiota. Kokeen 2 tutkimusinterventio on tDCS. tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää päänahkaan kiinnitettyjä elektrodeja erittäin alhaisen intensiteetin tasavirran välittämiseksi aivoihin. Tämän toimenpiteen on osoitettu johtavan neuromodulatorisiin vaikutuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän protokollan ensisijainen tavoite on: kvantifioida TBI-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten suorituskyvyn erot päätöksentekotehtävässä.
Aikaikkuna: Osallistuminen voidaan suorittaa viikon kuluessa tai pidempään riippuen osallistujan aikataulusta ja testauksen saatavuudesta. Tyypillisesti henkilöt suorittavat koko tutkimuksen 4–7 päivässä.
Sekä kokeen 1 että 2 ensisijainen tulosmittari on suorituskyky tietokonepohjaisessa päätöksentekotehtävässä.
Osallistuminen voidaan suorittaa viikon kuluessa tai pidempään riippuen osallistujan aikataulusta ja testauksen saatavuudesta. Tyypillisesti henkilöt suorittavat koko tutkimuksen 4–7 päivässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän protokollan toissijaiset tavoitteet ovat: määrittää, ennustavatko mesokortikolimbisen verkon rakenteen ja toiminnan perusominaisuudet myöhemmän päätöksenteon suorituskyvyn sekä TBI-potilailla että terveillä vapaaehtoisilla; ja päätän minä...
Aikaikkuna: Osallistuminen voidaan suorittaa viikon kuluessa tai pidempään riippuen osallistujan aikataulusta ja testauksen saatavuudesta. Tyypillisesti henkilöt suorittavat koko tutkimuksen 4–7 päivässä.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat kvantitatiiviset arviot rakenteellisista ja toiminnallisista mesokortikolimbisen verkon ominaisuuksista, mukaan lukien MRI-pohjainen rakenteellinen ja toiminnallinen liitettävyys, MEG-pohjainen toiminnallinen dynamiikka, dlPFC GABA -peruspitoisuus mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) ja dopamiini D2-reseptorin sitoutumispotentiaali mesokortikolimbiset subkortikaaliset ytimet mitattuna [11C]raklopridi-PET:llä (koe 1). Multimodaalista datafuusiomallinnusta käytetään mesokortikolimbisen verkon perustilojen ja päätöksentekokyvyn välisen ennustavan suhteen tutkimiseen yhtenäisessä tila-avaruuskehyksessä (koe 1) sekä näiden verkkotilojen kykyä ennustaa yksilöiden välisiä eroja. tDCS:n vaikutukset päätöksenteon suorituskykyyn (koe 2).
Osallistuminen voidaan suorittaa viikon kuluessa tai pidempään riippuen osallistujan aikataulusta ja testauksen saatavuudesta. Tyypillisesti henkilöt suorittavat koko tutkimuksen 4–7 päivässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Yhteistyökumppanit

Uniformed Services University of the Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 21. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140083
  • 14-N-0083

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa