Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové základy rozhodovacích deficitů u traumatického poranění mozku

21. srpna 2025 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neurální základ rozhodování o deficitech při traumatickém poranění mozku

Pozadí:

Lidé s traumatickým poraněním mozku (TBI) mohou mít problémy s přijímáním těch nejlepších možných rozhodnutí. Vědci se chtějí dozvědět více o částech mozku, které řídí rozhodování. Chtějí také vědět, jak se mezi lidmi liší. To může pomoci předpovědět, jak se lidé rozhodují po TBI.

Objektivní:

Chcete-li se dozvědět více o tom, které části mozku se podílejí na rozhodování a jak mohou být rozhodnutí zraněna po TBI.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 až 60 let.

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzickou prohlídkou. Provedou také testy paměti, pozornosti, koncentrace a myšlení.

Účastníci provedou až 2 experimenty.

U experimentu 1 mohou mít účastníci 3 skeny:

PET: chemická látka se vstříkne tenkou hadičkou do žíly na paži. Účastníci leží na posteli, která se zasouvá dovnitř a ven ze skeneru.

MRI: silné magnetické pole a rádiové vlny pořizují snímky mozku. Účastníci leží na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z kovového válce. Vydává hlasité klepavé zvuky. Účastníci dostanou špunty do uší. Mohou být požádáni, aby udělali nějaký úkol. Přes hlavu bude umístěna cívka.

MEG: kužel s detektory magnetického pole je spuštěn na hlavu účastníků.

Po skenování budou účastníci provádět rozhodovací úkol.

U Experimentu 2 budou účastníci provádět rozhodovací úkol před a po obdržení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).

tDCS: vlhké elektrodové houby se umístí na pokožku hlavy a čelo účastníků. Mezi elektrodami prochází proud. Stimuluje mozek.

Účastníci se vrátí o 24–48 hodin později, aby zopakovali rozhodovací úkol.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Deficity v rozhodování se běžně vyskytují u jedinců po traumatickém poranění mozku (TBI) a mohou mít závažný negativní dopad na kvalitu života. Konvergující důkazy ze studií na zvířecích modelech i na lidech naznačují, že deficity v rozhodování jsou spojeny s abnormální strukturou a funkcí mezokortikolimbické sítě a mohly by být potenciálně zmírněny pomocí intervencí, které zlepšují funkci v rámci těchto neuronových okruhů.

Cíle:

  1. Kvantifikujte rozdíly ve výkonu při rozhodování mezi pacienty s TBI a zdravými dobrovolníky;
  2. Určete, zda základní rysy struktury a funkce mezokortikolimbické sítě predikují následný výkon při rozhodování jak u pacientů s TBI, tak u zdravých dobrovolníků; a
  3. Zjistěte, zda facilitační transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikovaná na dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC), oblast mezokortikolimbické sítě, která je rozhodujícím způsobem zapojena do rozhodování, zlepšuje rozhodování po TBI.

Koncové body:

Primární koncový bod: Primárním výstupním měřítkem pro experiment 1 a 2 je výkon v počítačovém rozhodovacím úkolu.

Sekundární koncové body: Sekundární výstupní měření budou zahrnovat kvantitativní odhady strukturních a funkčních mezokortikolimbických síťových prvků, včetně strukturní a funkční konektivity založené na MRI, funkční konektivity založené na MEG, základní koncentrace dlPFC GABA měřená zobrazením magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), dopaminový D2 receptor vazebný potenciál v mezokortikolimbických subkortikálních jádrech měřený pomocí [11C]raclopridu PET (experiment 1). Multimodální modelování datové fúze bude použito k prozkoumání prediktivního vztahu mezi základními funkcemi mezokortikolimbické sítě a výkonem rozhodovacích úloh v rámci jednotného stavového prostoru (Experiment 1), stejně jako schopnosti těchto síťových funkcí předpovídat rozdíly mezi jednotlivci. v účincích tDCS na výkon rozhodovacích úkolů (experiment 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Věk 18 až 60 let
  • Umět dát souhlas
  • Musí být schopen dodržovat pokyny a provádět požadované úkoly
  • Absence klinicky významných abnormalit při neurologickém vyšetření

Kritéria zahrnutí pro TBI:

  • Věk 18 až 60 let
  • Umět dát souhlas
  • Musí být schopen dodržovat pokyny a provádět požadované úkoly.
  • Historie trvalého, traumaticky vyvolaného (např. kolize mezi hlavou a předmětem nebo náhlé zrychlení/zpomalení mozku bez přímého

vnější trauma hlavy), fyziologické narušení funkce mozku, projevující se alespoň jedním z následujících (na základě kritérií Amerického kongresu rehabilitační medicíny):

  • Jakékoli období ztráty vědomí
  • Jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po nehodě
  • Fokální neurologický deficit(y), který může nebo nemusí být přechodný
  • Jakákoli změna duševního stavu v době nehody (např. pocit omámení, dezorientace nebo zmatení)
  • Předvedení poskytovateli zdravotní péče do 24 hodin od úrazu
  • Anamnéza samostatně hlášených stížností nebo klinických nálezů souvisejících s nedostatkem plánování nebo rozhodování

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Preexistující a invalidizující závažné psychiatrické (např. schizofrenie, bipolární porucha nebo posttraumatická stresová porucha) nebo neurologické onemocnění (např. mrtvice, demence, epilepsie nebo roztroušená skleróza).
  • Současné užívání předepsaných stimulantů (např. methylfenidát nebo amfetaminy)
  • Současné užívání předepsaných agonistů/antagonistů dopaminu jiných než amantadin
  • Pro účastníky s fertilitou, těhotenstvím (pro MRI a PET procedury) nebo ošetřovatelstvím (pouze pro PET procedury)
  • Kontraindikace PET procedur (pouze u PET procedur)
  • Kontraindikace výkonů MRI podle screeningového dotazníku Centra MRI (pouze pro výkony MRI)
  • Neschopnost zúčastnit se alespoň dvou zobrazovacích procedur (PET, MRI nebo MEG) z důvodu kontraindikací
  • Zaměstnanci z našeho oddílu
  • U pacientů s TBI, anamnéza penetrující rány na hlavě
  • U zdravých dobrovolníků anamnéza jakéhokoli typu traumaticky vyvolaného poranění hlavy, které mělo za následek předvedení na pohotovost do 24 hodin od úrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
až 40 dospělých pacientů s TBI ve věku od 18 do 60 let
Přístroj: tDCS
Experiment 1 nemá žádný studijní zásah. Intervencí studie pro Experiment 2 je tDCS. tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá elektrody připojené k pokožce hlavy k dodání stejnosměrného proudu velmi nízké intenzity do mozku. Bylo prokázáno, že tato intervence vede k neuromodulačním účinkům.
Lék: [11C] Racloprid
[11C] Racloprid je podáván pod IND 054135. Tento IND je sponzorován klinickým centrem NIH a [11C] Racloprid vydává NIH PET oddělení. Zajištění kvality pro radioaktivní léčivo: [11C] Racloprid je před vydáním léčiva k podání testován na radiochemickou čistotu pod dohledem NIH PET oddělení. Vzhledem k tomu, že léky IND PET vyráběné v oddělení NIH PET jsou používány na jednom místě a že neexistuje žádný záměr pro jejich komercializaci, FDA nepožadovalo předložení IB pro žádnou z NIH Office of Research Support and Compliance sponzorovaného IND. aplikací.
Aktivní komparátor: 2
až 40 dospělých zdravých dobrovolníků ve věku od 18 do 60 let
Přístroj: tDCS
Experiment 1 nemá žádný studijní zásah. Intervencí studie pro Experiment 2 je tDCS. tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá elektrody připojené k pokožce hlavy k dodání stejnosměrného proudu velmi nízké intenzity do mozku. Bylo prokázáno, že tato intervence vede k neuromodulačním účinkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem tohoto protokolu je: kvantifikovat rozdíly ve výkonu při rozhodování mezi pacienty s TBI a zdravými dobrovolníky.
Časové okno: Účast může být dokončena v průběhu týdne nebo déle v závislosti na rozvrhu účastníka a dostupnosti testování. Jednotlivci obvykle dokončí celou studii za 4–7 dní.
Primárním výstupním měřítkem pro experiment 1 i 2 je výkon v počítačovém rozhodovacím úkolu.
Účast může být dokončena v průběhu týdne nebo déle v závislosti na rozvrhu účastníka a dostupnosti testování. Jednotlivci obvykle dokončí celou studii za 4–7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cíli tohoto protokolu je: určit, zda základní rysy struktury a funkce mezokortikolimbické sítě predikují následné rozhodování jak u pacientů s TBI, tak u zdravých dobrovolníků; a určit já...
Časové okno: Účast může být dokončena v průběhu týdne nebo déle v závislosti na rozvrhu účastníka a dostupnosti testování. Jednotlivci obvykle dokončí celou studii za 4–7 dní.
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat kvantitativní odhady strukturních a funkčních mezokortikolimbických síťových prvků, včetně strukturní a funkční konektivity založené na MRI, funkční dynamiky založené na MEG, základní koncentrace dlPFC GABA měřené zobrazením magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), vazebného potenciálu dopaminového D2 receptoru v rámci mezokortikolimbických subkortikálních jader měřených pomocí [11C]raclopridu PET (experiment 1). Multimodální modelování datové fúze bude použito k prozkoumání prediktivního vztahu mezi základními stavy mezokortikolimbické sítě a rozhodovací výkonností v rámci jednotného stavového prostoru (Experiment 1), stejně jako schopnosti těchto stavů sítě předpovídat interindividuální rozdíly v účinky tDCS na výkon rozhodování (experiment 2).
Účast může být dokončena v průběhu týdne nebo déle v závislosti na rozvrhu účastníka a dostupnosti testování. Jednotlivci obvykle dokončí celou studii za 4–7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140083
  • 14-N-0083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit