Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumás agysérülések döntéshozatali hiányosságainak idegi alapjai

2024. április 18. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Háttér:

A traumás agysérülésben (TBI) szenvedőknek nehézségei lehetnek a lehető legjobb döntések meghozatalában. A kutatók többet szeretnének megtudni az agy azon részeiről, amelyek irányítják a döntéshozatalt. Azt is tudni akarják, hogy ezek miben különböznek az emberek között. Ez segíthet megjósolni, hogy az emberek hogyan hoznak döntéseket a TBI után.

Célkitűzés:

További információ arról, hogy az agy mely részei vesznek részt a döntések meghozatalában, és hogyan sérülhetnek a döntések a TBI után.

Jogosultság:

18 és 60 év közötti felnőttek.

Tervezés:

A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. Emellett memória-, figyelem-, koncentráció- és gondolkodási teszteket is végeznek.

A résztvevők legfeljebb 2 kísérletet végeznek.

Az 1. kísérletben a résztvevők 3 vizsgálatot végezhetnek:

PET: egy vegyszert vékony csövön keresztül a kar vénájába fecskendeznek. A résztvevők a szkennerbe be- és kicsúsztatható ágyon fekszenek.

MRI: erős mágneses tér és rádióhullámok készítenek képeket az agyról. A résztvevők egy asztalon fekszenek, amely egy fémhengerből ki- és becsúszik. Hangos kopogó hangokat ad ki. A résztvevők füldugót kapnak. Felkérhetik őket egy feladat elvégzésére. A fej fölé egy tekercset helyeznek el.

MEG: mágneses térérzékelőkkel ellátott kúpot eresztenek a résztvevők fejére.

A szkennelések után a résztvevők döntési feladatot hajtanak végre.

A 2. kísérletben a résztvevők döntéshozatali feladatot hajtanak végre a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) előtt és után.

tDCS: nedves elektródszivacsokat helyeznek a résztvevők fejbőrére és homlokára. Az elektródák között áram folyik. Stimulálja az agyat.

A résztvevők 24-48 órával később visszatérnek, hogy megismételjék a döntési feladatot.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

A traumás agysérülést (TBI) követően gyakran tapasztalható döntéshozatali hiányosságok súlyos negatív hatással lehetnek az életminőségre. Mind az állati modellből, mind az emberi vizsgálatokból származó egybehangzó bizonyítékok arra utalnak, hogy a döntéshozatali hiányok a kóros mezokortikolimbikus hálózat szerkezetéhez és funkciójához kapcsolódnak, és potenciálisan enyhíthetők olyan beavatkozásokkal, amelyek javítják a neuronális áramkörök működését.

Célok:

  1. Számszerűsítse a TBI-s betegek és az egészséges önkéntesek közötti teljesítménybeli különbségeket a döntéshozatali feladatok során;
  2. Határozza meg, hogy a mezokortikolimbikus hálózat szerkezetének és működésének kiindulási jellemzői előrejelzik-e a későbbi döntéshozatali teljesítményt mind a TBI-betegek, mind az egészséges önkéntesek esetében; és
  3. Határozza meg, hogy a dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) felett alkalmazott facilitációs transzkraniális egyenáramú stimuláció (dlPFC), a mezokortikolimbikus hálózat, amely kulcsfontosságú a döntéshozatalban, javítja-e a döntéshozatalt a TBI után.

Végpontok:

Elsődleges végpont: Az 1. és 2. kísérlet elsődleges eredménymérője a számítógépes döntéshozatali feladatban nyújtott teljesítmény.

Másodlagos végpontok: A másodlagos eredménymérések magukban foglalják a strukturális és funkcionális mezokortikolimbikus hálózat jellemzőinek kvantitatív becsléseit, beleértve az MRI-alapú szerkezeti és funkcionális kapcsolódást, a MEG-alapú funkcionális kapcsolódást, a mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mért kiindulási dlPFC GABA-koncentrációt, a dopamin D2 receptort. kötődési potenciál a mezokortikolimbicus szubkortikális magokban [11C]racloprid PET-tel mérve (1. kísérlet). Multimodális adatfúziós modellezést használunk a mezokortikolimbikus hálózati alapjellemzők és a döntéshozatali feladatok teljesítménye közötti prediktív kapcsolat feltárására egy egységes állapottér keretben (1. kísérlet), valamint ezen hálózati jellemzők azon képességét, hogy előre jelezzék az egyének közötti különbségeket. a tDCS döntési feladatteljesítményre gyakorolt ​​hatásaiban (2. kísérlet).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

Az egészséges önkéntesek befogadási kritériumai:

  • 18-60 éves korig
  • Képes beleegyezést adni
  • Képesnek kell lennie az utasítások követésére és a szükséges feladatok elvégzésére
  • Klinikailag jelentős eltérések hiánya a neurológiai vizsgálat során

TBI felvételi kritériumai:

  • 18-60 éves korig
  • Képes beleegyezést adni
  • Képesnek kell lennie az utasítások követésére és a szükséges feladatok elvégzésére.
  • Tartós, traumatikusan előidézett esemény (pl. fej és tárgy ütközése, vagy az agy hirtelen gyorsulása/lassulása közvetlen beavatkozás nélkül)

külső fejsérülés) az agyműködés fiziológiás zavara, amely a következők legalább egyikében nyilvánul meg (az Amerikai Rehabilitációs Orvostudományi Kongresszus kritériumai alapján):

  • Az eszméletvesztés bármely időszaka
  • Bármilyen memóriavesztés a balesetet közvetlenül megelőző vagy utáni események miatt
  • Fokális neurológiai hiány(ok), amelyek átmenetiek vagy nem
  • Bármilyen változás a mentális állapotban a baleset idején (pl. kábultság, tájékozódási zavar vagy zavartság)
  • Bemutatás az egészségügyi szolgáltatónak a sérülést követő 24 órán belül
  • Tervezési vagy döntéshozatali hiányosságokkal kapcsolatos saját maga által jelentett panaszok vagy klinikai leletek anamnézisében

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Meglévő és fogyatékos súlyos pszichiátriai (pl. skizofrénia, bipoláris zavar vagy poszttraumás stressz zavar) vagy neurológiai betegség (pl. stroke, demencia, epilepszia vagy sclerosis multiplex).
  • Felírt stimulánsok (például metilfenidát vagy amfetaminok) jelenlegi használata
  • Az amantadintól eltérő, felírt dopamin agonisták/antagonisták jelenlegi alkalmazása
  • Fogamzóképes, várandós (MRI és PET eljárások) vagy szoptató (csak PET eljárások esetén) résztvevőknek
  • Ellenjavallatok a PET eljárásokhoz (csak PET eljárások esetén)
  • Az MRI-eljárások ellenjavallata az MRI Központ szűrőkérdőíve szerint (csak MRI-eljárásokhoz)
  • Ellenjavallatok miatt nem tud részt venni legalább kettő képalkotó eljárásban (PET, MRI vagy MEG)
  • Szakosztályunk munkatársai
  • TBI-betegeknél a kórelőzményben behatoló fejseb
  • Egészséges önkéntesek esetében bármilyen típusú, traumatikusan kiváltott fejsérülés anamnézisében, amely a sürgősségi osztályon való megjelenést eredményezte a sérülést követő 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
legfeljebb 40 felnőtt TBI-beteg 18 és 60 év között
Eszköz: tDCS
Az 1. kísérlethez nincs vizsgálati beavatkozás. A 2. kísérlet vizsgálati beavatkozása a tDCS. A tDCS egy nem invazív agystimulációs technika, amely a fejbőrhöz rögzített elektródákat használ, hogy nagyon alacsony intenzitású egyenáramot szállítson az agyba. Ez a beavatkozás neuromoduláló hatást eredményez.
Drog: [11C] Racloprid
[11C] A Raclopridet az IND 054135 szerint adják be. Ezt az IND-t az NIH Klinikai Központ szponzorálja, a [11C] Raclopridet pedig az NIH PET osztálya bocsátja ki. Radioaktív gyógyszer minőségbiztosítása: A [11C] Racloprid radiokémiai tisztaságát a NIH PET osztályának felügyelete mellett vizsgálják a gyógyszer adagolása előtt. Tekintettel arra, hogy az NIH PET Osztályán gyártott IND PET gyógyszereket egyetlen telephelyen használják, és nincs szándékuk kereskedelmi forgalomba hozatalukra, az FDA nem követelte meg az IB-k benyújtását az NIH Kutatástámogató és Megfelelőségi Hivatala által támogatott IND esetében sem. alkalmazások.
Aktív összehasonlító: 2
legfeljebb 40 felnőtt, 18 és 60 év közötti egészséges önkéntes
Eszköz: tDCS
Az 1. kísérlethez nincs vizsgálati beavatkozás. A 2. kísérlet vizsgálati beavatkozása a tDCS. A tDCS egy nem invazív agystimulációs technika, amely a fejbőrhöz rögzített elektródákat használ, hogy nagyon alacsony intenzitású egyenáramot szállítson az agyba. Ez a beavatkozás neuromoduláló hatást eredményez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy: számszerűsítse a TBI-s betegek és az egészséges önkéntesek közötti különbségeket a döntéshozatali feladatokban.
Időkeret: A részvétel egy hét leforgása alatt, vagy a résztvevő ütemtervétől és a tesztelés elérhetőségétől függően hosszabb ideig is megtörténhet. Az egyének általában 4-7 nap alatt fejezik be a teljes vizsgálatot.
Az 1. és 2. kísérlet elsődleges eredménymérője a számítógépes döntéshozatali feladatban nyújtott teljesítmény.
A részvétel egy hét leforgása alatt, vagy a résztvevő ütemtervétől és a tesztelés elérhetőségétől függően hosszabb ideig is megtörténhet. Az egyének általában 4-7 nap alatt fejezik be a teljes vizsgálatot.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a protokollnak a másodlagos céljai a következők: annak meghatározása, hogy a mezokortikolimbikus hálózat szerkezetének és működésének kiindulási jellemzői megjósolják-e a későbbi döntéshozatali teljesítményt mind TBI-betegeknél, mind egészséges önkénteseknél; és döntsd el...
Időkeret: A részvétel egy hét leforgása alatt, vagy a résztvevő ütemtervétől és a tesztelés elérhetőségétől függően hosszabb ideig is megtörténhet. Az egyének általában 4-7 nap alatt fejezik be a teljes vizsgálatot.
A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják a strukturális és funkcionális mezokortikolimbikus hálózat jellemzőinek kvantitatív becslését, beleértve az MRI-alapú szerkezeti és funkcionális kapcsolódást, a MEG-alapú funkcionális dinamikát, a mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mért kiindulási dlPFC GABA-koncentrációt, valamint a dopamin D2 receptor kötődési potenciálját mezokortikolimbicus szubkortikális magok [11C]racloprid PET-tel mérve (1. kísérlet). Multimodális adatfúziós modellezést használnak a mezokortikolimbikus hálózat alapállapotai és a döntéshozatali teljesítmény közötti prediktív kapcsolat feltárására egy egységes állapottér keretben (1. kísérlet), valamint ezen hálózati állapotok azon képességét, hogy előre jelezzék az egyének közötti különbségeket a tDCS hatásai a döntéshozatali teljesítményre (2. kísérlet).
A részvétel egy hét leforgása alatt, vagy a résztvevő ütemtervétől és a tesztelés elérhetőségétől függően hosszabb ideig is megtörténhet. Az egyének általában 4-7 nap alatt fejezik be a teljes vizsgálatot.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Együttműködők

Uniformed Services University of the Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 21.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140083
  • 14-N-0083

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel