Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронная основа дефицита принятия решений при черепно-мозговой травме

29 июня 2024 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Задний план:

Люди с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) могут испытывать трудности с принятием оптимальных решений. Исследователи хотят узнать больше об участках мозга, отвечающих за принятие решений. Они также хотят знать, как они различаются между людьми. Это может помочь предсказать, как люди принимают решения после ЧМТ.

Задача:

Чтобы узнать больше о том, какие части мозга участвуют в принятии решений и как решения могут быть повреждены после ЧМТ.

Право на участие:

Взрослые от 18 до 60 лет.

Дизайн:

Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом. Они также будут проходить тесты на память, внимание, концентрацию и мышление.

Участники проведут до 2 экспериментов.

Для Эксперимента 1 у участников может быть 3 скана:

ПЭТ: химическое вещество вводится через тонкую трубку в вену руки. Участники лежат на кровати, которая выдвигается из сканера.

МРТ: сильное магнитное поле и радиоволны делают снимки мозга. Участники лежат на столе, который входит и выходит из металлического цилиндра. Он издает громкие стуки. Участники получат беруши. Их могут попросить выполнить задание. Катушка будет размещена над головой.

МЭГ: на голову участникам опускается конус с датчиками магнитного поля.

После сканирования участники выполнят задачу принятия решения.

Для эксперимента 2 участники будут выполнять задачу принятия решения до и после получения транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS).

tDCS: влажные губки для электродов накладывают на кожу головы и лоб участников. Между электродами проходит ток. Это стимулирует мозг.

Участники вернутся через 24-48 часов, чтобы повторить задачу по принятию решения.

...

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Дефицит принятия решений обычно встречается у лиц после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и может иметь серьезные негативные последствия для качества жизни. Сходящиеся данные исследований как на животных, так и на людях позволяют предположить, что дефицит принятия решений связан с аномальной структурой и функцией мезокортиколимбической сети и потенциально может быть смягчен с помощью вмешательств, улучшающих функцию этих нейронных цепей.

Цели:

  1. Количественная оценка различий в выполнении задачи по принятию решений между пациентами с ЧМТ и здоровыми добровольцами;
  2. Определить, предсказывают ли исходные особенности структуры и функции мезокортиколимбической сети последующую эффективность принятия решений как у пациентов с ЧМТ, так и у здоровых добровольцев; и
  3. Определите, улучшает ли облегчающая транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) дорсолатеральную префронтальную кору (dlPFC), область мезокортиколимбической сети, участвующую в принятии решений, процесс принятия решений после ЧМТ.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: основной мерой результата как для эксперимента 1, так и для эксперимента 2 является производительность в компьютеризированной задаче принятия решений.

Вторичные конечные точки. Вторичные показатели исхода будут включать количественные оценки структурных и функциональных характеристик мезокортиколимбической сети, включая структурную и функциональную связность на основе МРТ, функциональную связность на основе МЭГ, базовую концентрацию dlPFC GABA, измеренную с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS), рецептор допамина D2. потенциал связывания в мезокортиколимбических подкорковых ядрах, измеренный с помощью [11C]раклоприда ПЭТ (эксперимент 1). Мультимодальное моделирование слияния данных будет использоваться для изучения прогностической взаимосвязи между базовыми функциями мезокортиколимбической сети и выполнением задач по принятию решений в единой структуре пространства состояний (Эксперимент 1), а также способности этих сетевых функций прогнозировать межиндивидуальные различия. во влиянии tDCS на выполнение задачи принятия решений (Эксперимент 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
  • Номер телефона: (301) 451-1335
  • Электронная почта: tasneem.malik@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leonardo G Cohen, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-9782
  • Электронная почта: cohenl1@mail.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Критерии включения здоровых добровольцев:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Возможность дать согласие
  • Должен быть в состоянии следовать инструкциям и выполнять необходимые задачи
  • Отсутствие клинически значимых отклонений при неврологическом осмотре

Критерии включения для ЧМТ:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Возможность дать согласие
  • Должен уметь следовать инструкциям и выполнять требуемые задачи.
  • В анамнезе устойчивое травматическое воздействие (например, столкновение головы с предметом или внезапное ускорение/замедление мозга без непосредственного вмешательства).

внешняя травма головы) физиологическое нарушение функции головного мозга, проявляющееся хотя бы одним из следующих признаков (на основе критериев Американского конгресса реабилитационной медицины):

  • Любой период потери сознания
  • Любая потеря памяти на события непосредственно перед или после аварии
  • Очаговый неврологический дефицит(ы), который может быть или не быть транзиторным
  • Любое изменение психического состояния во время несчастного случая (например, ощущение ошеломления, дезориентации или спутанности сознания)
  • Обращение к медицинскому работнику в течение 24 часов после травмы
  • История самостоятельных жалоб или клинических данных, связанных с дефицитом планирования или принятия решений.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Ранее существовавшие и инвалидизирующие серьезные психические (например, шизофрения, биполярное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство) или неврологические заболевания (например, инсульт, слабоумие, эпилепсия или рассеянный склероз).
  • Настоящее употребление прописанных стимуляторов (например, метилфенидата или амфетаминов)
  • Использование в настоящее время прописанных агонистов/антагонистов дофамина, кроме амантадина
  • Для участников с детородной способностью, беременностью (для процедур МРТ и ПЭТ) или кормлением грудью (только для процедур ПЭТ)
  • Противопоказания к процедурам ПЭТ (только для процедур ПЭТ)
  • Противопоказания к МРТ-процедурам согласно скрининговой анкете Центра МРТ (только для МРТ-процедур)
  • Невозможность участия как минимум в двух процедурах визуализации (ПЭТ, МРТ или МЭГ) из-за противопоказаний.
  • Сотрудники нашего отдела
  • Для пациентов с ЧМТ - проникающее ранение головы в анамнезе.
  • Для здоровых добровольцев: в анамнезе любая травматическая травма головы, повлекшая обращение в отделение неотложной помощи в течение 24 часов после травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
до 40 взрослых пациентов с ЧМТ в возрасте от 18 до 60 лет
Устройство: tDCS
Для Эксперимента 1 нет никакого исследовательского вмешательства. Вмешательство исследования для эксперимента 2 представляет собой tDCS. tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, в котором используются электроды, прикрепленные к коже головы, для подачи в мозг постоянного тока очень низкой интенсивности. Было продемонстрировано, что это вмешательство приводит к нейромодулирующим эффектам.
Лекарство: [11C] Раклоприд
[11C] Раклоприд вводят в соответствии с IND 054135. Этот IND спонсируется Клиническим центром NIH, а [11C] Raclopride выпускается отделением ПЭТ NIH. Обеспечение качества радиоактивного препарата: [11C] раклоприд проверяется на радиохимическую чистоту под наблюдением отдела ПЭТ Национального института здравоохранения перед выдачей препарата для введения. Учитывая, что препараты IND PET, изготовленные в отделении PET NIH, используются в одном месте и что нет намерения их коммерциализировать, FDA не требует представления IB ни для одного из IND, спонсируемого Управлением поддержки исследований и соответствия требованиям NIH. Приложения.
Активный компаратор: 2
до 40 взрослых здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Устройство: tDCS
Для Эксперимента 1 нет никакого исследовательского вмешательства. Вмешательство исследования для эксперимента 2 представляет собой tDCS. tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, в котором используются электроды, прикрепленные к коже головы, для подачи в мозг постоянного тока очень низкой интенсивности. Было продемонстрировано, что это вмешательство приводит к нейромодулирующим эффектам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого протокола состоит в том, чтобы: количественно оценить различия в производительности по задаче принятия решений между пациентами с ЧМТ и здоровыми добровольцами.
Временное ограничение: Участие может быть завершено в течение недели или дольше в зависимости от графика участника и доступности тестирования. Как правило, люди завершают полное исследование за 4-7 дней.
Первичным показателем результата как для эксперимента 1, так и для эксперимента 2 является производительность в компьютеризированной задаче принятия решений.
Участие может быть завершено в течение недели или дольше в зависимости от графика участника и доступности тестирования. Как правило, люди завершают полное исследование за 4-7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенными целями этого протокола являются: определить, предсказывают ли базовые характеристики структуры и функции мезокортиколимбической сети последующую эффективность принятия решений как у пациентов с ЧМТ, так и у здоровых добровольцев; и определить я...
Временное ограничение: Участие может быть завершено в течение недели или дольше в зависимости от графика участника и доступности тестирования. Как правило, люди завершают полное исследование за 4-7 дней.
Вторичные показатели результатов будут включать количественные оценки структурных и функциональных характеристик мезокортиколимбической сети, включая структурную и функциональную связность на основе МРТ, функциональную динамику на основе МЭГ, исходную концентрацию ГАМК dlPFC, измеренную с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), потенциал связывания дофаминовых рецепторов D2 в пределах мезокортиколимбические подкорковые ядра, измеренные с помощью [11C]раклоприда ПЭТ (эксперимент 1). Мультимодальное моделирование слияния данных будет использоваться для изучения прогностической взаимосвязи между базовыми состояниями мезокортиколимбической сети и эффективностью принятия решений в единой структуре пространства состояний (Эксперимент 1), а также способности этих состояний сети прогнозировать межиндивидуальные различия в влияние tDCS на эффективность принятия решений (Эксперимент 2).
Участие может быть завершено в течение недели или дольше в зависимости от графика участника и доступности тестирования. Как правило, люди завершают полное исследование за 4-7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Соавторы

Uniformed Services University of the Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2024 г.

Последняя проверка

12 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140083
  • 14-N-0083

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться