- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02169687
갑상선 자율기능항진 결절 환자의 고강도 집속 초음파 장치
자율 갑상선 결절 환자에서 고강도 집속 초음파 장치의 효과 및 안전성에 대한 파일럿, 단일 중심, 비비교 연구
연구 개요
상세 설명
갑상선 기능 항진증은 증가된 또는 정상 유리 T4 및 T3(무증상 갑상선 기능 항진증)과 관련된 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치의 감소로 정의됩니다. 노인 인구에서 가장 흔한 병인은 독성 선종 또는 독성 다결절성 갑상선종입니다. 여러 연구에서 이러한 갑상선 기능 항진 상태가 심장 부정맥(심방 세동)의 증가 및 심혈관 사망률의 증가와 관련이 있음을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 무증상 갑상선기능항진증을 나타내는 환자의 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
특히 젊은 환자에서 큰 독성 선종의 경우 수술이 필요합니다. 유럽 국가에서는 특히 심장갑상선증이 나타나거나 수술이 금기인 고령 환자에게 방사성 요오드 치료를 지시합니다. 방사성 요오드는 자율적으로 기능항진하는 갑상선 결절의 치료에서 간단하고 비용 효율적이며 안전한 절차입니다. 전향적 연구[Nygaard, 1999]에서 방사성 요오드 치료 후 3개월 이내에 총 갑상선 용적이 45% 감소했으며 이전에 항갑상선 약물 치료를 받지 않은 환자의 75%가 3개월 이내에 갑상선 기능이 정상화되었습니다. . 최근 발표된 또 다른 전향적 연구[Endorgan, 2004]에서는 방사선 요오드 치료 후 US에서 평가한 열결절 부피가 3개월에 28.8%, 6개월에 46.2%, 12개월에 54% 감소했으며, 환자의 66.7%는 3개월, 6개월 71.8%, 12개월 76.9%. 갑상선 결절의 진단 및 관리에 대한 AACE 지침[Feld, 1996]은 독성 자율 갑상선 결절이 있는 모든 환자에게 치료가 필요하다고 권고하고 방사성 요오드가 독성 결절이 있는 대부분의 환자에게 선택되는 치료법임을 상기시킵니다. 그럼에도 불구하고 현재 무증상 갑상선 기능 항진증의 경우 심장 합병증 예방에 대한 방사성 요오드 치료의 효과를 입증하는 발표된 데이터는 없습니다. 방사성 요오드 치료가 제안되면 의사는 유럽과 미국에서 131I에 대한 규정과 정책을 따라야 합니다. 유럽연합(EU)은 최근 방사선방호에 관한 주요 국제방사선방호위원회(ICRP) 권고안을 채택했다. 이러한 규제는 131I 치료 환자에게 많은 실질적인 문제를 일으킬 수 있습니다. 독일과 스위스와 같은 일부 국가를 제외하고 외래 기준으로 투여할 수 있는 방사성옥소의 최대 선량을 정의하는 법률이 없는 경우가 많습니다. 방사성 요오드 치료를 받은 환자 주변을 떠나는 대중이나 가족에 대한 방사선 위험을 줄이기 위한 정책과 권장 사항이 제안되었습니다.
따라서 이러한 방사선방호 권장 사항과 경우에 따라 수술 및 방사성 요오드에 대한 금기 때문에 독성 결절에 대한 대체 치료법인 HIFU가 제안될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 자율 기능 항진 갑상선 결절에 대한 HIFU 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 TSH 정상화(또는 증가) 환자의 비율을 평가하는 것입니다. 치료된 결절, 특히 결절 부피의 US 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
적어도 하나의 자율적 과기능 갑상선 결절을 나타내는 환자
- TSH 0,1 mU/ml
- 실질의 부분적 또는 전체적인 소실을 동반한 갑상선 신티그래피의 기능항진
- 초음파로 보이는 표적 결절
- 처리할 양 15cc
- 기관, 식도 및 경동맥으로부터 최소 2 mm에 위치한 표적 부위.
- 표적 결절의 구성: 75% 이하의 낭성.
- 되돌이 신경의 후두경 검사상 이상 없음
- 적격성 평가 방문 시 사전 동의 문서에 서명하여 연구의 성격과 목적에 대한 충분한 설명 후 연구 참여에 대한 자발적인 동의(환자 또는 법적 보호자)
- 요오드 치료가 금기이거나 실행 불가능하고 수술이 금기이거나 거부된 환자
- 요오드 요법을 거부하는 환자
- 필요한 모든 후속 방문을 위해 다시 방문하고 필요한 모든 연구 절차를 진행할 의향 및 가용성.
- 프랑스 건강 보험 시스템에 가입한 환자
제외 기준:
- 표적 결절의 경우: 결절 악성 종양을 입증하는 징후의 존재(주변 장기의 압박 또는 만곡, 양성 또는 의심스러운 이전 FNAB).
- US에서 의심스러운 경부 림프절
- > 75% 낭성 결절
- HIFU 치료를 배제할 정도로 갑상선에 그림자를 유발하는 거대석회화
- 임신 또는 수유중인 여성. 가임기 여성 환자는 연구에 등록하기 전에 임신 여부를 선별하고 적절한 피임 방법이 있는 경우에만 포함됩니다.
- 알려진 라텍스 또는 리도카인 과민증
- 경부 방사선 조사 또는 갑상선 아전절제술의 병력
- 통제되지 않는 진화성 심갑상선증
- 치료 전 내원 전 1개월 이내에 항갑상선 약물 치료를 받은 환자
- 동시 질병, 장애 또는 지리적 거주가 필수 연구 방문에 정기적인 참석을 방해하는 피험자
- 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받은 환자 및/또는 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이푸
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고강도 집속 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TSH 정상화/증가 환자 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 일년
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일년
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TSH 정상화 환자 수/증가
기간: 3주, 6개월, 12개월
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3주, 6개월, 12개월
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FT3와 FT4의 변화
기간: D3, D14, 6주, M3, M6, M12
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D3, D14, 6주, M3, M6, M12
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체적 결절의 변화
기간: 6주, M3, M6 및 M12
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6주, M3, M6 및 M12
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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