- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02169687
Urządzenie ultradźwiękowe o wysokim natężeniu skupione u pacjentów z autonomicznymi guzkami tarczycy z nadmierną czynnością
Pilotażowe, monocentryczne, nieporównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa ultradźwięków o wysokiej intensywności u pacjentów z autonomicznymi guzkami tarczycy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadczynność tarczycy definiuje się jako spadek poziomu tyreotropiny (TSH) związany z podwyższonym lub prawidłowym poziomem wolnych T4 i T3 (subkliniczna nadczynność tarczycy). Najczęstszą etiologią w starszej populacji jest toksyczny gruczolak lub toksyczne wole wieloguzkowe. Kilka badań wykazało, że taki stan nadczynności tarczycy był związany ze wzrostem zaburzeń rytmu serca (migotanie przedsionków) i wzrostem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Niemniej jednak postępowanie z pacjentami z subkliniczną nadczynnością tarczycy pozostaje kontrowersyjne.
Operacja jest wskazana w przypadku dużych gruczolaków toksycznych, zwłaszcza u młodych pacjentów. W krajach europejskich leczenie radiojodem jest wskazane u starszych pacjentów, zwłaszcza z kardiotyreozą lub gdy operacja jest przeciwwskazana. Jod promieniotwórczy jest prostą, tanią i bezpieczną procedurą leczenia nadczynności autonomicznej guzka tarczycy. W badaniu prospektywnym [Nygaard, 1999] zaobserwowano zmniejszenie całkowitej objętości tarczycy o 45% w ciągu 3 miesięcy po leczeniu radiojodem, a u 75% pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwtarczycowymi nastąpiło znormalizowanie czynności tarczycy w ciągu 3 miesięcy . W innym niedawno opublikowanym badaniu prospektywnym [Endorgan, 2004] zaobserwowano zmniejszenie objętości gorących guzków ocenione przez USG o 28,8% po 3 miesiącach, 46,2% po 6 miesiącach i 54% po 12 miesiącach od leczenia radiojodem, a 66,7% pacjentów było w stanie eutyreozy w 3 miesiące, 71,8% po 6 miesiącach, 76,9% po 12 miesiącach. Wytyczne AACE dotyczące diagnostyki i leczenia guzków tarczycy [Feld, 1996] zalecają, aby wszyscy pacjenci z toksycznymi autonomicznymi guzkami tarczycy wymagali leczenia i przypominają, że radioaktywny jod jest leczeniem z wyboru dla większości pacjentów z toksycznymi guzkami. Niemniej jednak w chwili obecnej nie ma opublikowanych danych wykazujących skuteczność leczenia jodem promieniotwórczym w zapobieganiu powikłaniom sercowym w przypadku subklinicznej nadczynności tarczycy. Gdy proponowane jest leczenie jodem promieniotwórczym, lekarze muszą przestrzegać przepisów i zasad dotyczących 131I w Europie i USA. Unia Europejska przyjęła niedawno zalecenia Głównej Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP) dotyczące ochrony przed promieniowaniem. Taka regulacja może powodować szereg problemów praktycznych dla pacjentów leczonych 131I. Z wyjątkiem kilku krajów, takich jak Niemcy i Szwajcaria, często nie ma przepisów określających maksymalną dawkę jodu promieniotwórczego, którą można podawać ambulatoryjnie. Zaproponowano zasady i zalecenia mające na celu zmniejszenie zagrożeń związanych z promieniowaniem dla społeczeństwa lub rodzin pozostających w pobliżu pacjentów leczonych jodem promieniotwórczym.
W związku z powyższymi zaleceniami dotyczącymi radioprotekcji, a także z powodu przeciwwskazań do operacji i w niektórych przypadkach do radiojodu, można zaproponować alternatywne leczenie toksycznych guzków guzkowych – HIFU.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia metodą HIFU autonomicznych nadczynnych guzków tarczycy. Głównym celem pracy jest ocena odsetka pacjentów z normalizacją (lub wzrostem) TSH. Ocenione zostaną zmiany USG leczonych guzków, zwłaszcza ich objętość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
Pacjent zgłaszający się z co najmniej jednym autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy
- TSH 0,1 mU/ml
- Nadczynność tarczycy w scyntygrafii tarczycy z częściowym lub całkowitym wyginięciem miąższu
- Ukierunkowane guzki widoczne w badaniu ultrasonograficznym
- Objętość do leczenia 15 cm3
- Obszar docelowy zlokalizowany w odległości co najmniej 2 mm od tchawicy, przełyku i tętnicy szyjnej.
- Skład docelowego guzka: nie więcej niż 75% torbielowaty.
- Brak nieprawidłowości w laryngoskopii w nerwach nawracających
- Dobrowolna zgoda (pacjenta lub opiekuna prawnego) na udział w badaniu, po dokładnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie dokumentu Świadoma zgoda podczas wizyty kwalifikacyjnej
- Pacjenci, u których terapia jodem jest przeciwwskazana lub niewykonalna, a operacja jest przeciwwskazana lub odmówiono jej
- Pacjenci odmawiający leczenia jodem
- Gotowość i dyspozycyjność do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne i poddania się wszystkim wymaganym procedurom badawczym.
- Pacjent zrzeszony we francuskim systemie ubezpieczeń zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku docelowego guzka (guzków): obecność objawów świadczących o złośliwości guzka (ucisk lub skrzywienie otaczających narządów, dodatnia lub podejrzana poprzednia BACC).
- Podejrzane węzły chłonne szyjne w USG
- > 75% guzek torbielowaty
- Makrokalcyfikacja wywołująca cień w tarczycy na tyle duża, że wyklucza zabieg HIFU
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży przed włączeniem do badania i zostaną włączone tylko wtedy, gdy zastosują odpowiednią metodę antykoncepcji.
- Znana nadwrażliwość na lateks lub lidokainę
- Historia napromieniania szyi lub subtotalnej tyreoidektomii
- Niekontrolowana ewolucyjna kardiotyreoza
- Pacjenci leczeni lekami przeciwtarczycowymi w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przed leczeniem
- Osoby, których współistniejące choroby, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby regularną obecność na wymaganych wizytach studyjnych
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni i/lub pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cześć
|
Zogniskowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentek z normalizacją/wzrostem TSH
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z normalizacją/wzrostem TSH
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany FT3 i FT4
Ramy czasowe: D3, D14, 6 tygodni, M3, M6, M12
|
D3, D14, 6 tygodni, M3, M6, M12
|
|
Zmiana objętości guzka
Ramy czasowe: 6 tygodni, M3, M6 i M12
|
6 tygodni, M3, M6 i M12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFU/F/02.01/Protocol V0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .