Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie ultradźwiękowe o wysokim natężeniu skupione u pacjentów z autonomicznymi guzkami tarczycy z nadmierną czynnością

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Theraclion

Pilotażowe, monocentryczne, nieporównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa ultradźwięków o wysokiej intensywności u pacjentów z autonomicznymi guzkami tarczycy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zogniskowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU) w leczeniu toksycznych guzków tarczycy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadczynność tarczycy definiuje się jako spadek poziomu tyreotropiny (TSH) związany z podwyższonym lub prawidłowym poziomem wolnych T4 i T3 (subkliniczna nadczynność tarczycy). Najczęstszą etiologią w starszej populacji jest toksyczny gruczolak lub toksyczne wole wieloguzkowe. Kilka badań wykazało, że taki stan nadczynności tarczycy był związany ze wzrostem zaburzeń rytmu serca (migotanie przedsionków) i wzrostem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Niemniej jednak postępowanie z pacjentami z subkliniczną nadczynnością tarczycy pozostaje kontrowersyjne.

Operacja jest wskazana w przypadku dużych gruczolaków toksycznych, zwłaszcza u młodych pacjentów. W krajach europejskich leczenie radiojodem jest wskazane u starszych pacjentów, zwłaszcza z kardiotyreozą lub gdy operacja jest przeciwwskazana. Jod promieniotwórczy jest prostą, tanią i bezpieczną procedurą leczenia nadczynności autonomicznej guzka tarczycy. W badaniu prospektywnym [Nygaard, 1999] zaobserwowano zmniejszenie całkowitej objętości tarczycy o 45% w ciągu 3 miesięcy po leczeniu radiojodem, a u 75% pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwtarczycowymi nastąpiło znormalizowanie czynności tarczycy w ciągu 3 miesięcy . W innym niedawno opublikowanym badaniu prospektywnym [Endorgan, 2004] zaobserwowano zmniejszenie objętości gorących guzków ocenione przez USG o 28,8% po 3 miesiącach, 46,2% po 6 miesiącach i 54% po 12 miesiącach od leczenia radiojodem, a 66,7% pacjentów było w stanie eutyreozy w 3 miesiące, 71,8% po 6 miesiącach, 76,9% po 12 miesiącach. Wytyczne AACE dotyczące diagnostyki i leczenia guzków tarczycy [Feld, 1996] zalecają, aby wszyscy pacjenci z toksycznymi autonomicznymi guzkami tarczycy wymagali leczenia i przypominają, że radioaktywny jod jest leczeniem z wyboru dla większości pacjentów z toksycznymi guzkami. Niemniej jednak w chwili obecnej nie ma opublikowanych danych wykazujących skuteczność leczenia jodem promieniotwórczym w zapobieganiu powikłaniom sercowym w przypadku subklinicznej nadczynności tarczycy. Gdy proponowane jest leczenie jodem promieniotwórczym, lekarze muszą przestrzegać przepisów i zasad dotyczących 131I w Europie i USA. Unia Europejska przyjęła niedawno zalecenia Głównej Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP) dotyczące ochrony przed promieniowaniem. Taka regulacja może powodować szereg problemów praktycznych dla pacjentów leczonych 131I. Z wyjątkiem kilku krajów, takich jak Niemcy i Szwajcaria, często nie ma przepisów określających maksymalną dawkę jodu promieniotwórczego, którą można podawać ambulatoryjnie. Zaproponowano zasady i zalecenia mające na celu zmniejszenie zagrożeń związanych z promieniowaniem dla społeczeństwa lub rodzin pozostających w pobliżu pacjentów leczonych jodem promieniotwórczym.

W związku z powyższymi zaleceniami dotyczącymi radioprotekcji, a także z powodu przeciwwskazań do operacji i w niektórych przypadkach do radiojodu, można zaproponować alternatywne leczenie toksycznych guzków guzkowych – HIFU.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia metodą HIFU autonomicznych nadczynnych guzków tarczycy. Głównym celem pracy jest ocena odsetka pacjentów z normalizacją (lub wzrostem) TSH. Ocenione zostaną zmiany USG leczonych guzków, zwłaszcza ich objętość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent zgłaszający się z co najmniej jednym autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy

    • TSH 0,1 mU/ml
    • Nadczynność tarczycy w scyntygrafii tarczycy z częściowym lub całkowitym wyginięciem miąższu
  • Ukierunkowane guzki widoczne w badaniu ultrasonograficznym
  • Objętość do leczenia 15 cm3
  • Obszar docelowy zlokalizowany w odległości co najmniej 2 mm od tchawicy, przełyku i tętnicy szyjnej.
  • Skład docelowego guzka: nie więcej niż 75% torbielowaty.
  • Brak nieprawidłowości w laryngoskopii w nerwach nawracających
  • Dobrowolna zgoda (pacjenta lub opiekuna prawnego) na udział w badaniu, po dokładnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie dokumentu Świadoma zgoda podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Pacjenci, u których terapia jodem jest przeciwwskazana lub niewykonalna, a operacja jest przeciwwskazana lub odmówiono jej
  • Pacjenci odmawiający leczenia jodem
  • Gotowość i dyspozycyjność do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne i poddania się wszystkim wymaganym procedurom badawczym.
  • Pacjent zrzeszony we francuskim systemie ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku docelowego guzka (guzków): obecność objawów świadczących o złośliwości guzka (ucisk lub skrzywienie otaczających narządów, dodatnia lub podejrzana poprzednia BACC).
  • Podejrzane węzły chłonne szyjne w USG
  • > 75% guzek torbielowaty
  • Makrokalcyfikacja wywołująca cień w tarczycy na tyle duża, że ​​wyklucza zabieg HIFU
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży przed włączeniem do badania i zostaną włączone tylko wtedy, gdy zastosują odpowiednią metodę antykoncepcji.
  • Znana nadwrażliwość na lateks lub lidokainę
  • Historia napromieniania szyi lub subtotalnej tyreoidektomii
  • Niekontrolowana ewolucyjna kardiotyreoza
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwtarczycowymi w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przed leczeniem
  • Osoby, których współistniejące choroby, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby regularną obecność na wymaganych wizytach studyjnych
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni i/lub pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cześć
Zogniskowane ultradźwięki o wysokiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z normalizacją/wzrostem TSH
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów z normalizacją/wzrostem TSH
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany FT3 i FT4
Ramy czasowe: D3, D14, 6 tygodni, M3, M6, M12
D3, D14, 6 tygodni, M3, M6, M12
Zmiana objętości guzka
Ramy czasowe: 6 tygodni, M3, M6 i M12
6 tygodni, M3, M6 i M12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj