- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02169687
Højintensitetsfokuseret ultralydsenhed hos patienter med autonome hyperfungerende skjoldbruskkirtelknolder
Pilot, monocentrisk, ikke-komparativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af højintensivt fokuseret ultralydsudstyr hos patienter med autonome hyperfungerende skjoldbruskkirtelknolder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperthyroidisme er defineret ved et fald i thyrotropin (TSH) niveau forbundet med forhøjet eller normalt frit T4 og T3 (subklinisk hyperthyroidisme). Den hyppigste ætiologi i den ældre befolkning er toksisk adenom eller toksisk multinodulær struma. Adskillige undersøgelser har vist, at en sådan hyperthyroidstatus var forbundet med en stigning i hjertearytmier (atrieflimren) og en stigning i kardiovaskulær dødelighed. Ikke desto mindre er behandlingen af patienter med subklinisk hyperthyroidisme fortsat kontroversiel.
Kirurgi er indiceret i tilfælde af store toksiske adenomer, især hos unge patienter. I europæiske lande er radiojodbehandling indiceret hos ældre patienter, især med kardiothyreose, eller når operation er kontraindiceret. Radiojod er en enkel, omkostningseffektiv og sikker procedure til behandling af autonomt hyperfungerende skjoldbruskkirtelknold. I et prospektivt studie [Nygaard, 1999] var der et fald på 45 % i det totale skjoldbruskkirtelvolumen inden for 3 måneder efter radiojodbehandling, og 75 % af patienter uden tidligere behandling mod skjoldbruskkirtel normaliserede for skjoldbruskkirtelfunktionen inden for 3 måneder. . I et andet nyligt offentliggjort prospektivt studie [Endorgan, 2004] var der et fald i volumen af varme knuder vurderet ved UL på 28,8 % 3 måneder, 46,2 % 6 måneder og 54 % 12 måneder efter radiojodbehandling, og 66,7 % af patienterne var euthyroid kl. 3 måneder, 71,8 % efter 6 måneder, 76,9 % efter 12 måneder. AACE-retningslinjerne for diagnosticering og håndtering af skjoldbruskkirtelknuder [Feld, 1996] anbefaler, at alle patienter med toksiske autonome skjoldbruskkirtelknogler kræver behandling og minder om, at radioaktivt jod er den foretrukne behandling for de fleste patienter med toksiske knuder. Ikke desto mindre er der på nuværende tidspunkt ingen offentliggjorte data, der viser effektiviteten af radiojodbehandling til forebyggelse af hjertekomplikationer i tilfælde af subklinisk hyperthyroidisme. Når radiojodbehandling foreslås, skal læger følge regler og politikker vedrørende 131I i Europa og USA. Den Europæiske Union vedtog for nylig den vigtigste internationale kommission for strålebeskyttelse (ICRP) anbefalinger om strålingsbeskyttelse. En sådan regulering kan rejse en række praktiske problemer for 131I-behandlede patienter. Med undtagelse af nogle få lande som Tyskland og Schweiz er der ofte ingen lovgivning, der definerer den maksimale dosis af radioaktivt jod, der kan indgives ambulant. Politikker og anbefalinger er blevet foreslået for at reducere strålingsfaren for offentligheden eller familien, der forlader de radiojodbehandlede patienter.
På grund af disse strålebeskyttelsesanbefalinger og på grund af kontraindikation til kirurgi og radiojod i nogle tilfælde kan en alternativ behandling for toksiske nodulære knuder, HIFU, derfor foreslås.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HIFU-behandling til autonome hyperfungerende skjoldbruskkirtelknogler. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere antallet af patienter med TSH-normalisering (eller stigning). US ændringer af behandlede knuder, især knudevolumen, vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient, mindst 18 år.
Patient med mindst én autonom hyperfungerende skjoldbruskkirtel
- TSH 0,1 mU/ml
- Hyperfunktion ved skjoldbruskkirtelscintigrafi med delvis eller total udryddelse af parenkym
- Målrettede knuder synlige med ultralyd
- Volumen der skal behandles 15 cc
- Målrettet område placeret mindst 2 mm fra luftrøret, spiserøret og halspulsåren.
- Sammensætning af den målrettede knude: ikke mere end 75% cystisk.
- Fravær af abnormitet ved laryngoskopi i tilbagevendende nerver
- Frivilligt samtykke (patient eller juridisk værge) til at deltage i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive det informerede samtykke ved besøget for kvalificeringsvurderingen
- Patienter, for hvem jodbehandling er kontraindiceret eller umuligt, og kirurgi er kontraindiceret eller afvist
- Patienter, der nægter jodbehandling
- Vilje og tilgængelighed til at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg og til at gennemgå alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
- Patient tilknyttet det franske sygesikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- For de(n) målrettede knude(r): Tilstedeværelse af tegn, der vidner om en malignitet af knuder (kompression eller krumning af de omgivende organer, positiv eller mistænkelig tidligere FNAB).
- Mistænkelige cervikale lymfeknuder ved US
- > 75 % Cystisk knude
- Makrokalcificering inducerer en skygge i skjoldbruskkirtlen betydelig nok til at udelukke HIFU-behandlingen
- Gravid eller ammende kvinde. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive screenet for graviditet inden optagelse i undersøgelsen og vil kun blive inkluderet, hvis de har en passende præventionsmetode.
- Kendt latex- eller lidocain-overfølsomhed
- Anamnese med halsbestråling eller subtotal thyreoidektomi
- Ikke-kontrolleret evolutiv kardiothyreose
- Patienter behandlet med antithyreoideamedicin inden for måneden før forbehandlingsbesøget
- Emner, hvis samtidige sygdomme, handicap eller geografiske bopæl ville hæmme regelmæssig deltagelse ved påkrævede studiebesøg
- Patienter, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage og/eller patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hifu
|
Fokaliserede ultralyd med høj intensitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med TSH normalisering/stigning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter med TSH normalisering/stigning
Tidsramme: 3 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
3 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer af FT3 og FT4
Tidsramme: D3, D14, 6 uger, M3, M6, M12
|
D3, D14, 6 uger, M3, M6, M12
|
|
Ændring i lydstyrkeknuden
Tidsramme: 6 uger, M3, M6 og M12
|
6 uger, M3, M6 og M12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFU/F/02.01/Protocol V0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .