Vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové zařízení u pacientů s autonomními hyperfunkčními uzly štítné žlázy
Pilotní, monocentrická, nekomparativní studie účinnosti a bezpečnosti vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvukového zařízení u pacientů s autonomními hyperfunkčními uzly štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertyreóza je definována poklesem hladiny thyrotropinu (TSH) spojeným se zvýšeným nebo normálním volným T4 a T3 (subklinická hypertyreóza). Nejčastější etiologií u starší populace je toxický adenom nebo toxická multinodulární struma. Několik studií prokázalo, že takový stav hypertyreózy byl spojen se zvýšením srdečních arytmií (fibrilace síní) a zvýšením kardiovaskulární mortality. Nicméně léčba pacientů se subklinickou hypertyreózou zůstává kontroverzní.
Operace je indikována v případě velkých toxických adenomů zejména u mladých pacientů. V evropských zemích je léčba radiojódem indikována u starších pacientů, zejména s kardiotyreózou nebo při kontraindikaci operace. Radiojód je jednoduchý, cenově výhodný a bezpečný postup v léčbě autonomně hyperfunkčního uzlu štítné žlázy. V prospektivní studii [Nygaard, 1999] došlo během 3 měsíců po léčbě radiojódem ke 45% snížení celkového objemu štítné žlázy a 75 % pacientů bez předchozí antithyreoidální léčby se normalizovalo pro funkci štítné žlázy během 3 měsíců. . V jiné nedávno publikované prospektivní studii [Endorgan, 2004] došlo k poklesu objemu horkých uzlů hodnocených US o 28,8 % 3 měsíce, 46,2 % 6 měsíců a 54 % 12 měsíců po léčbě radiojódem a 66,7 % pacientů bylo eutyreoidních při 3 měsíce, 71,8 % po 6 měsících, 76,9 % po 12 měsících. Pokyny AACE pro diagnostiku a léčbu uzlů štítné žlázy [Feld, 1996] doporučují, aby všichni pacienti s toxickými autonomními uzly štítné žlázy vyžadovali léčbu, a připomínají, že pro většinu pacientů s toxickými uzly je léčbou první volby radioaktivní jód. V současné době však nejsou publikována žádná data, která by prokazovala účinnost léčby radiojódem na prevenci srdečních komplikací v případě subklinické hypertyreózy. Když je navržena léčba radiojódem, lékaři musí dodržovat předpisy a zásady týkající se 131I v Evropě a USA. Evropská unie nedávno přijala doporučení hlavní mezinárodní komise pro radiační ochranu (ICRP) o radiační ochraně. Taková regulace může u pacientů léčených 131I způsobit řadu praktických problémů. S výjimkou několika zemí, jako je Německo a Švýcarsko, často neexistuje žádná legislativa definující maximální dávku radiojódu, která může být podávána ambulantně. Byly navrženy politiky a doporučení ke snížení radiačních rizik pro veřejnost nebo rodinu opouštějící pacienty léčené radiojódem.
Vzhledem k těmto doporučením pro radioprotekci a kvůli kontraindikaci chirurgického zákroku a v některých případech radiojódu může být navržena alternativní léčba toxických nodulárních uzlů, HIFU.
Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost léčby HIFU u autonomních hyperfunkčních uzlin štítné žlázy. Hlavním cílem studie je posoudit míru pacientů s normalizací (nebo zvýšením) TSH. Budou vyhodnoceny US změny léčených uzlin, zejména objem uzlu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo pacientka ve věku alespoň 18 let.
Pacient s alespoň jedním autonomním hyperfunkčním uzlem štítné žlázy
- TSH 0,1 mU/ml
- Hyperfunkce při scintigrafii štítné žlázy s částečným nebo úplným zánikem parenchymu
- Cílené uzliny viditelné ultrasonografií
- Objem k ošetření 15 ccm
- Cílená oblast umístěná alespoň 2 mm od průdušnice, jícnu a krční tepny.
- Složení cíleného uzlu: ne více než 75 % cystických.
- Absence abnormality při laryngoskopii v rekurentních nervech
- Dobrovolný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce) s účastí ve studii, po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podpisem dokumentu informovaného souhlasu při návštěvě posouzení způsobilosti
- Pacienti, u kterých je léčba jódem kontraindikována nebo neproveditelná a operace je kontraindikována nebo odmítnuta
- Pacienti odmítající jódovou terapii
- Ochota a dostupnost vrátit se na všechny požadované následné návštěvy a podstoupit všechny požadované studijní postupy.
- Pacient přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pro cílový uzlík (uzliny): přítomnost známek svědčících o malignitě uzlu (komprese nebo zakřivení okolních orgánů, pozitivní nebo suspektní předchozí FNAB).
- Podezřelé krční lymfatické uzliny v USA
- > 75 % Cystický uzel
- Makrokalcifikace indukující stín ve štítné žláze dostatečně významný na to, aby zabránil léčbě HIFU
- Těhotná nebo kojící žena. Pacientka ve fertilním věku bude před zařazením do studie vyšetřena na těhotenství a bude zařazena pouze v případě, že má vhodnou metodu antikoncepce.
- Známá přecitlivělost na latex nebo lidokain
- Anamnéza ozáření krku nebo subtotální tyreoidektomie
- Nekontrolovaná evoluční kardiotyreóza
- Pacienti léčení antityreoidálními léky během měsíce před návštěvou před léčbou
- Subjekty, jejichž souběžná onemocnění, postižení nebo zeměpisné bydliště by bránily pravidelné docházce na požadované studijní návštěvy
- Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení, a/nebo pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hifu
|
Vysoce intenzivní fokalizované ultrazvuky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s normalizací / zvýšením TSH
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet pacientů s normalizací / zvýšením TSH
Časové okno: 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny FT3 a FT4
Časové okno: D3, D14, 6 týdnů, M3, M6, M12
|
D3, D14, 6 týdnů, M3, M6, M12
|
|
Změna v objemovém uzlu
Časové okno: 6 týdnů, M3, M6 a M12
|
6 týdnů, M3, M6 a M12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIFU/F/02.01/Protocol V0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .