- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02169687
Устройство сфокусированного ультразвука высокой интенсивности у пациентов с автономными гиперфункционирующими узлами щитовидной железы
Пилотное моноцентрическое несравнительное исследование эффективности и безопасности высокоинтенсивного сфокусированного ультразвукового устройства у пациентов с автономными гиперфункционирующими узлами щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертиреоз определяется снижением уровня тиреотропина (ТТГ), связанного с повышенным или нормальным уровнем свободных Т4 и Т3 (субклинический гипертиреоз). Наиболее частой этиологией у пожилых людей является токсическая аденома или токсический многоузловой зоб. Несколько исследований продемонстрировали, что такой гипертиреоидный статус был связан с учащением сердечных аритмий (мерцательная аритмия) и увеличением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, ведение пациентов с субклиническим гипертиреозом остается спорным.
Хирургическое вмешательство показано при больших токсических аденомах, особенно у молодых пациентов. В европейских странах лечение радиоактивным йодом показано пожилым пациентам, особенно при кардиотиреозе или при противопоказаниях к хирургическому вмешательству. Радиойод — это простая, экономичная и безопасная процедура при лечении автономно гиперфункционирующих узлов щитовидной железы. В проспективном исследовании [Nygaard, 1999] было отмечено уменьшение общего объема щитовидной железы на 45% в течение 3 месяцев после лечения радиоактивным йодом, а у 75% пациентов, ранее не получавших лечения антитиреоидными препаратами, функция щитовидной железы нормализовалась в течение 3 месяцев. . В другом недавно опубликованном проспективном исследовании [Endorgan, 2004] наблюдалось уменьшение объема горячих узлов, оцененное с помощью УЗИ, на 28,8% через 3 месяца, 46,2% через 6 месяцев и 54% через 12 месяцев после лечения радиоактивным йодом, а 66,7% пациентов находились в эутиреоидном состоянии в 3 месяца, 71,8% через 6 месяцев, 76,9% через 12 месяцев. Руководство AACE по диагностике и лечению узлов щитовидной железы [Feld, 1996] рекомендует, чтобы все пациенты с токсичными автономными узлами щитовидной железы нуждались в лечении, и напоминает, что радиоактивный йод является методом выбора для большинства пациентов с токсическими узлами. Тем не менее, в настоящее время нет опубликованных данных, демонстрирующих эффективность радиойодтерапии в профилактике кардиальных осложнений при субклиническом гипертиреозе. Когда предлагается лечение радиоактивным йодом, врачи должны соблюдать правила и политику в отношении 131I в Европе и США. Европейский союз недавно принял рекомендации главной международной комиссии по радиологической защите (МКРЗ) по радиационной защите. Такое регулирование может создать ряд практических проблем для пациентов, получающих лечение 131I. За исключением нескольких стран, таких как Германия и Швейцария, часто не существует законодательства, определяющего максимальную дозу радиоактивного йода, которую можно вводить в амбулаторных условиях. Были предложены политика и рекомендации по снижению радиационной опасности для населения или членов семьи, находящихся рядом с пациентами, пролеченными радиоактивным йодом.
Таким образом, из-за этих рекомендаций по радиозащите, а также из-за противопоказаний к хирургическому вмешательству и радиоактивному йоду в некоторых случаях может быть предложено альтернативное лечение токсических узелковых узлов, HIFU.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность HIFU-терапии автономных гиперфункционирующих узлов щитовидной железы. Основной задачей исследования является оценка частоты больных с нормализацией (или повышением) ТТГ. Будут оцениваться УЗ-изменения обработанных узелков, особенно их объем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
Пациент с по крайней мере одним автономным гиперфункционирующим узлом щитовидной железы.
- ТТГ 0,1 мЕд/мл
- Гиперфункция при сцинтиграфии щитовидной железы с частичным или полным исчезновением паренхимы
- Целевые узлы, видимые при УЗИ
- Обрабатываемый объем 15 куб.см
- Целевая область расположена на расстоянии не менее 2 мм от трахеи, пищевода и сонной артерии.
- Состав целевого узла: не более 75% кистозных.
- Отсутствие патологии возвратных нервов при ларингоскопии
- Добровольное согласие (пациента или законного опекуна) на участие в исследовании после полного объяснения характера и цели исследования путем подписания документа об информированном согласии во время визита для оценки приемлемости
- Пациенты, которым йодная терапия противопоказана или невозможна, а операция противопоказана или от нее отказываются.
- Пациенты, отказывающиеся от йодной терапии
- Готовность и доступность вернуться для всех необходимых последующих посещений и пройти все необходимые процедуры исследования.
- Пациент, связанный с французской системой медицинского страхования
Критерий исключения:
- Для целевого узла (узлов): наличие признаков, свидетельствующих о злокачественности узла (сдавление или искривление окружающих органов, положительный или подозрительный предыдущий FNAB).
- Подозрение на шейные лимфатические узлы при УЗИ
- > 75% Кистозный узел
- Макрокальцификация, вызывающая тень в щитовидной железе, достаточно значительная, чтобы исключить лечение HIFU.
- Беременная или кормящая женщина. Пациентки детородного возраста будут обследованы на наличие беременности до включения в исследование и будут включены только при наличии подходящего метода контрацепции.
- Известная гиперчувствительность к латексу или лидокаину
- Облучение шеи или субтотальная тиреоидэктомия в анамнезе
- Неконтролируемый эволюционный кардиотиреоз
- Пациенты, получавшие антитиреоидные препараты в течение месяца до визита перед лечением
- Субъекты, чьи сопутствующие заболевания, инвалидность или географическое место жительства могут препятствовать регулярному посещению обязательных учебных визитов.
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней, и/или пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хифу
|
Фокусное ультразвуковое исследование высокой интенсивности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля больных с нормализацией/повышением ТТГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Количество больных с нормализацией/повышением ТТГ
Временное ограничение: 3 недели, 6 месяцев, 12 месяцев
|
3 недели, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения FT3 и FT4
Временное ограничение: Д3, Д14, 6 недель, М3, М6, М12
|
Д3, Д14, 6 недель, М3, М6, М12
|
Изменение объема узла
Временное ограничение: 6 недель, М3, М6 и М12
|
6 недель, М3, М6 и М12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFU/F/02.01/Protocol V0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HIFU
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustОтозванРак шейки матки | Рак яичников | Рак прямой кишки | Рак эндометрия | Рак влагалищаСоединенное Королевство
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...НеизвестныйРак простаты | Аденокарцинома простаты | Трансректальное сфокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивностиБразилия
-
TheraclionЗавершенный
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchРекрутингСиндром фасеточных суставовГермания
-
Turku University HospitalРекрутингАденомиоз | Миома маткиФинляндия
-
Queen Mary Hospital, Hong KongНеизвестный
-
TheraclionЗавершенныйДоброкачественный узел щитовидной железыБолгария
-
The University of Hong KongЗавершенныйРецидив болезни ГрейвсаГонконг
-
Centre Leon BerardЕще не набираютНеоперабельная карцинома поджелудочной железыФранция
-
Queen Mary Hospital, Hong KongЗавершенный