경동맥 혈관재생술을 받는 환자 집단에서 고용량 미노사이클린의 안전성
2017년 6월 7일 업데이트: Georgios Zenonos, University of Pittsburgh
경동맥재관류술을 받는 환자군에서 고용량 미노사이클린의 안전성. 1상 연구
이 연구의 목적은 경동맥 혈관재생술, 즉 경동맥 내막 절제술(CEA) 및 경동맥 스텐트 시술(CAS)을 받는 환자 집단에서 고용량 미노사이클린의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 안전성 확립은 임상 2상 진행을 용이하게 할 것입니다.
이 임상시험 기간 동안 경동맥 혈관재생술을 받는 환자는 다음 일정에 따라 고용량의 미노사이클린을 투여받게 됩니다(이전 임상시험을 기반으로 함).
- 시술 전날: 800mg 경구(p.o), 700mg p.o.
- 시술 당일: 600mg 정맥내(i.v.), 500mg p.o.
- 시술 다음날: 400mg p.o., 400mg p.o.
혈장 내 약물 수치, 표준 혈액 검사(전체 혈구 수, 크레아티닌, 간 기능 검사), 신경 손상 지표(뉴런 특이적 에놀라제, 단백질-S100b) 및 염증(C-반응성 단백질)도 모니터링. 환자는 미노사이클린의 부작용 발생에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
MRI 영상은 혈관 재생 절차 및 그 해결의 결과로 작은 뇌졸중의 발달을 추적하는 데 사용됩니다. 수술 전후 미노사이클린을 투여받는 이 연구의 환자들은 작은 뇌졸중의 발달과 후속 MRI 영상에서 이러한 뇌졸중의 지속성과 관련하여 과거 대조군과 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Presbyterian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 결정한 경동맥 혈관재생술(CRV)에 대한 임상 적응증이 있는 환자(CRV에 대한 임상 적응증 및 CRV 유형(CEA 또는 CAS)의 선택은 전적으로 치료 의사에게 달려 있음)
- 영어로 신경인지 검사를 시행할 수 있는 환자
- 수유하지 않고 임신 검사 결과가 음성인 가임기 여성
- 18세 - 90세 범위의 환자
- MRI 촬영을 받을 수 있는 환자.
- 신뢰할 수 있고 후속 연구 및 검사를 위해 돌아올 수 있는 환자.
- 임상적 목적으로 시술 전날 병원(입원환자)에 입원할 환자(초회 투여 후 부작용 평가 및 시술 전 미노사이클린 밤새 주입)
제외 기준:
- 테트라사이클린에 알려진 과민증
- 치밀한 실어증, 편마비 또는 단일 마비(운동 강도가 3/5 이하) 또는 방치를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경학적 결손.
- 새로운 DWI 또는 FLAIR 변화의 감지를 방해하는 뇌 MRI의 기준선 이상. (예: 급성 뇌졸중의 넓은 영역, 이전 뇌연화증의 넓은 영역, 동맥류 클립 또는 코일 덩어리와 같은 기존 하드웨어 등)
- 임신, 수유 또는 수유 중인 환자.
- 심박 조율기, 금속 임플란트 및 금속 조각이 체내에 있는 환자를 포함하여 MRI를 시행하는 것이 금기인 환자.
- 알라닌-아미노전이효소의 2배 상승으로 정의된 기준선에서 간 기능 검사가 비정상인 환자.
- 베이스라인(크레아티닌 2mg/dL 이상)에서 신기능에 유의하게 영향을 받은 환자.
- 고용량 이소트레티노인, 비타민 A 또는 메토트렉세이트를 복용 중인 환자
- 응급 경동맥 혈관재생술을 받는 환자.
- 프로토콜 완료를 방해하는 임상적으로 중요한 모든 알려진 의학적, 외과적, 정신과적 또는 심리적 질병(예: 진행성 심장, 신장 또는 폐 질환) 결정 장애가 있는 것처럼 보이는 피험자. 스크리닝 과정은 정보에 입각한 동의를 얻은 의사 공동 조사자가 수행합니다.
- 간이 정신 상태 검사 점수(MMSE)가 21 미만인 환자(공동 조사자 중 한 명이 결정함). MMSE 점수가 21인 환자가 포함됩니다.
- 확인 후 36시간 이내에 경동맥 혈관재생술을 받는 환자 또는 시술 전 36시간 이내에 참여 여부가 결정되지 않은 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 후속 연구를 어렵게 하는 기타 요인이 있는 환자(예: 환자가 다른 국가에서 온 경우 또는 환자가 죄수인 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린 투여
연구의 모든 환자는 다음 일정에 따라 시술 전후로 미노사이클린을 받게 됩니다.
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다음 일정으로 미노사이클린 투여:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 안전성/내약성(부작용으로 인해 약물 중단이 필요한 환자 수)
기간: 시술 하루 전 ~ 시술 후 1일
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이 1상 연구의 주요 목표는 전체 혈구 수, 간 효소, 신장 기능 검사 및 임상적 부작용을 모니터링하여 경동맥 혈관재생술을 받는 환자 집단에서 이 약물의 안전성과 내약성을 확립하는 것입니다. 위의 기간 동안(시술 하루 전부터 시술 후 1일까지) 약물 중단이 필요한 부작용이 발생한 환자의 수를 기록합니다. 약물 중단으로 이어질 부작용은 다음과 같습니다.
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시술 하루 전 ~ 시술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 영상에서 절차상 뇌졸중의 진행
기간: 시술 10일 전, 시술 1일 후, 시술 1개월 후
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2차 목표 1: 경동맥 혈관재생술 후 24시간 이내에 DWI(확산 가중 영상)에 의해 발견된 새로운 신경학적 허혈성 병변의 수와 전체 부피, 그리고 이러한 급성 병변이 지속적인 변화로 전환되는 데 미노사이클린으로 수술 전후 치료가 미치는 영향을 조사하기 위함입니다. 자기공명영상(MRI) FLAIR(fluid-attenuated inversion recovery) 시퀀스에서.
연구의 환자 코호트에서 발견한 결과는 과거 대조군과 비교될 것입니다.
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시술 10일 전, 시술 1일 후, 시술 1개월 후
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신경심리검사 수행
기간: 시술 전 10일, 시술 1일 후, 시술 1개월 후
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수술 전후 미노사이클린이 신경심리학적 검사 수행에 미치는 영향을 조사합니다.
연구의 환자 코호트에서 발견한 결과는 과거 대조군과 비교될 것입니다.
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시술 전 10일, 시술 1일 후, 시술 1개월 후
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심근 경색증
기간: 1, 2일(시술일), 3일
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경동맥 혈관재생술 시술 중 심근경색 발생률에 대한 수술 전 미노사이클린의 효과를 조사합니다.
이 연구의 환자 코호트에서 발견한 결과는 과거 대조군과 비교될 것입니다.
심근경색증은 임상적 근거, 심전도 소견, 트로포닌 상승을 바탕으로 조사한다.
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1, 2일(시술일), 3일
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신경 손상의 마커
기간: 시술 1일 전, 시술 1일 후, 시술 1개월 후
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신경 손상의 마커(뉴런 특이적 에놀라제 및 S100b) 및 염증 C-반응성 단백질에 대한 수술 전후 미노사이클린의 효과를 조사하기 위함.
연구의 환자 코호트에서 발견한 결과는 과거 대조군과 비교될 것입니다.
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시술 1일 전, 시술 1일 후, 시술 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georgios A Zenonos, MD, University of Pittsburgh Resident in Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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