頸動脈血行再建術を受ける患者集団における高用量ミノサイクリンの安全性
頸動脈血行再建術を受ける患者集団における高用量ミノサイクリンの安全性。第I相試験
この研究の目的は、頸動脈血行再建術、すなわち頸動脈内膜切除術 (CEA) および頸動脈ステント留置術 (CAS) を受ける患者集団における高用量ミノサイクリンの安全性と忍容性を評価することです。 安全性が確立されれば、第 II 相試験への移行が容易になります。
この試験中、頸動脈血行再建術を受ける患者は、次のスケジュールで高用量のミノサイクリンを投与されます(以前の試験に基づく)。
- 処置の前日: 800mg 経口投与 (p.o)、700mg 経口投与。
- 処置当日: 600mg 静脈内 (i.v.)、500mg 経口投与
- 処置翌日: 400mg 経口、400mg 経口
血漿中の薬剤のレベル、標準的な血液検査(全血球計算、クレアチニン、肝機能検査)、ならびに神経損傷のマーカー(ニューロン特異的エノラーゼ、タンパク質-S100b)および炎症(C反応性タンパク質)も検査されます。監視されています。 患者はミノサイクリンによる副作用の発現について注意深く監視されることになる。
MRI 画像は、血行再建術の結果として生じる小さな脳卒中の発生とその解決を追跡するために使用されます。 この研究の患者は全員、周術期にミノサイクリンを投与されており、その後のMRI画像で小さな脳卒中の発症とこれらの脳卒中の持続に関して過去の対照と比較される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Presbyterian Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療医師が決定した頸動脈血行再建術(CRV)の臨床適応がある患者(CRVの臨床適応およびCRVの種類(CEAまたはCAS)の選択は完全に治療医師の判断に委ねられます)
- 英語での神経認知検査が可能な患者様
- 授乳中ではなく、妊娠検査結果が陰性の出産適齢期の女性
- 18歳から90歳までの年齢層の患者
- MRI検査が可能な患者様。
- 信頼でき、追跡調査や検査のために再来院できる患者。
- 臨床目的(初回投与による副作用の評価および手術前のミノサイクリンの一晩の注入のため)で手術の前日に入院する患者(入院患者)
除外基準:
- テトラサイクリンに対する既知の過敏症
- 重度の神経学的欠損には、高濃度失語症、片麻痺または片麻痺(運動強度が3/5以下)、または無視が含まれますが、これらに限定されません。
- 新しい DWI または FLAIR 変化の検出を妨げる脳の MRI 上のベースライン異常。 (例: 急性脳卒中の広範囲、以前の脳軟化症の広範囲、動脈瘤クリップやコイルマスなどの既存のハードウェアなど)
- 妊娠中、授乳中、授乳中の患者。
- 体内にペースメーカー、金属インプラント、金属片を埋め込まれている患者など、MRI 検査を受けることが禁忌の患者。
- ベースラインで肝機能検査が異常で、アラニンアミノトランスフェラーゼの2倍の上昇と定義される患者。
- ベースライン時に腎機能に重大な影響を及ぼした患者(クレアチニンが2mg/dL以上)。
- 高用量のイソトレチノイン、ビタミンA、またはメトトレキサートを服用している患者
- 緊急の頸動脈血行再建術を受ける患者。
- プロトコールの完了を妨げる、臨床的に重要な既知の医学的、外科的、精神医学的または心理的疾患(進行性の心臓、腎臓、または肺疾患など)。研究手順を受ける身体的および精神的能力をスクリーニングし、代理同意を取得します。意思決定能力に障害があると思われる被験者。 スクリーニングプロセスは、インフォームドコンセントを得た医師共同研究者によって実行されます。
- ミニメンタルステータス検査スコア(MMSE)が21未満の患者(共同研究者の1人によって決定)。 MMSE スコアが 21 の患者が含まれます。
- 特定から 36 時間以内に頸動脈血行再建術を受ける患者、または手術の 36 時間以内に参加を決定していない患者は、研究の対象外となります。
- 追跡調査を困難にするその他の要因がある患者(例:患者が外国人である、または患者が囚人である)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミノサイクリンの投与
研究に参加するすべての患者は、以下のスケジュールでミノサイクリンの周術期投与を受けます。
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以下のスケジュールでミノサイクリンを投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤の安全性・忍容性(副作用により中止が必要な患者数)
時間枠:施術の前日から施術の1日後まで
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この第 I 相試験の主な目的は、全血球数、肝酵素、腎機能検査、および臨床副作用をモニタリングすることにより、頸動脈血行再建術を受ける患者集団におけるこの薬剤の安全性と忍容性を確立することです。 上記の期間中 (処置の 1 日前から処置の 1 日後まで)、薬物の中止が必要な副作用が発生した患者の数が記録されます。 薬の中止につながる副作用は次のとおりです。
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施術の前日から施術の1日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 画像上の手術的脳卒中の進行
時間枠:施術の10日前、施術の1日後、施術の1ヶ月後
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第二の目的 1: 頸動脈血行再建術後 24 時間以内に拡散強調画像法 (DWI) で検出された新しい神経虚血病変の数と全体積、およびこれらの急性病変の持続的変化への変換に対するミノサイクリンによる周術期治療の効果を調べること。磁気共鳴画像法 (MRI) の流体減衰反転回復 (FLAIR) シーケンスについて。
この研究の患者コホートで得られた結果は、過去の対照群と比較される予定です
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施術の10日前、施術の1日後、施術の1ヶ月後
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神経心理検査の成績
時間枠:施術の10日前、施術の1日後、施術の1ヶ月後
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周術期のミノサイクリンが神経心理学的検査の成績に及ぼす影響を調べること。
この研究の患者コホートで得られた結果は、過去の対照群と比較される予定です
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施術の10日前、施術の1日後、施術の1ヶ月後
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心筋梗塞
時間枠:1日目、2日目(施術日)、3日目
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頸動脈血行再建術中の心筋梗塞の発生率に対する術前ミノサイクリンの影響を調べること。
この研究の患者コホートで得られた結果は、過去の対照と比較される予定です。
心筋梗塞は、臨床的根拠、心電図所見、トロポニンの上昇に基づいて調査されます。
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1日目、2日目(施術日)、3日目
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神経損傷のマーカー
時間枠:施術の前日、施術の翌日、施術の1ヶ月後
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周術期のミノサイクリンが神経損傷のマーカー (ニューロン特異的エノラーゼおよび S100b) および炎症 C 反応性タンパク質に及ぼす影響を調べるため。
この研究の患者コホートで得られた結果は、過去の対照群と比較される予定です
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施術の前日、施術の翌日、施術の1ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Georgios A Zenonos, MD、University of Pittsburgh Resident in Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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