Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo wysokich dawek minocykliny w populacji pacjentów poddawanych rewaskularyzacji tętnicy szyjnej

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Georgios Zenonos, University of Pittsburgh

Bezpieczeństwo wysokich dawek minocykliny w populacji pacjentów poddawanych rewaskularyzacji tętnicy szyjnej. Badanie fazy I

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dużych dawek minocykliny w populacji pacjentów poddawanych zabiegom rewaskularyzacji tętnicy szyjnej, a mianowicie endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) i stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS). Ustalenie bezpieczeństwa ułatwi przystąpienie do badania fazy II.

Podczas tego badania pacjenci poddawani zabiegom rewaskularyzacji tętnicy szyjnej otrzymają wysokie dawki minocykliny według następującego schematu (na podstawie wcześniejszych badań):

  • Dzień przed zabiegiem: 800mg doustnie (p.o), 700mg p.o.
  • Dzień zabiegu: 600mg dożylnie( i.v.), 500mg p.o.
  • Dzień po zabiegu: 400mg p.o., 400mg p.o.

Oznaczone zostaną również stężenia leku w osoczu, standardowe badania krwi (morfologia, kreatynina, próby wątrobowe) oraz markery uszkodzenia neuronów (enolaza swoista dla neuronów, białko S100b) i stanu zapalnego (białko C-reaktywne). monitorowane. Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem rozwoju działań niepożądanych minocykliny.

Obrazowanie MRI będzie wykorzystywane do śledzenia rozwoju małych udarów w wyniku zabiegów rewaskularyzacyjnych i ich ustępowania. Pacjenci tego badania, wszyscy otrzymujący minocyklinę w okresie okołooperacyjnym, zostaną porównani z historycznymi kontrolami pod względem rozwoju małych udarów i utrzymywania się tych udarów w kolejnym obrazowaniu MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej (CRV) zgodnie z decyzją lekarzy prowadzących (wskazania kliniczne do CRV, jak również wybór rodzaju CRV, CEA lub CAS, będą wyłącznie w gestii lekarzy prowadzących)
  2. Pacjenci, którzy potrafią wykonać testy neurokognitywne w języku angielskim
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie karmią piersią i mają negatywny wynik testu ciążowego
  4. Pacjenci w wieku od 18 lat do 90 lat
  5. Pacjenci, u których można wykonać obrazowanie MRI.
  6. Pacjenci, na których można polegać i którzy mogą wrócić na dalsze badania i egzaminy.
  7. Pacjenci, którzy będą przebywać w szpitalu (pacjenci hospitalizowani) dzień przed zabiegiem w celach klinicznych (w celu oceny skutków ubocznych od pierwszej dawki i nocnego wlewu minocykliny przed zabiegiem)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na tetracykliny
  2. Znaczny deficyt neurologiczny, w tym między innymi afazja gęsta, niedowład połowiczy lub monopareza (siła motoryczna równa lub mniejsza niż 3/5) lub zaniedbanie.
  3. Wyjściowe nieprawidłowości w MRI mózgu, które wykluczałyby wykrycie nowych zmian DWI lub FLAIR. (np. duże obszary ostrego udaru, duże obszary wcześniejszej encefalomalacji, istniejący sprzęt, taki jak zaciski tętniaka lub cewki itp.)
  4. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub karmiący piersią.
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego, w tym z rozrusznikami serca, metalowymi implantami i metalowymi fragmentami w ciele.
  6. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby na początku badania, zdefiniowanymi jako 2-krotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.
  7. Pacjenci ze znacznie upośledzoną czynnością nerek na początku badania (stężenie kreatyniny równe lub wyższe niż 2 mg/dl).
  8. Pacjenci przyjmujący duże dawki izotretynoiny, witaminy A lub metotreksatu
  9. Pacjenci poddawani zabiegom pilnej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.
  10. Jakakolwiek klinicznie istotna znana choroba medyczna, chirurgiczna, psychiatryczna lub psychologiczna, która wykluczałaby ukończenie protokołu (taka jak zaawansowana choroba serca, nerek lub płuc). Będziemy badać zdolność fizyczną i umysłową do poddania się procedurom badawczym i uzyskamy zgodę pełnomocnika na osoby, które wydają się upośledzone w podejmowaniu decyzji. Proces skriningowy zostanie przeprowadzony przez lekarza współbadacza po uzyskaniu świadomej zgody.
  11. Pacjenci z wynikiem Mini-Mental Status Exam (MMSE) poniżej 21 (określony przez jednego z badaczy). Pacjenci z wynikiem MMSE wynoszącym 21 zostaną uwzględnieni.
  12. Do badania nie będą kwalifikowani pacjenci poddawani rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w okresie krótszym niż 36 godzin od identyfikacji lub pacjenci niezdecydowani co do udziału w zabiegu w okresie krótszym niż 36 godzin przed zabiegiem.
  13. Pacjenci z innymi czynnikami, które utrudniałyby badania kontrolne (np. pacjent pochodzi z innego kraju lub pacjent jest więźniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie minocykliny

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają okołozabiegowo minocyklinę według następującego schematu:

  • Dzień przed zabiegiem: 800mg p.o., 700mg p.o.
  • Dzień zabiegu: 600mg i.v., 500mg p.o.
  • Dzień po zabiegu: 400mg p.o., 400mg p.o.
Lek: Podawanie minocykliny

Podawanie minocykliny według następującego schematu:

  • Dzień przed zabiegiem: 800mg p.o., 700mg p.o.
  • Dzień zabiegu: 600mg i.v., 500mg p.o.
  • Dzień po zabiegu: 400mg p.o., 400mg p.o.
Inne nazwy:
  • Minocyklina (nazwa ogólna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/tolerancja leku (liczba pacjentów wymagających odstawienia leku z powodu działań niepożądanych)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed zabiegiem do 1 dnia po zabiegu

Głównym celem tego badania fazy I jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji tego leku w populacji pacjentów poddawanych zabiegom rewaskularyzacji tętnicy szyjnej poprzez monitorowanie pełnej morfologii krwi, enzymów wątrobowych, testów czynności nerek i klinicznych działań niepożądanych

W powyższym przedziale czasowym (od jednego dnia przed zabiegiem do 1 dnia po zabiegu) będzie odnotowywana liczba pacjentów, u których wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymagające odstawienia leku.

Działania niepożądane, które doprowadzą do odstawienia leku, są następujące:

  • Pacjent zgłasza kliniczne działanie niepożądane jako nie do zniesienia (nudności/wymioty, dysfagia, wysypka, zawroty głowy lub inne działania niepożądane związane z podawaniem minocykliny)
  • Zmiana wyników testów czynnościowych wątroby (2-krotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej powyżej normy)
  • Zmiana wyników badań czynności nerek (kreatynina większa niż 1,5 punktu od wartości początkowej)
Jeden dzień przed zabiegiem do 1 dnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja udaru proceduralnego w obrazowaniu MRI
Ramy czasowe: 10 dni przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu
Cel drugorzędny 1: Zbadanie wpływu okołooperacyjnego leczenia minocykliną na liczbę i ogólną objętość nowych neurologicznych zmian niedokrwiennych wykrytych za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) w ciągu 24 godzin po rewaskularyzacji tętnicy szyjnej oraz na konwersję tych ostrych zmian do trwałych zmian w sekwencjach rekonwalescencji inwersji osłabionej płynem (FLAIR) obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wyniki badań kohorty pacjentów zostaną porównane z historycznymi kontrolami
10 dni przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu
Wykonanie testu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: 10 dni przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu
Zbadanie wpływu okołooperacyjnej minocykliny na wyniki testów neuropsychologicznych. Wyniki badań kohorty pacjentów zostaną porównane z historycznymi kontrolami
10 dni przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (dzień zabiegu), 3
Zbadanie wpływu przedoperacyjnej minocykliny na częstość występowania zawału mięśnia sercowego podczas zabiegów rewaskularyzacji tętnicy szyjnej. Wyniki badań kohorty pacjentów zostaną porównane z historycznymi kontrolami. Zawał mięśnia sercowego będzie badany na podstawie objawów klinicznych, wyników badań elektrokardiograficznych i podwyższenia poziomu troponin.
Dni 1, 2 (dzień zabiegu), 3
Markery uszkodzenia neuronów
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu
Zbadanie wpływu minocykliny w okresie okołooperacyjnym na markery uszkodzenia neuronów (enolaza specyficzna dla neuronów i S100b), jak również zapalenie C-reaktywne białko). Wyniki badań kohorty pacjentów zostaną porównane z historycznymi kontrolami
1 dzień przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios A Zenonos, MD, University of Pittsburgh Resident in Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO13120002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj