Suuriannoksisen minosykliinin turvallisuus potilaspopulaatiossa, jolle tehdään kaulavaltimon revaskularisaatio
Suuriannoksisen minosykliinin turvallisuus kaulavaltimon revaskularisaatiossa käyvässä potilasväestössä. Vaiheen I tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuren annoksen minosykliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaspopulaatiossa, jolle tehdään kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteitä, nimittäin kaulavaltimon endarterektomiaa (CEA) ja kaulavaltimon stentointia (CAS). Turvallisuuden varmistaminen helpottaa siirtymistä vaiheen II kokeeseen.
Tämän tutkimuksen aikana potilaat, joille tehdään kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteitä, saavat suuria annoksia minosykliiniä seuraavan aikataulun mukaisesti (perustuen aikaisempiin tutkimuksiin):
- Päivä ennen toimenpidettä: 800 mg suun kautta (p.o), 700 mg p.o.
- Toimenpidepäivä: 600 mg laskimoon (i.v.), 500 mg p.o.
- Päivä toimenpiteen jälkeen: 400 mg p.o., 400 mg p.o.
Lääkkeen pitoisuudet plasmassa, tavanomaiset verikokeet (täydellinen verenkuva, kreatiniini, maksan toimintakokeet) sekä hermosolujen vaurioiden (neuronispesifinen enolaasi, proteiini-S100b) ja tulehduksen (C-reaktiivinen proteiini) markkerit selvitetään myös. seurataan. Potilaita seurataan tarkasti minosykliinin sivuvaikutusten kehittymisen varalta.
MRI-kuvauksella seurataan revaskularisaatiotoimenpiteiden seurauksena pienten aivohalvausten kehittymistä ja niiden ratkaisemista. Tämän tutkimuksen potilaita, jotka kaikki saavat perioperatiivista minosykliiniä, verrataan historiallisiin kontrolleihin pienten aivohalvausten kehittymisen ja näiden aivohalvausten jatkuvuuden suhteen myöhemmissä MRI-kuvauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen käyttöaihe kaulavaltimon revaskularisaatioon (CRV) hoitavien lääkäreiden päättämänä (CRV:n kliiniset indikaatiot sekä CRV-tyypin valinta, joko CEA tai CAS, ovat täysin hoitavien lääkäreiden päätettävissä)
- Potilaat, jotka voivat suorittaa neurokognitiiviset testit englanniksi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät imetä ja joiden raskaustesti on negatiivinen
- Potilaat, joiden ikä on 18-90 vuotta
- Potilaat, jotka voivat tehdä MRI-kuvauksen.
- Potilaat, jotka ovat luotettavia ja pystyvät palaamaan jatkotutkimuksiin ja -tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka ovat sairaalassa (sairaalapotilaat) toimenpidettä edeltävänä päivänä kliinisiä tarkoituksia varten (sivuvaikutusten arvioimiseksi ensimmäisestä annoksesta ja minosykliinin yön yli tapahtuvaan infuusioon ennen toimenpidettä)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tetrasykliineille
- Merkittävä neurologinen puute, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tiheä afasia, hemi- tai monopareesi (motorinen voima 3/5 tai vähemmän) tai laiminlyönti.
- Aivojen MRI:n lähtötason poikkeavuudet, jotka estäisivät uusien DWI- tai FLAIR-muutosten havaitsemisen. (esim. suuret akuutin aivohalvauksen alueet, suuret aiemman enkefalomalakian alueet, olemassa olevat laitteistot, kuten aneurysmaklipsit tai kierukkamassat jne.)
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien ne, joilla on sydämentahdistin, metalliimplantteja ja metallisirpaleita kehossaan.
- Potilaat, joiden maksan toimintakokeissa lähtötilanteessa poikkeavat alaniiniaminotransferaasiarvot kaksinkertaiseksi nousuksi.
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on merkittävästi heikentynyt lähtötilanteessa (kreatiniini 2 mg/dl tai enemmän).
- Potilaat, jotka saavat suuria annoksia isotretinoiinia, A-vitamiinia tai metotreksaattia
- Potilaat, joille tehdään hätätilanteessa kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä tunnettu lääketieteellinen, kirurginen, psykiatrinen tai psyykkinen sairaus, joka estäisi protokollan loppuun saattamisen (kuten pitkälle edennyt sydän-, munuais- tai keuhkosairaus). Selvitämme fyysistä ja henkistä kapasiteettia tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen ja hankimme valtuutetun suostumuksen koehenkilöt, jotka vaikuttavat päätöksentekokyvyttömiltä. Seulontaprosessin suorittaa lääkäriapututkija, joka on saanut tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joiden MMSE (Mini-Mental Status Exam) -pistemäärä on alle 21 (joku tutkijoista on määrittänyt). Mukaan otetaan potilaat, joiden MMSE-pistemäärä on 21.
- Potilaat, joille suoritetaan kaulavaltimon revaskularisaatio alle 36 tunnin kuluessa tunnistamisesta, tai potilaat, jotka eivät ole päättäneet osallistumisestaan alle 36 tuntia ennen toimenpidettä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on jokin muu tekijä, joka vaikeuttaisi seurantatutkimuksia (esim. potilas on toisesta maasta tai potilas on vanki)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliinin anto
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat minosykliiniä periproseduurillisesti seuraavan aikataulun mukaisesti:
|
Minosykliinin anto seuraavan aikataulun mukaisesti:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden turvallisuus/siedettävyys (potilaiden määrä, jotka vaativat lääkkeen lopettamisen sivuvaikutusten vuoksi)
Aikaikkuna: Päivä ennen toimenpidettä 1 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tämän vaiheen I tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys potilaspopulaatiossa, jolle tehdään kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteitä seuraamalla täydellistä verenkuvaa, maksaentsyymejä, munuaisten toimintakokeita ja kliinisiä sivuvaikutuksia. Yllä olevan ajanjakson aikana (yksi päivä ennen toimenpidettä 1 päivään toimenpiteen jälkeen) kirjataan niiden potilaiden määrä, joille kehittyy sivuvaikutuksia, jotka vaativat lääkkeen käytön lopettamista. Lääkkeen käytön lopettamiseen johtavat sivuvaikutukset ovat seuraavat:
|
Päivä ennen toimenpidettä 1 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduurin aivohalvauksen eteneminen MRI-kuvauksessa
Aikaikkuna: 10 päivää ennen toimenpidettä, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen tavoite 1: Tutkia perioperatiivisen minosykliinihoidon vaikutusta uusien neurologisten iskeemisten leesioiden määrään ja kokonaismäärään, jotka havaitaan diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI) 24 tunnin sisällä kaulavaltimon revaskularisaatiosta, sekä näiden akuuttien leesioiden muuttumiseen pysyviksi muutoksiksi. magneettiresonanssikuvauksen (MRI) nestevaimennetun inversion palautuksen (FLAIR) sekvensseistä.
Tutkimuksen potilasryhmän tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin
|
10 päivää ennen toimenpidettä, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Neuropsykologisen testin suorituskyky
Aikaikkuna: 10 päivää ennen toimenpidettä, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkia perioperatiivisen minosykliinin vaikutusta neuropsykologisiin testeihin.
Tutkimuksen potilasryhmän tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin
|
10 päivää ennen toimenpidettä, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (toimenpidepäivä), 3
|
Tutkia preoperatiivisen minosykliinin vaikutusta sydäninfarktin esiintyvyyteen kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen potilasryhmän tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin.
Sydäninfarkti tutkitaan kliinisten syiden, elektrokardiografisten löydösten ja troponiinien nousun perusteella.
|
Päivät 1, 2 (toimenpidepäivä), 3
|
|
Hermosoluvamman merkkiaineet
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkia perioperatiivisen minosykliinin vaikutusta hermosoluvamman markkereihin (Neuron Specific Enolase ja S100b) sekä tulehduksen C-reaktiiviseen proteiiniin.
Tutkimuksen potilasryhmän tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin
|
1 päivä ennen toimenpidettä, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios A Zenonos, MD, University of Pittsburgh Resident in Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13120002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .