Безопасность высоких доз миноциклина у пациентов, перенесших реваскуляризацию сонных артерий
Безопасность высоких доз миноциклина у пациентов, перенесших реваскуляризацию сонных артерий. Исследование фазы I
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости высоких доз миноциклина у пациентов, подвергающихся процедурам реваскуляризации сонных артерий, а именно каротидной эндартерэктомии (СЕА) и стентированию сонных артерий (КАС). Установление безопасности облегчит переход к фазе II испытаний.
Во время этого исследования пациенты, перенесшие процедуры реваскуляризации сонных артерий, будут получать высокие дозы миноциклина по следующему графику (на основе предыдущих исследований):
- За день до процедуры: 800 мг перорально (п.о.), 700 мг п.о.
- День процедуры: 600 мг внутривенно (в/в), 500 мг перорально.
- День после процедуры: 400 мг перорально, 400 мг перорально.
Уровни препарата в плазме, стандартные анализы крови (общий анализ крови, креатинин, печеночные пробы), а также маркеры повреждения нейронов (нейронспецифическая енолаза, белок-S100b) и воспаления (С-реактивный белок) также будут контролируется. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением на предмет развития побочных эффектов от миноциклина.
МРТ будет использоваться для отслеживания развития небольших инсультов в результате процедур реваскуляризации и их разрешения. Пациенты этого исследования, все получающие периоперационный миноциклин, будут сравниваться с историческим контролем в отношении развития небольших инсультов и стойких таких инсультов при последующем МРТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими показаниями для реваскуляризации сонных артерий (CRV) по решению лечащего врача (клинические показания для CRV, а также выбор типа CRV, либо CEA, либо CAS, будут полностью зависеть от лечащих врачей)
- Пациенты, которые могут выполнять нейрокогнитивные тесты на английском языке
- Женщины детородного возраста, не кормящие грудью и имеющие отрицательный тест на беременность
- Пациенты в возрастном диапазоне от 18 лет до 90 лет
- Пациенты, способные пройти МРТ.
- Пациенты, на которых можно положиться и которые могут вернуться для последующих исследований и обследований.
- Пациенты, которые будут находиться в больнице (стационарные пациенты) за день до процедуры в клинических целях (для оценки побочных эффектов от первой дозы и для ночной инфузии миноциклина перед процедурой)
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к тетрациклинам
- Значительный неврологический дефицит, включая, помимо прочего, плотную афазию, геми- или монопарез (двигательная сила равна или меньше 3/5) или игнорирование.
- Исходные аномалии на МРТ головного мозга, которые препятствуют обнаружению новых изменений DWI или FLAIR. (например, обширные области острого инсульта, обширные области предшествующей энцефаломаляции, существующие аппаратные средства, такие как клипсы для аневризм или спиральные массы и т. д.)
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ, в том числе с кардиостимуляторами, металлическими имплантатами и металлическими фрагментами в теле.
- Пациенты с аномальными функциональными тестами печени на исходном уровне, определяемыми как 2-кратное повышение уровня аланин-аминотрансферазы.
- Пациенты со значительным нарушением функции почек на исходном уровне (уровень креатинина равен или выше 2 мг/дл).
- Пациенты, принимающие высокие дозы изотретиноина, витамина А или метотрексата
- Пациенты, перенесшие экстренную реваскуляризацию сонных артерий.
- Любое известное клинически значимое медицинское, хирургическое, психиатрическое или психологическое заболевание, препятствующее выполнению протокола (например, прогрессирующее заболевание сердца, почек или легких). субъекты, которые кажутся нерешительными. Процесс скрининга будет проводиться врачом-исследователем, получившим информированное согласие.
- Пациенты с оценкой по шкале Mini-Mental Status Exam (MMSE) менее 21 (по определению одного из соисследователей). Пациенты с оценкой MMSE 21 будут включены.
- Пациенты, перенесшие реваскуляризацию сонных артерий менее чем за 36 часов с момента выявления, или пациенты, которые не приняли решение об участии менее чем за 36 часов до процедуры, не будут допущены к участию в исследовании.
- Пациенты с любым другим фактором, который затруднил бы последующие исследования (например, пациент из другой страны или пациент находится в заключении)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение миноциклина
Все пациенты в исследовании будут получать миноциклин перипроцедурно по следующему графику:
|
Введение миноциклина по следующему графику:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность/переносимость препарата (количество пациентов, которым требуется прекращение приема препарата из-за побочных эффектов)
Временное ограничение: За день до процедуры до 1 дня после процедуры
|
Основная цель этого исследования фазы I - установить безопасность и переносимость этого препарата у пациентов, подвергающихся процедурам реваскуляризации сонных артерий, путем мониторинга общего анализа крови, ферментов печени, тестов функции почек и клинических побочных эффектов. В течение вышеуказанного периода времени (от одного дня до процедуры до 1 дня после процедуры) будет отмечено количество пациентов, у которых разовьются какие-либо побочные эффекты, требующие прекращения приема препарата. Побочные эффекты, которые приведут к отмене препарата, следующие:
|
За день до процедуры до 1 дня после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование процедурного инсульта на МРТ
Временное ограничение: 10 дней до процедуры, 1 день после процедуры, 1 месяц после процедуры
|
Вторичная цель 1: изучить влияние периоперационного лечения миноциклином на количество и общий объем новых неврологических ишемических поражений, обнаруженных с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) в течение 24 часов после реваскуляризации сонных артерий, а также на преобразование этих острых поражений в стойкие изменения. на последовательностях восстановления инверсии с ослаблением жидкости (FLAIR) магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Результаты в когорте пациентов исследования будут сравниваться с историческим контролем.
|
10 дней до процедуры, 1 день после процедуры, 1 месяц после процедуры
|
|
Выполнение нейропсихологического теста
Временное ограничение: 10 дней до процедуры, 1 день после процедуры, 1 месяц после процедуры
|
Изучить влияние периоперационного миноциклина на выполнение нейропсихологических тестов.
Результаты в когорте пациентов исследования будут сравниваться с историческим контролем.
|
10 дней до процедуры, 1 день после процедуры, 1 месяц после процедуры
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Дни 1, 2(процедурный день), 3
|
Изучить влияние предоперационного миноциклина на частоту инфаркта миокарда во время процедур реваскуляризации сонных артерий.
Результаты в когорте пациентов исследования будут сравниваться с историческим контролем.
Инфаркт миокарда будет исследоваться на основании клинических данных, результатов электрокардиографии и повышения уровня тропонинов.
|
Дни 1, 2(процедурный день), 3
|
|
Маркеры повреждения нейронов
Временное ограничение: 1 день до процедуры, 1 день после процедуры, 1 месяц после процедуры
|
Изучить влияние периоперационного миноциклина на маркеры повреждения нейронов (нейронспецифическая энолаза и S100b), а также на С-реактивный белок воспаления).
Результаты в когорте пациентов исследования будут сравниваться с историческим контролем.
|
1 день до процедуры, 1 день после процедуры, 1 месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georgios A Zenonos, MD, University of Pittsburgh Resident in Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13120002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .