두개골유합술을 받는 소아 환자에서 약동학에 기반한 Tranexamic Acid의 효과: 무작위 대조 시험
2016년 4월 11일 업데이트: Yonsei University
두개골유합증 환자에서 신연 절골술을 시행할 경우 다량의 출혈이 예상됩니다.
이러한 수술은 매우 어린 나이에 이루어지기 때문에 수술 중 및 수술 후 총 출혈량과 수혈량을 줄이기 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다.
본 연구의 목적은 항섬유소용해제인 트라넥삼산을 지속적으로 주입하여 신연절골술 시 대량출혈과 수혈로 인한 응고병증을 교정하는 것이다.
트라넥삼산 주입은 약동학 모델에 따라 결정되며 응고병증의 변화는 혈전탄력학을 사용하여 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Craniosynostosis 진단 하에 산만 절골술이 예정된 환자.
- 환자 중 한 명이 동의한 2개월에서 6세 사이의 환자
- ASA 클래스 1 또는 2
제외 기준:
- PT > INR 1.5 또는 PLT < 50,000/dL인 응고병증
- 환자는 수술 전 2일 이내에 NSAID를 복용하거나 14일 이내에 아스피린을 복용했습니다.
- 경련성 발작, 간질, 뇌 수술의 병력
- 트라넥삼산에 대한 알려진 약물 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
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수술 시작 후 15분간 생리식염수 10mg/kg 주입 후 수술 내내 5mg/kg/hr로 지속적 주입
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실험적: 트라넥삼산
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수술 시작 후 15분 동안 10mg/kg의 tranexamic acid loading 주입 후 수술 내내 5mg/kg/hr로 지속적 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 손실
기간: 수술 중 매 시간마다, 기간즉시 수술 후, 수술 후 24시간에서 수술 후 48시간
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각 수술 중 및 수술 후 기간 동안 출혈량을 평가합니다.
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수술 중 매 시간마다, 기간즉시 수술 후, 수술 후 24시간에서 수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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