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Efeito do ácido tranexâmico baseado na farmacocinética em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de craniossinostose: estudo controlado randomizado

11 de abril de 2016 atualizado por: Yonsei University
Sangramento maciço é esperado ao realizar osteotomia de distração para pacientes com craniossinostose. Como essa operação é realizada em idade muito jovem, muitos esforços são feitos para reduzir a quantidade total de sangramento e a transfusão durante e após a cirurgia. Nosso estudo visa corrigir a coagulopatia de sangramento maciço e transfusão durante osteotomia de distração usando infusão contínua de agente antifibrinolítico, ácido tranexâmico. A infusão de ácido tranexâmico será determinada de acordo com o modelo farmacocinético, e as alterações na coagulopatia serão definidas por tromboelastografia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendados para osteostomia de distração sob o diagnóstico de craniossinostose.
  2. Pacientes com idade de 2 meses a 6 anos, cujos pacientes consentiram
  3. ASA classe 1 ou 2

Critério de exclusão:

  1. Coagulopatia com PT > INR 1,5 ou PLT < 50.000/dL
  2. Os pacientes tomaram qualquer AINEs dentro de 2 dias, ou aspirina dentro de 14 dias antes da cirurgia
  3. História de crise convulsiva, epilepsia, qualquer cirurgia cerebral
  4. Reação alérgica medicamentosa conhecida ao ácido tranexâmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Medicamento: solução salina normal
10mg/kg de infusão de carga salina normal por 15 min desde o início da cirurgia, então infusão contínua durante a cirurgia por 5mg/kg/h
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico
Medicamento: Ácido tranexâmico
10mg/kg de infusão de carga de ácido tranexâmico por 15 min desde o início da cirurgia, então infusão contínua durante toda a cirurgia por 5mg/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangramento
Prazo: a cada hora durante o intraoperatório, período Pós-operatório imediato, pós-operatório de 24h a pós-operatório de 48h
Avaliar a quantidade de sangramento durante cada hora do intraoperatório e períodos pós-operatórios.
a cada hora durante o intraoperatório, período Pós-operatório imediato, pós-operatório de 24h a pós-operatório de 48h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-0274

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