Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транексамовой кислоты на фармакокинетику у детей, перенесших операцию краниосиностоза: рандомизированное контролируемое исследование

11 апреля 2016 г. обновлено: Yonsei University
При выполнении дистракционной остеотомии у пациентов с краниосиностозом ожидается массивное кровотечение. Так как такая операция выполняется в очень молодом возрасте, предпринимается много усилий, чтобы уменьшить общее количество кровотечений и трансфузий во время и после операции. Наше исследование направлено на коррекцию коагулопатии от массивного кровотечения и трансфузии при дистракционной остеотомии с помощью непрерывной инфузии антифибринолитического препарата транексамовой кислоты. Инфузию транексамовой кислоты определяют в соответствии с фармакокинетической моделью, а изменения коагулопатии определяют с помощью тромбоэластографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентам назначена дистракционная остеостомия с диагнозом краниосиностоз.
  2. Пациенты в возрасте от 2 месяцев до 6 лет, любой из пациентов которых дал согласие
  3. ASA класс 1 или 2

Критерий исключения:

  1. Коагулопатия с PT > INR 1,5 или PLT < 50 000/дл
  2. Пациенты принимали любые НПВП в течение 2 дней или аспирин в течение 14 дней до операции.
  3. Судорожный припадок, эпилепсия, любые операции на головном мозге в анамнезе.
  4. Известная лекарственная аллергическая реакция на транексамовую кислоту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Лекарство: физиологический раствор
Нагрузочная инфузия 10 мг/кг нормального физиологического раствора в течение 15 мин от начала операции, затем непрерывная инфузия в течение всей операции по 5 мг/кг/ч
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота
Лекарство: Транексамовая кислота
Нагрузочная инфузия 10 мг/кг транексамовой кислоты в течение 15 мин от начала операции, затем непрерывная инфузия в течение всей операции по 5 мг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря кровотечения
Временное ограничение: от каждого часа во время операции, периодСразу после операции, послеоперационные 24 часа до послеоперационных 48 часов
Оценка объема кровотечения в течение каждого интраоперационного часа и послеоперационного периодов.
от каждого часа во время операции, периодСразу после операции, послеоперационные 24 часа до послеоперационных 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2014-0274

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться