Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny tranexamové na základě farmakokinetiky u pediatrických pacientů podstupujících operaci kraniosynostózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

11. dubna 2016 aktualizováno: Yonsei University
Při provádění distrakční osteotomie u pacientů s kraniosynostózou se očekává masivní krvácení. Protože se taková operace provádí ve velmi mladém věku, je vynaloženo mnoho úsilí, aby se snížilo celkové množství krvácení a transfuze během a po operaci. Naše studie je zaměřena na korekci koagulopatie z masivního krvácení a transfuze při distrakční osteotomii pomocí kontinuální infuze antifibrinolytika, kyseliny tranexamové. Infuze kyseliny tranexamové se stanoví podle farmakokinetického modelu a změny v koagulopatii budou definovány pomocí tromboelastografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní k distrakční osteostomii s diagnózou kraniosynostóza.
  2. Pacienti ve věku od 2 měsíců do 6 let, z nichž jeden z pacientů souhlasil
  3. ASA třída 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  1. Koagulopatie buď s PT > INR 1,5 nebo PLT < 50 000/dl
  2. Pacienti užívali jakékoli NSAID do 2 dnů nebo aspirin do 14 dnů před operací
  3. Anamnéza konvulzivních záchvatů, epilepsie, jakékoli operace mozku
  4. Známá léková alergická reakce na kyselinu tranexamovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Lék: běžná slanost
10 mg/kg infuze s normálním fyziologickým roztokem po dobu 15 minut od začátku operace, poté kontinuální infuze po celou dobu operace v dávce 5 mg/kg/hod.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová
Lék: Kyselina tranexamová
10 mg/kg nasycovací infuze kyseliny tranexamové po dobu 15 minut od začátku operace, poté kontinuální infuze po celou dobu operace v dávce 5 mg/kg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krvácení
Časové okno: od každé hodiny během intraop, periody Bezprostředně po ukončení, pooperační 24h až pooperačně 48h
Posouzení množství krvácení během každé intraoperační hodiny a pooperačních období.
od každé hodiny během intraop, periody Bezprostředně po ukončení, pooperační 24h až pooperačně 48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit