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Effetto dell'acido tranexamico basato sulla farmacocinetica nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia per craniosinostosi: studio controllato randomizzato

11 aprile 2016 aggiornato da: Yonsei University
Si prevede un sanguinamento massiccio quando si esegue l'osteotomia di distrazione per i pazienti con craniosinostosi. Poiché tale operazione viene eseguita in età molto giovane, vengono compiuti molti sforzi per ridurre la quantità totale di sanguinamento e la trasfusione durante e dopo l'intervento. Il nostro studio mira a correggere la coagulopatia da sanguinamento massiccio e trasfusione durante l'osteotomia di distrazione utilizzando l'infusione continua di agente antifibrinolitico, acido tranexamico. L'infusione di acido tranexamico è determinata secondo il modello farmacocinetico e le variazioni della coagulopatia saranno definite mediante tromboelastografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di osteostomia di distrazione con diagnosi di craniosinostosi.
  2. Pazienti di età compresa tra 2 mesi e 6 anni, uno dei cui pazienti aveva acconsentito
  3. ASA classe 1 o 2

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatia con PT > INR 1,5 o PLT < 50.000/dL
  2. I pazienti hanno assunto qualsiasi FANS entro 2 giorni o aspirina entro 14 giorni prima dell'intervento
  3. Storia di convulsioni convulsive, epilessia, qualsiasi intervento chirurgico al cervello
  4. Reazione allergica nota al farmaco all'acido tranexamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Droga: salina normale
10 mg/kg di normale infusione di carico di soluzione fisiologica per 15 minuti dall'inizio dell'intervento, quindi infusione continua durante l'intervento per 5 mg/kg/ora
SPERIMENTALE: Acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
10 mg/kg di infusione di carico di acido tranexamico per 15 minuti dall'inizio dell'intervento, quindi infusione continua durante l'intervento per 5 mg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita sanguinante
Lasso di tempo: da ogni ogni ora durante l'intraoperatorio, periodo Postoperatorio immediato, 24 ore postoperatorie a 48 ore postoperatorie
Valutare la quantità di sanguinamento durante ogni ora intraoperatoria e periodi postoperatori.
da ogni ogni ora durante l'intraoperatorio, periodo Postoperatorio immediato, 24 ore postoperatorie a 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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