Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tranexamsyre baseret på farmakokinetik hos pædiatriske patienter, der gennemgår kraniosynostosekirurgi: Randomiseret kontrolleret forsøg

11. april 2016 opdateret af: Yonsei University
Der forventes massiv blødning ved udførelse af distraktionsosteotomi for patienter med kraniosynostose. Da en sådan operation udføres i en meget ung alder, udføres der mange anstrengelser for at reducere den samlede mængde blødning og transfusionen under og efter operationen. Vores undersøgelse sigter mod at korrigere koagulopati fra massiv blødning og transfusion under distraktionsosteotomi ved hjælp af kontinuerlig infusion af antifibrinolytisk middel, tranexamsyre. Tranexamsyreinfusion bestemmes i henhold til den farmakokinetiske model, og ændringerne i koagulopati vil blive defineret ved hjælp af tromboelastografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til distraktion osteostomi under diagnosen Craniosynostosis.
  2. Patienter i alderen fra 2 måneder til 6 år, hvis patienter havde givet samtykke
  3. ASA klasse 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulopati med enten PT > INR 1,5 eller PLT < 50.000/dL
  2. Patienterne tog NSAID'er inden for 2 dage eller aspirin inden for 14 dage før operationen
  3. Anamnese med krampeanfald, epilepsi, enhver hjerneoperation
  4. Kendt lægemiddelallergisk reaktion på tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Medicin: normalt saltvand
10mg/kg normal saltvandsinfusion i 15 minutter fra begyndelsen af ​​operationen, derefter kontinuerlig infusion under hele operationen i 5mg/kg/time
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre
10 mg/kg tranexamsyre-ladningsinfusion i 15 minutter fra begyndelsen af ​​operationen, derefter kontinuerlig infusion under hele operationen i 5 mg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningstab
Tidsramme: fra hver time under intraop, periodeUmiddelbart postop, postoperativ 24 timer til postoperativ 48 timer
Vurdere mængden af ​​blødning under hver intraop-time og postoperative perioder.
fra hver time under intraop, periodeUmiddelbart postop, postoperativ 24 timer til postoperativ 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (SKØN)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner