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Wirkung von Tranexamsäure basierend auf der Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Kraniosynostose-Operation unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

11. April 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Bei der Durchführung einer Distraktionsosteotomie bei Patienten mit Kraniosynostose ist mit massiven Blutungen zu rechnen. Da eine solche Operation in einem sehr jungen Alter durchgeführt wird, werden viele Anstrengungen unternommen, um die Gesamtmenge an Blutungen und Transfusionen während und nach der Operation zu reduzieren. Unsere Studie zielt darauf ab, die Koagulopathie durch massive Blutungen und Transfusionen während der Distraktionsosteotomie durch kontinuierliche Infusion des Antifibrinolytikums Tranexamsäure zu korrigieren. Die Infusion von Tranexamsäure wird nach dem pharmakokinetischen Modell bestimmt, und die Veränderungen der Gerinnungsstörung werden mittels Thrombelastographie bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Distraktionsosteotomie mit der Diagnose einer Kraniosynostose geplant ist.
  2. Patienten im Alter von 2 Monaten bis 6 Jahren, bei denen einer der Patienten eingewilligt hat
  3. ASA-Klasse 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  1. Koagulopathie mit entweder PT > INR 1,5 oder PLT < 50.000/dl
  2. Die Patienten nahmen alle NSAIDs innerhalb von 2 Tagen oder Aspirin innerhalb von 14 Tagen vor der Operation ein
  3. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, jeder Gehirnoperation
  4. Bekannte allergische Reaktion des Arzneimittels auf Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
10 mg/kg normaler Kochsalzlösung als Ladeinfusion für 15 Minuten ab Beginn der Operation, dann kontinuierliche Infusion während der gesamten Operation mit 5 mg/kg/h
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
10 mg/kg Tranexamsäure-Ladeinfusion für 15 Minuten ab Beginn der Operation, dann kontinuierliche Infusion während der gesamten Operation mit 5 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: von jeder Stunde während der Operation, Zeitraum unmittelbar nach der Operation, postoperativ 24 Stunden bis postoperativ 48 Stunden
Beurteilung der Blutungsmenge während jeder intraoperativen Stunde und nach der Operation.
von jeder Stunde während der Operation, Zeitraum unmittelbar nach der Operation, postoperativ 24 Stunden bis postoperativ 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0274

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