Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tranexamsyre basert på farmakokinetikk hos pediatriske pasienter som gjennomgår kraniosynostosekirurgi: randomisert kontrollert forsøk

11. april 2016 oppdatert av: Yonsei University
Massive blødninger forventes ved utføring av distraksjons-osteotomi for kraniosynostosepasienter. Siden en slik operasjon utføres i svært ung alder, utføres mange anstrengelser for å redusere den totale blødningsmengden og transfusjonen under og etter operasjonen. Vår studie tar sikte på å korrigere koagulopati fra massiv blødning og transfusjon under distraksjons-osteotomi ved bruk av kontinuerlig infusjon av antifibrinolytisk middel, tranexamsyre. Tranexamsyreinfusjon bestemmes i henhold til den farmakokinetiske modellen, og endringene i koagulopati vil bli definert ved hjelp av tromboelastografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter planlagt for distraksjon osteostomi under diagnosen Craniosynostosis.
  2. Pasienter i alderen fra 2 måneder til 6 år, hvis pasienter hadde samtykket
  3. ASA klasse 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulopati med enten PT > INR 1,5 eller PLT < 50 000/dL
  2. Pasientene tok NSAIDs innen 2 dager, eller aspirin innen 14 dager før operasjonen
  3. Anamnese med krampeanfall, epilepsi, enhver hjerneoperasjon
  4. Kjent medikamentallergisk reaksjon på tranexamsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Legemiddel: vanlig saltvann
10 mg/kg infusjon med normal saltoppløsning i 15 minutter fra begynnelsen av operasjonen, deretter kontinuerlig infusjon gjennom hele operasjonen i 5 mg/kg/time
EKSPERIMENTELL: Tranexaminsyre
Legemiddel: Tranexamsyre
10mg/kg tranexamsyrebelastningsinfusjon i 15 minutter fra begynnelsen av operasjonen, deretter kontinuerlig infusjon gjennom hele operasjonen i 5mg/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningstap
Tidsramme: fra hver time under intraop, periodeUmiddelbart postop, postoperativt 24t til postoperativt 48t
Vurdere mengden blødning i løpet av hver intraoperasjonstime og postoperative perioder.
fra hver time under intraop, periodeUmiddelbart postop, postoperativt 24t til postoperativt 48t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0274

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere