Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon farmakokinetiikkaan perustuva vaikutus lapsipotilailla, joille tehdään kraniosynostoosileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University
Massiivista verenvuotoa on odotettavissa suoritettaessa distraction-osteotomiaa kraniosynostoosipotilaille. Koska tällainen leikkaus suoritetaan hyvin nuorena, tehdään monia ponnisteluja verenvuodon ja verensiirron kokonaismäärän vähentämiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Tutkimuksemme tavoitteena on korjata massiivisen verenvuodon ja verensiirron aiheuttamaa koagulopatiaa distraction-osteotomiassa käyttämällä jatkuvaa antifibrinolyyttisen aineen, traneksaamihapon, infuusiota. Traneksaamihappo-infuusio määritetään farmakokineettisen mallin mukaan ja koagulopatian muutokset määritellään tromboelastografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on määrä tehdä häiriötä poistava osteostomia kraniosynostoosin diagnoosin perusteella.
  2. Potilaat, joiden ikä on 2 kuukautta - 6 vuotta, jompikumpi potilaista oli suostunut
  3. ASA luokka 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koagulopatia, jossa PT > INR 1,5 tai PLT < 50 000/dl
  2. Potilaat ottivat mitä tahansa tulehduskipulääkkeitä 2 päivän sisällä tai aspiriinia 14 päivän sisällä ennen leikkausta
  3. Aiempi kouristuskohtaus, epilepsia, mikä tahansa aivoleikkaus
  4. Tunnettu lääkeaineallerginen reaktio traneksaamihapolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Lääke: normaali suolaliuos
10 mg/kg normaalia suolaliuosta lisäävää infuusiota 15 minuutin ajan leikkauksen alusta, sitten jatkuva infuusio koko leikkauksen ajan 5 mg/kg/tunti
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo
Lääke: Traneksaamihappo
10 mg/kg traneksaamihappolatausinfuusiota 15 minuutin ajan leikkauksen alusta, sitten jatkuva infuusio koko leikkauksen ajan 5 mg/kg/tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto menetys
Aikaikkuna: jokaisesta tunnista intraop-leikkauksen aikana, aikavälittömästi leikkauksen jälkeinen, leikkauksen jälkeinen 24h - postoperatiivinen 48h
Verenvuodon määrän arvioiminen jokaisen intraop-tunnin ja leikkauksen jälkeisten jaksojen aikana.
jokaisesta tunnista intraop-leikkauksen aikana, aikavälittömästi leikkauksen jälkeinen, leikkauksen jälkeinen 24h - postoperatiivinen 48h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2014-0274

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa