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Efecto del ácido tranexámico basado en la farmacocinética en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de craneosinostosis: ensayo controlado aleatorizado

11 de abril de 2016 actualizado por: Yonsei University
Se espera un sangrado masivo cuando se realiza una osteotomía de distracción en pacientes con craneosinostosis. Dado que dicha operación se realiza a una edad muy temprana, se realizan muchos esfuerzos para reducir la cantidad total de sangrado y la transfusión durante y después de la cirugía. Nuestro estudio tiene como objetivo corregir la coagulopatía por sangrado masivo y transfusión durante la osteotomía de distracción mediante la infusión continua de un agente antifibrinolítico, ácido tranexámico. La infusión de ácido tranexámico se determina según el modelo farmacocinético, y los cambios en la coagulopatía se definirán mediante tromboelastografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para osteostomía de distracción bajo el diagnóstico de Craneosinostosis.
  2. Pacientes de 2 meses a 6 años, cualquiera de cuyos pacientes haya dado su consentimiento.
  3. ASA clase 1 o 2

Criterio de exclusión:

  1. Coagulopatía con PT > INR 1,5 o PLT < 50 000/dL
  2. Los pacientes tomaron cualquier AINE dentro de los 2 días o aspirina dentro de los 14 días previos a la cirugía.
  3. Antecedentes de convulsiones, epilepsia, cualquier cirugía cerebral
  4. Medicamento conocido reacción alérgica al ácido tranexámico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Droga: solución salina normal
10 mg/kg de infusión de carga de solución salina normal durante 15 min desde el comienzo de la cirugía, luego infusión continua durante toda la cirugía de 5 mg/kg/h
EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico
Droga: Ácido tranexámico
10 mg/kg de infusión de carga de ácido tranexámico durante 15 min desde el comienzo de la cirugía, luego infusión continua durante toda la cirugía de 5 mg/kg/hr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangrado
Periodo de tiempo: de cada cada hora durante el período intraoperatorio, postoperatorio inmediato, postoperatorio 24 h a postoperatorio 48 h
Evaluar la cantidad de sangrado durante cada hora intraoperatoria y postoperatoria.
de cada cada hora durante el período intraoperatorio, postoperatorio inmediato, postoperatorio 24 h a postoperatorio 48 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-0274

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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