Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego na podstawie farmakokinetyki u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji kraniosynostozy: randomizowane badanie kontrolowane

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Podczas wykonywania osteotomii dystrakcyjnej u pacjentów z kraniosynostozą należy spodziewać się masywnego krwawienia. Ponieważ taka operacja jest wykonywana w bardzo młodym wieku, podejmuje się wiele wysiłków w celu zmniejszenia całkowitej ilości krwawienia i transfuzji w trakcie i po operacji. Nasze badanie ma na celu skorygowanie koagulopatii spowodowanej masywnym krwawieniem i transfuzją podczas osteotomii dystrakcyjnej przy użyciu ciągłego wlewu środka antyfibrynolitycznego, kwasu traneksamowego. Wlew kwasu traneksamowego określa się zgodnie z modelem farmakokinetycznym, a zmiany koagulopatii określa się za pomocą tromboelastografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do osteostomii dystrakcyjnej z rozpoznaniem kraniosynostozy.
  2. Pacjenci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat, z których każdy pacjent wyraził zgodę
  3. ASA klasa 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Koagulopatia z PT > INR 1,5 lub PLT < 50 000/dl
  2. Pacjenci przyjmowali NLPZ w ciągu 2 dni lub aspirynę w ciągu 14 dni przed operacją
  3. Historia napadów drgawkowych, epilepsji, wszelkich operacji mózgu
  4. Znana lekowa reakcja alergiczna na kwas traneksamowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Lek: zwykła sól fizjologiczna
10 mg/kg normalnej infuzji nasycającej solą fizjologiczną przez 15 minut od początku zabiegu, następnie ciągła infuzja przez cały czas zabiegu przez 5 mg/kg/godz.
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy
Lek: Kwas traneksamowy
10mg/kg infuzji nasycającej kwasem traneksamowym przez 15 min od początku zabiegu, następnie ciągła infuzja przez cały czas zabiegu przez 5mg/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwawienia
Ramy czasowe: od każdej godziny podczas śródoperacji, okresNatychmiast po zatrzymaniu, 24h po operacji do 48h po operacji
Ocena ilości krwawienia podczas każdej godziny śródoperacyjnej i okresów pooperacyjnych.
od każdej godziny podczas śródoperacji, okresNatychmiast po zatrzymaniu, 24h po operacji do 48h po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj