Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tranexaminezuur op basis van farmacokinetiek bij pediatrische patiënten die een craniosynostose-operatie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie

11 april 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Massale bloedingen worden verwacht bij het uitvoeren van een distractie-osteotomie bij patiënten met craniosynostose. Aangezien een dergelijke operatie op zeer jonge leeftijd wordt uitgevoerd, worden er veel inspanningen geleverd om de totale hoeveelheid bloedingen en de transfusie tijdens en na de operatie te verminderen. Onze studie is gericht op het corrigeren van de coagulopathie van massale bloedingen en transfusie tijdens afleidingsosteotomie met behulp van continue infusie van antifibrinolyticum, tranexaminezuur. De infusie van tranexaminezuur wordt bepaald volgens het farmacokinetische model en de veranderingen in coagulopathie worden bepaald met behulp van trombo-elastografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn ingepland voor een afleidingsostoma onder de diagnose Craniosynostose.
  2. Patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 6 jaar, van wie een van beide patiënten toestemming had gegeven
  3. ASA klasse 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Coagulopathie met PT > INR 1,5 of PLT < 50.000/dl
  2. Patiënten namen NSAID's binnen 2 dagen of aspirine binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie
  3. Geschiedenis van convulsieve aanvallen, epilepsie, elke hersenoperatie
  4. Bekende allergische reactie op tranexaminezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
10 mg/kg infusie met normale zoutoplossing gedurende 15 minuten vanaf het begin van de operatie, daarna continue infusie gedurende de hele operatie gedurende 5 mg/kg/uur
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
10 mg/kg tranexaminezuur oplaadinfuus gedurende 15 minuten vanaf het begin van de operatie, daarna continu infuus gedurende de hele operatie gedurende 5 mg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedend verlies
Tijdsspanne: van elk uur tijdens intraop, periodeOnmiddellijke postop, postoperatieve 24 uur tot postoperatieve 48 uur
Beoordeling van de hoeveelheid bloeding tijdens elk intraoperatief uur en postoperatieve perioden.
van elk uur tijdens intraop, periodeOnmiddellijke postop, postoperatieve 24 uur tot postoperatieve 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0274

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren