Amaranth Medical FORTITUDE 생체흡수성 약물 용출 관상동맥 스텐트의 타당성 조사 (MEND II)

포함 기준:

일반적인

1. 피험자는 18세 이상 85세 미만입니다.
2. 피험자는 색인 절차 후 2년 동안 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다. 설문지 기반 연구 또는 비침습적이며 조사 장치나 약물이 필요하지 않은 기타 연구는 허용됩니다.
3. 피험자(또는 법적 대리인)는 지역 윤리 위원회에서 승인한 양식을 사용하여 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.

4. 피험자는 다음을 가지고 있습니다:

   1. 심근 허혈의 증거(예: 안정 협심증[Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3, 또는 4] 또는 불안정 협심증[Braunwald Class 1-3, B-C], 또는 영상 연구를 뒷받침하는 무증상 허혈[ETT, SPECT, 스트레스 심초음파, 또는 심장 CT]) 또는
   2. 저위험 또는 중간 위험 NSTEMI, 또는
   3. 병변이 혈관 조영 기준을 충족하고 임상 사건 후 6개월 이상 수행된 개입을 충족하는 한, 이전에 STEMI에 의해 영향을 받은 관상 동맥 영역에서 심근 허혈의 증거.
5. 피험자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
6. 환자는 혈관 조영술 및 OCT 검사를 포함하여 후속 방문이 필요한 모든 프로토콜을 완료하는 데 동의합니다.
7. 비표적 혈관의 병변에 대한 경피 중재술은 인덱스 절차 이전 ≥ 30일 이전에 수행되었거나 인덱스 절차 이후 ≥ 9개월 이후에 수행할 계획인 경우 허용됩니다.
8. 대상 혈관의 병변에 대한 경피 중재술은 인덱스 시술 전 ≥ 6개월 전에 실시했거나 시술 후 ≥ 9개월 후에 실시할 계획인 경우 허용됩니다.

혈관조영술

1. 자연 관상 동맥에서 단일, 새로운, 협착 병변의 선택적 스텐트 삽입을 위해 지시된 환자.
2. 대상 병변은 온라인 QCA에 의해 길이가 14mm 이하로 측정되어야 합니다.
3. 병변은 직경(IVUS에 의한 병변의 원위 및 근위 평균)이 2.5mm ~ 3.7mm인 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
4. 대상 병변은 육안으로 직경이 50% 이상이고 협착이 100% 미만이고 TIMI(심근 경색증의 혈전 용해) 흐름이 1 이상인 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.

제외 기준:

일반적인

1. 환자는 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘 둘 다, 연구에 사용하도록 지정된 항혈소판제(클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐로), 폴리(L-락타이드), 백금-이리듐 또는 조영제 민감도에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있거나 적절하게 사전 준비할 수 없습니다. -약용.
2. 환자는 진화하는 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)이 있습니다.
3. 환자는 현재 불안정한 부정맥을 가지고 있습니다.
4. 환자는 좌심실 박출률(LVEF) < 30%입니다.
5. 환자가 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
6. 환자는 대상 병변의 이전 스텐트 배치가 ≤ 15mm(근위 또는 원위)에 있습니다.
7. 환자가 인덱스 절차 전후 30일 이하 동안 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
8. 환자가 면역억제 요법을 받고 있고/있거나 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인체면역결핍바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 면역억제제가 필요한 중증 천식 등).
9. 환자가 지역 병원 표준 절차에 따라 중단 및 재개할 수 없는 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있거나 받을 예정입니다.
10. 선택적 수술은 항혈소판제 중단이 필요한 지표 시술 후 ≤ 9개월에 계획됩니다.
11. 환자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm^3 또는 > 700,000 cells/mm^3, WBC가 < 3,000 cells/mm^3이거나 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염의 실험실 증거 포함)이 있습니다.
12. 환자는 알려진 신부전(예: eGFR < 60 ml/kg/m^2 또는 > 2.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치, 또는 투석 대상자)이 있습니다.
13. 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
14. 환자는 지표 시술 전 ≤ 6개월 전에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했습니다.
15. 환자는 지수 시술 전 ≤ 6개월 전에 상당한 위장관 또는 요로 출혈이 있었습니다.
16. 환자는 안전한 유도관 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
17. 환자는 모든 심외막 혈관(곁가지 포함)에서 근접 치료를 받았습니다.
18. 임신 또는 수유 중인 피험자 및 인덱스 시술 후 2년 이하의 임신을 계획 중인 피험자. (참고: 가임 여성 피험자는 인덱스 절차 ≤ 28일 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 2년 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.)
19. 환자는 다른 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)이 있거나 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 병력이 있어 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의사의 판단에 따라 제한된 기대 수명(즉, ≤ 1년)과 관련이 있습니다.
20. 피험자는 취약한 집단에 속합니다(조사관의 판단에 따라, 예를 들어 하위 병원 직원, 정신 장애 또는 읽기 또는 쓰기 불가능).

혈관조영 배제

1. 대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 대동맥 입구 위치(대동맥 접합부의 ≤ 3mm 이내).
   2. 왼쪽 메인 위치.
   3. 좌전하행(LAD) 또는 좌관상곡선(LCX)의 시작점에서 3mm 이하에 위치합니다.
   4. 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는(혈관 조영술당 혈관 불규칙성 및 > 20% 협착 병변으로 정의됨) 동맥 또는 복재정맥 이식편 원위.
   5. 직경 > 2 mm의 분기점과 육안 추정에 의해 > 40% 협착된 구공 병변 또는 사전 확장이 필요한 곁가지를 포함하는 병변.
   6. 와이어 교차 이전의 전체 폐색(TIMI 흐름 0).
   7. 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도) 또는 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90°).
   8. 이전 개입으로 인한 재협착.
   9. 표적 병변 근위 또는 내에서 중등도에서 중증의 표재성 석회화(칼슘 아치 > 120°로 정의됨).
2. 대상 병변은 심근 다리를 포함합니다.
3. 대상 혈관에는 혈관조영 이미지에 표시된 대로 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
4. 또 다른 임상적으로 중요한 병변은 표적 병변(곁가지 포함)과 동일한 주요 심외막 혈관에 위치합니다.
5. 대상 병변의 부적절한 사전 확장(잔여 협착 > 육안 평가에 의한 40%).
6. 환자는 표적혈관 치료를 위한 지표시술 시 죽종절제술이나 풍선절단 등의 다른 보조기구를 사용해야 할 가능성이 높다.