관상 동맥 질환 환자 치료에서 MeRes100의 연구. (MeReS100-China)

포함 기준:

• 일반 포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세, 남성 또는 비임신 또는 비수유 여성.
  2. 무증상 허혈성 증거, 안정 또는 불안정 협심증, 또는 7일 이상의 오래된 심근경색이 있는 피험자는 선택적 PCI에 적합합니다. 관상동맥우회술의 금기사항이 없는 피험자.
  3. 피험자는 이 연구의 목적을 이해할 수 있고 참여에 자원하여 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있으며 침습적 영상 후속 조치를 수락할 의향이 있습니다.

혈관 조영 포함 기준:

1. 서로 다른 심외막 혈관에서 하나의 새로운 표적 병변 또는 최대 2개의 새로운 표적 병변: 서로 다른 심외막 혈관은 좌전하행동맥(LAD) 및 그 가지, 좌회선 동맥(LCX) 동맥 및 그 가지, 오른쪽 관상동맥으로 정의됩니다. 동맥(RCA)과 그 가지. 따라서, 예를 들어 대상은 동시에 LAD 및 그 분지에서 치료하기 위해 요구되는 2개의 표적 병변을 갖지 않아야 한다.
2. 표적 병변 직경 협착증 ≥ 70%(또는 ≥ 50%가 동시에 심근 허혈의 임상적 증거를 가져야 함) 및 TIMI 흐름 등급 ≥1.
3. 표적 병변 길이 ≤ 24mm(육안으로 추정); ≥ 2.75mm에서 ≤ 4.00mm 사이의 기준 혈관 직경.
4. 각 표적 병변은 하나의 스캐폴드로 완전히 덮일 수 있습니다.

제외 기준:

• 일반 제외 기준:

  1. 관상 동맥의 모든 비표적 병변은 동시에 또는 선택적으로(1년 이내 예상) 치료해야 하며, 비표적 병변은 포함/제외 기준을 충족하지 않는 모든 병변으로 정의됩니다.
  2. 1주일 이내(7일 미만) 새로 발병한 급성 심근경색 또는 심근경색 후 심근 효소가 정상 수준(임상적으로 유의하지 않음)으로 돌아오지 않은 경우.
  3. 피험자는 지난 12개월 동안 대상 혈관 내에서 이전 PCI를 받았거나 6개월 이내에 또 다른 PCI를 받을 계획이거나 CABG 병력이 있는 피험자입니다.
  4. ≥ 등급 III NYHA 또는 좌심실 박출률과 같은 중증 심부전이 있는 피험자
  5. 혈액 검사 결과 혈소판 수가 100 × 109/L 미만이거나 700 ×109/L 이상, 백혈구 수가 3 × 109/L 미만인 것으로 나타났습니다.

  6. 시술 전 심각한 간 또는 신장 기능 손상: 혈청 크레아티닌 > 1.5mg

     /dl(132.6μmol /L) 피험자가 혈액투석을 받고 있는 경우, ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상이었다.

  7. 출혈경향, 활동성 위장궤양, 뇌출혈 병력 또는 지주막하출혈 병력, 허혈성 뇌졸중 6개월 이내 병력, 항혈소판제 및 항응고제 치료 금기, 항혈전용해제 치료를 받을 수 없는 피험자.
  8. 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐 등), 항응고제(헤파린 등), 조영제, 비계 성분(PLLA, PDLLA, 시롤리무스, 에베로리무스, 이리듐, 백금 등)에 과민하거나 알레르기가 있는 자.
  9. 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  10. 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험을 예상했지만 1차 종점 평가 방문을 완료하지 않은 피험자.
  11. 조사관은 피험자가 순응도가 낮고 필요한 대로 연구를 완료할 수 없다고 판단했습니다.
  12. 피험자는 상당한 장기 이식을 수락했거나 장기 이식을 받을 준비가 되었습니다.
  13. 피험자는 고위험 심실 조기 박동 및 심실 빈맥과 같은 불안정한 부정맥이 있습니다.
  14. 피험자는 화학 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
  15. 피험자는 방사선 요법을 받았거나 받을 계획입니다.
  16. 면역억제성 또는 자가면역 질환이 있는 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
  17. HIV, HBV 또는 HCV 감염으로 고통받는 환자
  18. 피험자는 헤파린, 와파린 및 유사 약제와 같은 장기 항응고 요법을 받을 계획이거나 받고 있습니다.
  19. 피험자는 12개월 이내에 선택적 수술을 받을 계획이며 아스피린 또는 클로피도그렐(DAPT 요법)을 중단해야 합니다.
  20. 미만성 말초 혈관 질환이 있는 피험자는 6F 카테터를 사용할 수 없습니다.

혈관 조영 제외 기준:

1. LAD, LCX 또는 RCA에서 관상 동맥 삼중 혈관 병변이 있는 피험자는 모두 치료가 필요합니다.
2. 대상 병변은 좌측 메인에 위치합니다.
3. 대상 병변은 RCA의 대동맥구에 위치합니다(RCA 기원에서 3mm 이내).
4. 대상 병변은 LM, LAD 및 LCX의 기원에서 3mm 이내에 위치합니다.

5. 다음과 같은 분기를 포함하는 표적 병변:

   1. 직경이 2.0mm 이상인 곁가지 또는
   2. 직경 협착이 ≥ 50%인 측가지, 또는
   3. 보호 유도선이 필요한 측분기 또는
   4. 사전 확장이 필요한 측면 가지.

6. 전달을 방해할 수 있는 병변 근위부 또는 병변 내부의 해부학

   다음을 포함하는 MeRes100TM 또는 Xience EES:

   1. 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90°)
   2. 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도)
   3. 표적 병변 근위 또는 표적 병변 내에서 중등도 또는 심한 석회화
7. 대상 병변은 심근 다리를 포함합니다.
8. 대상 혈관에는 혈관 조영 이미지 또는 IVUS에 표시된 대로 혈전이 포함되어 있습니다.
9. 대상 혈관은 MeRes100TM 또는 XIENCE 스텐트가 대상 병변에 도달하기 위해 스텐트를 가로질러야 하는 것과 같이 색인 절차 전에 언제든지 스텐트로 치료되었습니다.
10. 대상 혈관이 이전에 스텐트로 치료되었으며 대상 병변이 이전에 치료된 병변에 대해 근위 5mm 이내에 있습니다.
11. 만성 완전 폐색 병변(수술 전 TIMI 등급 0 흐름).

12. 전체 풍선 확장으로 정의되는 완전한 풍선 사전 확장을 방지하는 대상 병변은 다음과 같은 결과를 나타냅니다.

    1. 잔여 %DS는 < 40%(시각적 추정에 따라)입니다(< 20%가 강력히 권장됨).
    2. TIMI 3등급 흐름(시각적 추정에 따름).
    3. 혈관 조영 합병증 없음(예: 비재류, 원위 색전술, 측지 폐쇄).
    4. 해부 없음 NHLBI 등급 D-F.
    5. 5분 이상 지속되는 흉통 없음.
    6. 5분 이상 지속되는 ST 저하 또는 상승 없음.