- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02071342
급성 심근경색에서 ABSORB 스텐트에 대한 연구 (ABSORB-ACS)
급성관상동맥증후군에서 ABSORB 스텐트에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
약물방출 스텐트(drug eluting stents, DES)는 현재 관상동맥성형술(경피적관상동맥중재술, PCI) 과정에서 일상적으로 사용되고 있으며 중장기 추적관찰 동안 부작용 발생률을 현저히 감소시켰다.
그러나 시간이 지남에 따라 관상 동맥 내에서 이러한 장치의 금속 구조의 지속성은 추가적인 이점을 추가하지 않지만 반대로 수년간의 이식 후에도 관상 동맥 혈전증에 걸리기 쉽고 관상 동맥의 구조를 변경할 수 있기 때문에 잠재적으로 해로울 수 있습니다. 혈관 리모델링 현상으로 관상동맥의 움직임을 감소시켜 향후 수술 가능성을 낮출 수 있습니다. 생체흡수성 혈관 스캐폴드 "BVS" 항증식 약물(everolimus) 방출과 같은 새로운 장치의 최근 개발은 특히 급성 심근 경색 동안 혈관재생술을 받는 환자에게 새로운 임상적 이점을 제공할 수 있습니다. 이 환자들은 늦게 MACE와 스텐트 혈전증의 위험이 더 높습니다.
본 연구의 목적은 혈관성형술을 받은 환자에서 장치의 심장사, 심근경색, TLR(target lesion revascularization), TVR(target vessel revascularization), 혈전증 등 기존 30일 및 1년 임상 결과를 평가하는 것이다. 급성 관상동맥 증후군의 과정에서 생체흡수성 스텐트(BVS)가 이식되었습니다. 생체 흡수성 혈관 지지체 이식 후 급성 반동도 평가됩니다. 마지막으로 QCA 및 IVUS와 VH를 동반한 관상 동맥 조영술을 통해 24개월의 추적 조사를 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maurizio Menichelli, MD
- 전화번호: +393382642317
- 이메일: menichelli747@yahoo.com
연구 장소
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Frosinone, 이탈리아, 030100
- 모병
- Division of interventional cardiology, Umberto I Hospital
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연락하다:
- Maurizio Menichelli, MD
- 전화번호: +39 3382642317
- 이메일: menichelli747@yahoo.com
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부수사관:
- Giancarlo Di Ruzza, MD
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부수사관:
- Pasquale Mollo, MD
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부수사관:
- Duino Boncompagni, MD
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부수사관:
- Marco Cesario, MD
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부수사관:
- Andrea Mazza, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 관상동맥 증후군(STEMI 및 NSTEMI)이 있는 18세 이상의 환자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 특성을 가진 환자는 제외됩니다: 심장성 쇼크(수축기 혈압이 30분 이상 80mmHg 미만이거나 압축기 또는 정맥 내 대동맥 역박동이 필요함), 출혈 체질의 병력, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 또는 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 기대 수명이 1년 미만인 비심장 질환, 다른 연구에 참여 또는 심폐소생술 연장으로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성관상동맥증후군
관상동맥 성형술을 받고 있는 급성 심근경색 환자.
30일 및 1년의 MACE가 평가됩니다.
생체 흡수성 스텐트 이식 후 급성 반동도 평가됩니다.
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급성 관상동맥 증후군 환자 및 생체흡수성 혈관 발판을 이용한 관상동맥 성형술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE(죽음, MI, TLR 및 TVR)
기간: 색인 절차 후 1년
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30일 및 1년의 MACE(사망, MI, TLR 및 TVR) 및 생체 흡수성 스텐트를 사용하여 PCI를 받는 급성 관상 동맥 증후군 환자의 장치 혈전증
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색인 절차 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 스텐트 반동
기간: 스캐폴드 이식 후 10분 이내
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생체 흡수성 스텐트(BVS) 이식 후 급성 반동 평가.
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스캐폴드 이식 후 10분 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적합성
기간: 장치 이식 직후
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장치 이식 전후 스텐트의 순응도와 혈관 곡률 및 각도 평가
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장치 이식 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Menichelli, MD, Division of Cardiology "Fabrizio Spaziani" Hospital Frosinone, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
혈관성형술에 대한 임상 시험
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Jena University HospitalKKS Netzwerk; iVascular S.L.U.완전한