FANTOM Sirolimus 용출 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드의 안전성 및 성능 연구 (FANTOM II)
2025년 4월 1일 업데이트: REVA Medical, Inc.
FANTOM II 시험은 천연 관상동맥에서 Fantom 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드의 안전성과 성능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center Amsterdam
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital (Skejby)
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Berlin, 독일
- Am Urban Hospital, Berlin
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Berlin, 독일
- Friedrichshein Hospital, Berlin
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg
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Dortmund, 독일
- St.- Johannes-Hospital Dortmund
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Aalst, 벨기에
- Cardiovascular Center Aalst
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Sao Paulo, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, 브라질
- Albert Einstein Hospital
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Krakow, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow, 폴란드
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
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Poznan, 폴란드
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
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Warszawa, 폴란드
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra
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Massy, 프랑스
- institut Hospitalier J.Cartier
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Paris, 프랑스
- La Pitié-Salpêtrière
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Rangueil
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Chermside, 호주
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst, 호주
- St Vincent's Hospital Sydney
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Randwick, 호주
- Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 심근 허혈 또는 양성 기능 연구의 증거가 있습니다.
- 표적 병변은 시각적으로 협착이 50% 이상 및 100% 미만으로 추정됩니다.
- 대상 병변은 평균 기준 혈관 직경 ≥ 2.5mm 및 ≤ 3.5mm인 천연 관상 동맥에 위치합니다.
- 육안 추정치에 의한 병변 길이 ≤ 20mm(코호트 C의 경우 N/A)
- 기준선 TIMI 흐름 ≥ 2
제외 기준:
- 환자는 시술 72시간 이내에 급성 심근경색(AMI: STEMI 또는 NSTEMI)을 경험했으며 CK-MB 또는 Troponin이 2X ULN 이내로 돌아오지 않았습니다.
- 환자의 좌심실 박출률 < 40%
- 환자는 협착이 50% 이상인 보호되지 않은 좌주관상동맥질환이 있습니다.
- 대상 혈관이 완전히 막혔습니다(TIMI 흐름 0 또는 1).
- 표적 병변은 분기(≥ 50% 협착증을 포함하는 직경 ≥ 1.5mm의 곁가지가 있는 병변)를 포함합니다.
- 대상 병변은 우회 이식편 내에 위치합니다.
- 대상 병변에 혈전이 있을 수 있거나 확실합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - 치료 그룹 A(6개월 혈관조영 추적)
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관상 동맥 질환 치료를 위한 생체 흡수성 약물 용출 스캐폴드 이식
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실험적: 코호트 B
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - 치료 그룹 B(혈관조영 9개월 추적 조사)
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관상 동맥 질환 치료를 위한 생체 흡수성 약물 용출 스캐폴드 이식
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실험적: 코호트 C
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - 치료군 C(6개월 혈관조영 추적), 긴 병변/다혈관
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관상 동맥 질환 치료를 위한 생체 흡수성 약물 용출 스캐폴드 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE) - 코호트 A, B 및 C
기간: 6 개월
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심장사, 심근경색(Q-Wave, Non Q-wave: CK-MB >5X ULN)(MI) 및 표적 병변 재관류술(TLR)
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6 개월
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정량적 관상동맥 조영술(QCA) 파생 매개변수 - 코호트 A 및 C
기간: 6 개월
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늦은 루멘 손실
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 관상동맥 조영술(QCA) 파생 매개변수 - 코호트 B
기간: 9개월
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늦은 루멘 손실
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9개월
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정량적 관상동맥 조영술(QCA) 파생 매개변수 - 코호트 A 및 C
기간: 6 개월
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최소 루멘 직경(MLD)
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6 개월
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정량적 관상동맥 조영술(QCA) 파생 매개변수 - 코호트 B
기간: 9개월
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최소 루멘 직경(MLD)
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9개월
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정량적 관상동맥 조영술(QCA) 파생 매개변수 - 코호트 A 및 C
기간: 6 개월
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% 직경 협착증
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6 개월
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정량적 관상동맥 조영술(QCA) 파생 매개변수 - 코호트 B
기간: 9개월
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% 직경 협착증
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9개월
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정량적 관상동맥 조영술(QCA) 파생 매개변수 - 코호트 A 및 C
기간: 6 개월
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바이너리 재협착증
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6 개월
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정량적 관상동맥 조영술(QCA) 파생 매개변수 - 코호트 B
기간: 9개월
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바이너리 재협착증
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9개월
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주요 심장 부작용(MACE) - 코호트 A, B 및 C
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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심장사, 심근경색(Q-Wave, Non Q-wave: CK-MB >5X ULN)(MI) 및 표적 병변 재관류술(TLR)
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12, 24, 36, 48, 60개월
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표적 병변 재혈관화(TLR) - 코호트 A, B 및 C
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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각 시점에서 TLR 환자의 백분율
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12, 24, 36, 48, 60개월
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표적혈관재생술(TVR) - 코호트 A, B 및 C
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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각 시점의 TVR 환자 비율
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12, 24, 36, 48, 60개월
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표적 혈관 부전(TVF) - 코호트 A, B 및 C
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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각 시점에서 TVF 환자의 백분율
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12, 24, 36, 48, 60개월
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급성 기술 성공 - 코호트 A, B 및 C
기간: 0일
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장치의 성공적인 급성 전달 및 배치
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0일
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절차적 성공 - 코호트 A, B 및 C
기간: 30 일
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혈관 조영 성공 환자의 비율(MACE 발생 없이 최종 직경 협착증 <50%)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 수석 연구원: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .