DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System의 Elixir 의료 임상 평가 - DESolve Nx 시험
2023년 9월 5일 업데이트: Elixir Medical Corporation
드노보 고유 관상 동맥 병변이 있는 환자의 치료에서 DESolve® NOVOLIMUELUTING 생체 흡수성 관상 동맥 스캐폴드 시스템의 비무작위 연속 등록 평가
표적 병변으로 지정된 단일 신규 고유 관상동맥 병변과 별도의 심외막에 위치한 최대 1개의 비표적 병변이 있는 환자에서 Elixir DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System(BCSS)의 안전성, 성능 및 효능을 평가하기 위해 선박.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Mercy Angiography Unit
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Berlin, 독일, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Hamburg, 독일, 22527
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
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Antwerp, 벨기에, 2020
- AZ Middelheim Hospital
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Genk, 벨기에, B-3600
- St. - Jan Ziekenhuis Z.O.L.
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Sao Paulo, 브라질, 0401210
- Instituto Dante Pazzanese
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Uberlandia, 브라질, 38400-368
- ICT / Instituto Do Coracao Do Triangulo Mineiro
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Dąbrowa Górnicza, 폴란드, 43-300
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Jagiellonian University
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorób Serca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하고 35명의 환자 하위 집합의 경우 환자는 50세 이상이어야 합니다.
- 환자는 DESolve Nx Novolimus Eluting BCSS를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 관련 임상 연구에 앞서 해당 임상 현장의 적절한 윤리 위원회의 승인에 따라 서면 동의서를 제공합니다. 절차
- 환자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈, 양성 기능 검사 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG) 변화).
- 환자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
- 환자는 모든 임상 연구에 필요한 후속 방문, 혈관 조영술 및 해당하는 경우 IVUS, OCT, MSCT 및 관상 동맥 혈관 운동 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 색인 절차 후 2년 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
혈관조영 포함 기준:
대상 병변은 온라인 QCA에서 평가한 공칭 혈관 직경이 2.75~3.5mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
- 대상 병변의 길이는 ≤ 14mm여야 합니다.
- 대상 병변은 시각적으로 협착이 ≥ 50% 및 < 90%이고 TIMI 흐름이 1 이상인 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
다음과 같은 경우 대상 혈관의 병변에 대한 경피 개입:
- 임상 조사의 일부가 아님
- 연구 색인 절차 전 ≥ 6개월
- ≥ 연구 지수 절차 후 9개월(예정)
- 이전 개입은 표적 병변에서 10mm 이상 원위부였습니다.
제외 기준:
- 환자는 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받았으며 시술 당시 CK 및 CK-MB가 정상 범위 내로 돌아오지 않았습니다.
- 환자는 현재 AMI와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
- 환자는 색인 절차 중에 회전기 개입을 사용해야 합니다.
- 환자는 현재 불안정한 부정맥을 가지고 있습니다.
- 환자의 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 환자가 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
- 환자가 시술 전후 30일 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정인 경우
- 환자가 면역억제 요법을 받고 있으며 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간면역결핍바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)
- 환자는 지역 병원 표준 절차에 따라 중단 및 재개할 수 없는 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.
- 환자는 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, 클로피도그렐 및 티클로피딘, 노볼리무스, PLLA 폴리머 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 선택적 수술은 아스피린 또는 클로피도그렐 중 하나를 중단해야 하는 절차 후 첫 6개월 이내에 계획됩니다.
- 환자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, WBC가 < 3,000 cells/mm3이거나 문서화되었거나 의심되는 간 질환이 있습니다.
- 환자가 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 수치가 2.5mg/dL 이상이거나 투석 중인 환자)이 있는 경우
- 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 또는 요로 출혈이 있었습니다.
- 환자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
- 환자는 다른 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)이 있거나 임상 연구 계획을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만)
- 환자는 이미 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후(최소 1년 동안 무월경으로 정의)가 아닌 가임 여성 및 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 환자가 동의할 수 없거나, 법적으로 무능력하거나, 법원 또는 기타 기관에서 내린 명령에 따라 시설에 수용된 경우
혈관 조영 제외 기준
대상 병변(들)은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 대동맥 입구 위치
- 왼쪽 메인 위치
- LAD 또는 LCX의 원점에서 5mm 이내에 위치
- 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치
- 직경이 2mm 이상인 곁가지 또는 분기점을 포함하는 병변
- 대상 병변 근위 또는 10mm 이내의 스캐폴드 이전 배치
- 전체 폐색(TIMI 흐름 0) 또는 TIMI 흐름 < 1
- 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림
- 병변 근위 또는 병변 내 각도(≥ 45o)
- 석회화 보통 또는 심함
- 이전 개입 재협착
- 대상 혈관에 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
- 또 다른 임상적으로 유의한 병변(>40%)은 표적 병변과 동일한 주요 심외막 혈관에 위치합니다.
- 환자는 표적혈관(예: 혈관확장술) 치료를 위한 지표 시술 시 사전확장술과 스캐폴딩 및 (필요한 경우) 사후확장술 이외의 시술이 필요할 가능성이 높습니다. 죽상절제술, 절단 풍선 또는 근접 요법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DESolve Novolimus Eluting 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드
디솔브 스캐폴드
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경피적 관상 동맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 나타난 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 6 개월
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심장사, 표적 혈관 MI, 임상적으로 표시된 TLR
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6 개월
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늦은 루멘 손실
기간: 6개월
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MLD 사후 절차 - 후속 조치 시 MLD
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 부작용
기간: 1 개월
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심장사, 표적 혈관 MI, 임상적으로 표시된 TLR
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1 개월
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주요 심장 부작용
기간: 12 개월
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심장사, 표적 혈관 MI, 임상적으로 표시된 TLR
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12 개월
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주요 심장 부작용
기간: 24개월
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심장사, 표적 혈관 MI, 임상적으로 표시된 TLR
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24개월
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주요 심장 부작용
기간: 3 년
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심장사, 표적 혈관 MI, 임상적으로 표시된 TLR
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3 년
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주요 심장 부작용
기간: 4 년
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심장사, 표적 혈관 MI, 임상적으로 표시된 TLR
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4 년
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주요 심장 부작용
기간: 5 개월
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심장사, 표적 혈관 MI, 임상적으로 표시된 TLR
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5 개월
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임상적으로 표시된 표적 병변 실패(TLF)
기간: 1 개월
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심장사, MI, 임상적으로 표시된 TLR
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1 개월
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임상적으로 표시된 표적 병변 실패(TLF)
기간: 6 개월
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심장사, MI, 임상적으로 표시된 TLR
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6 개월
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임상적으로 표시된 표적 병변 실패(TLF)
기간: 일년
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심장사, MI, 임상적으로 표시된 TLR
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일년
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임상적으로 표시된 표적 병변 실패(TLF)
기간: 2 년
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심장사, MI, 임상적으로 표시된 TLR
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2 년
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임상적으로 표시된 표적 병변 실패(TLF)
기간: 3 년
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심장사, MI, 임상적으로 표시된 TLR
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3 년
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임상적으로 표시된 표적 병변 실패(TLF)
기간: 4 년
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심장사, MI, 임상적으로 표시된 TLR
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4 년
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임상적으로 표시된 표적 병변 실패(TLF)
기간: 5 년
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심장사, MI, 임상적으로 표시된 TLR
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5 년
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임상적으로 나타난 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 일년
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심장사, MI, 임상적으로 표시된 TVR
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일년
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임상적으로 나타난 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 2 년
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심장사, MI, 임상적으로 표시된 TLR
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2 년
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임상적으로 나타난 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 3 년
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심장사, MI, 임상적으로 표시된 TLR
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3 년
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임상적으로 나타난 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 4 년
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심장사, MI, 임상적으로 표시된 TLR
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4 년
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임상적으로 나타난 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 5 년
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심장사, MI, 임상적으로 표시된 TLR
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5 년
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비계 혈전증
기간: 5년을 통해
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ARC 정의
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5년을 통해
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 성공 - 절차 성공
기간: 7 일
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급성 성공은 다음 정의에 따라 분류됩니다. 절차 성공 - 표적 병변에서 임상 조사 스캐폴드의 성공적인 전달 및 배치 및 QCA(QCA를 사용할 수 없는 경우 육안 추정에 의해) 및/또는 임의의 보조적 사용에 의해 < 50%의 최종 잔류 협착증 달성과 함께 스캐폴드 전달 시스템의 성공적인 철수 지수 시술 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안 허혈에 의한 주요 심장 부작용(MACE)이 발생하지 않는 장치. |
7 일
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급성 성공 - 장치 성공
기간: 7 일
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급성 성공은 다음 정의에 따라 분류됩니다. 장치 성공 - 표적 병변에서 임상 조사 스캐폴드의 성공적인 전달 및 배치 및 QCA에 의해 < 50%의 최종 잔류 협착증 달성과 함께 스캐폴드 전달 시스템의 성공적인 철수(QCA를 사용할 수 없는 경우 육안 추정에 따름). 표준 확장 전 카테터 및 확장 후 카테터(해당하는 경우)를 사용할 수 있습니다. 구제 금융 대상은 임상 장치 성공에 대한 위의 기준이 충족되는 경우에만 장치 성공으로 포함됩니다. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 수석 연구원: Stefan Verheye, MD, PhD, AZ Middelheim Hospital
- 수석 연구원: Joachim Schofer, MD, PhD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
- 수석 연구원: John Ormiston, MD, Auckland City Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .