Everolimus의 안전성과 효능 - 심장 동종이식 혈관병증에 대한 용출 생체흡수성 혈관 스캐폴드 (CART)
2021년 9월 29일 업데이트: Flavio Ribichini, Universita di Verona
심장 이식 수혜자의 심장 동종이식 혈관병증 치료에서 Everolimus 용출 생체 흡수성 혈관 스캐폴드 시스템: 전향적 다기관 파일럿 연구
CART 파일럿 연구는 예비 관찰(성능 및 안전성에 대한)을 제공하고 향후 연구를 위한 가설을 생성하도록 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 2세대 ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold(BVS)(Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA), Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold, 심장 동종이식 혈관병증(CAV) 및 상당한 관상동맥 협착증.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- CAV 집단에서 장치의 안전성을 조사하기 위해 ABSORB BVS 이식을 받은 환자의 시술 후, 30일, 180일 및 1년, 2년 및 3년 추적 조사에서 절차 및 임상 결과에 대한 데이터를 수집합니다. ;
- 다중 이미징 침습 기술에서 파생된 데이터를 사용하여 질병의 진행 및 연구 장치와의 상호 작용을 평가합니다.
혈관 회복 요법, 특히 내피 보존, 적절한 혈관 운동, 혈관벽의 중막 및 외막 복원 측면에서 중요한 이점을 보여주는 BVS 기술은 베어 메탈 및 이식 환자를 위한 약물 방출 스텐트 기술은 이러한 모든 메커니즘이 적어도 부분적으로 CAV로 이어지는 해로운 변화, 즉 수축 리모델링 및 급속한 죽상동맥경화증 진행에 대응할 수 있기 때문입니다.
임상 연구에 등록된 피험자는 모든 참여 센터의 심장 이식 수혜자 집단에서 파생된 남성 또는 여성입니다. 임상 연구에는 30명의 피험자가 등록됩니다. 심장 이식 수술 후 매년 예상되는 관상 동맥 조영술 후속 조치를 받고 일반 및 혈관 조영 포함 및 제외 기준(자격은 Heart Team 합의에 의해 평가됨)을 충족하는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 심장 이식(HTx) 수혜자의 표준 추적 조사 대상이며 365 ± 28일 후에 침습적 평가를 받게 됩니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
- 첫 번째 과목 모집으로 시작하여 1년 동안 지속될 예정인 등록 단계;
- 마지막 환자 등록으로부터 3년 동안 지속되도록 계획된 후속 단계.
연구의 총 기간은 등록 및 후속 단계를 모두 포함하여 4년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Cardialysis Core Laboratory For Imaging
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Rotterdam, 네덜란드
- Thoraxcenter, Universtity of Rotterdam
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Cagliari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Naples, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
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Padua, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, 이탈리아
- European Hospital
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Udine (Asuiud)
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반 포함 기준:
등록된 모든 환자는 심장 이식 수혜자여야 합니다. 포함 기준은 BVS에 대한 최신 사용 지침(IFU)을 따라야 합니다.
다음으로 제한됩니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 치료받지 않은 혈관에 위치한 새로운 병변에 대해 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 필요한 모든 후속 방문 및 데이터 수집을 받는 데 동의해야 합니다.
혈관 조영 포함 기준:
• 심근 허혈의 수반되는 징후 또는 증상과 관련된 적어도 하나의 중대한 혈관조영 신규 병변(DS ≥70%) 또는 중요하지 않은 혈관조영 신규 병변(50% ≤ DS <70%)의 존재. 허혈의 명확한 증거가 없는 중간 병변은 현재 국제 지침에서 권장하는 대로 압력 와이어를 사용한 부분 흐름 예비 평가를 통해 심문됩니다.
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 잠재적인 환자로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 약물 용출 스캐폴드 이식에 대한 금기(아스피린, 헤파린 및 비발리루딘 모두, 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐 및 티카그렐로, 에베롤리무스, 폴리(L-락타이드), 폴리(D,L-락타이드) 또는 백금에 대한 알려진 과민성 또는 금기, 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 대비 민감도가 있는 사람).
- 지수 시술 전 7일 이내에 양성 임신 검사를 받은 가임 여성 환자.
- 사전 관상동맥우회술(CABG) 또는 계획된 CABG.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABSORB 생체 흡수성 혈관 발판
Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold 이식
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적어도 하나의 중대한 혈관조영 신규 병변(DS ≥70%) 또는 중요하지 않은 혈관조영 신규 병변(50% ≤ DS)이 있는 상태에서 생체흡수성 혈관 스캐폴드 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재협착률(생체흡수성 혈관 스캐폴드), 정량적 관상 분석으로 평가했을 때 스텐트 부위가 50% 이상 좁아지거나 스텐트에 대해 근위 또는 원위가 5mm로 좁아지는 것으로 정의됩니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공(병변 기반 분석)
기간: 기본 절차
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기본 절차
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절차적 성공(주제 기반 분석)
기간: 기본 절차
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기본 절차
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사망(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 30일, 180일, 2년 3년
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30일, 180일, 2년 3년
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심근경색증(MI: Q파 심근경색증(QMI)
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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비표적혈관재생술(NTVR)
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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복합(사망/모든 MI/ 이식 실패)
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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복합(심장사/TV-MI/TLR )
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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복합(심장사/모든 MI/TLR )
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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복합(심장사/모든 MI/TVR)
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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복합(사망/모든 MI/모든 재관류술)
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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비계 혈전증
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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타이밍(급성)
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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비계 혈전증
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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타이밍(아급성)
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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비계 혈전증
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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타이밍(늦음)
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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비계 혈전증
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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타이밍(매우 늦음)
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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비계 혈전증
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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증거(확실한)
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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비계 혈전증
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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증거(아마도)
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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비계 혈전증
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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증거(가능)
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30일, 180일, 1년, 2년, 3년
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혈관 조영 종점
기간: 기본 절차, 1년 및 3년
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발판 내 기준 혈관 직경(RVD)(mm)
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기본 절차, 1년 및 3년
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혈관 조영 종점
기간: 기본 절차, 1년 및 3년
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발판 내 최소 루멘 직경(MLD)(mm)
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기본 절차, 1년 및 3년
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혈관 조영 종점
기간: 기본 절차, 1년 및 3년
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발판 내 직경 협착증(DS)(%)
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기본 절차, 1년 및 3년
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혈관 조영 종점
기간: 기본 절차, 1년 및 3년
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발판 내 지연 손실(mm)
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기본 절차, 1년 및 3년
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혈관 조영 종점
기간: 기본 절차, 1년 및 3년
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근위 지연 손실(mm)
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기본 절차, 1년 및 3년
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혈관 조영 종점
기간: 기본 절차, 1년 및 3년
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원위 지연 손실(mm)
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기본 절차, 1년 및 3년
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혈관 조영 종점
기간: 기본 절차, 1년 및 3년
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비계 내 절대 최소 내강 면적(mm2)
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기본 절차, 1년 및 3년
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혈관 조영 종점
기간: 기본 절차, 1년 및 3년
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발판 내 최소 내강 단면적(mm2)
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기본 절차, 1년 및 3년
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혈관 조영 종점
기간: 기본 절차, 1년 및 3년
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분절 후기 손실(mm) 스텐트 이진 재협착(%)
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기본 절차, 1년 및 3년
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혈관 조영 종점
기간: 기본 절차, 1년 및 3년
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세그먼트 내 이진 재협착
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기본 절차, 1년 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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용기(EEM) 면적(mm2)
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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용기 용적(mm3)
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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평균 루멘 면적(mm2)
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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루멘 부피(mm3)
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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플라크 면적(mm2)
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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플라크 부피(mm3)
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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최소 루멘 영역(mm2)
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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내강 부위 협착증(%)
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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용기 용적 지수(mm3/mm)
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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루멘 체적 지수(mm3/mm)
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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플라크 용적 지수(mm3/mm)
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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플라크 부담, %
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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예상 MLD(mm)
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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조밀한 칼슘 부피, 면적, 백분율
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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괴사 코어 부피, 면적, 백분율
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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섬유지방량, 면적, 백분율
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기본 시술 및 3년
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혈관내 초음파/혈관내 초음파-가상 조직학 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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섬유질 부피, 면적, 백분율
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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최대 내막 두께(MIT)(mm)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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MIT에서의 매체 두께(mm)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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평균 루멘 면적(mm2)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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내막 면적(mm2)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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최대, 최소 및 평균 내강 직경(mm)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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식별 가능한 스트럿
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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죽상경화증 평가(편심 플라크)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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죽상경화증 평가(석회화)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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죽상경화증 평가(지질)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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취약한 플라크 평가(얇은 모자 섬유종)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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취약한 플라크 평가(대식세포)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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취약한 플라크 평가(마이크로채널)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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취약한 플라크 평가(calcific nod)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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병변 평가(내막 열상)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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병변 평가(플라크 파열)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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병변 평가(강내 혈전)
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기본 시술 및 3년
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광학 일관성 단층 촬영 종점
기간: 기본 시술 및 3년
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병변 평가(복합 플라크)
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기본 시술 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flavio L Ribichini, MD, Universita di Verona
- 수석 연구원: Michele Pighi, MD, Universita di Verona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ribichini F, Pighi M, Faggian G, Vassanelli C. Bioresorbable vascular scaffolds in cardiac allograft vasculopathy: a new therapeutic option. Am J Med. 2013 Nov;126(11):e11-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.05.025. No abstract available.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Taylor DO, Edwards LB, Aurora P, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Kucheryavaya AY, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fifth official adult heart transplant report--2008. J Heart Lung Transplant. 2008 Sep;27(9):943-56. doi: 10.1016/j.healun.2008.06.017. No abstract available.
- Tomai F, Adorisio R, De Luca L, Pilati M, Petrolini A, Ghini AS, Parisi F, Pongiglione G, Gagliardi MG. Coronary plaque composition assessed by intravascular ultrasound virtual histology: association with long-term clinical outcomes after heart transplantation in young adult recipients. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):70-7. doi: 10.1002/ccd.25054. Epub 2013 Jul 16.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Pighi M, Tomai F, Petrolini A, de Luca L, Tarantini G, Barioli A, Colombo P, Klugmann S, Ferlini M, Ormezzano MF, Loi B, Calabro P, Bianchi RM, Faggian G, Forni A, Vassanelli C, Valgimigli M, Ribichini F. Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in the Treatment of Cardiac Allograft Vasculopathy: the CART (Cardiac Allograft Reparative Therapy) Prospective Multicenter Pilot Study. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Feb;9(1):40-8. doi: 10.1007/s12265-015-9665-x. Epub 2015 Dec 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CART
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .