관상동맥 협착증에서 OSFITTM 약물 용출 스텐트의 유효성

관상동맥 협착증으로 OSFITTM 약물방출 스텐트를 이용하여 관상동맥 소공 5mm 이내 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 시행한 환자 총 1000명을 등록할 계획이며, 스텐트 시술이 필요한 경우 GenossTM 약물방출 스텐트만 사용한다는 조건으로 다른 병변에서도 동시에 시행됩니다. 이들 환자는 최대 12개월 동안 추적관찰될 것이다.

또한, 시술 직후 OSFITTM 스텐트 배치의 정확성을 평가하기 위해 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 하위 그룹 분석을 수행합니다. OCT 카테터 사용에는 아주대병원과 삼성서울병원에서 각각 50명의 환자를 대상으로 조사 및 추적관찰이 진행될 예정이다. 통계 분석에는 카이제곱 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 비교한 백분율과 숫자로 표시되는 범주형 변수가 포함됩니다. 연속 변수는 평균, 표준 편차 또는 중앙값과 사분위수 범위를 사용하여 설명하고 스튜던트 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다. 기준 변수 분포의 정규성은 히스토그램, 왜도, 첨도 및 Kolmogorov-Smirnov 단일 표본 검정을 사용하여 평가됩니다. 1차 및 2차 평가변수의 누적률에 대한 Kaplan-Meier 분석은 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.

임상 결과와의 잠재적 연관성을 확인하기 위해 임상 결과에 대한 잠재적 관련성을 보여주는 모든 변수를 단변량 Cox 회귀 분석을 통해 테스트합니다. 후향적 연구에서 편향을 줄이기 위해 다변량 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 단변량 분석에서 유의미한 영향(p-값 < 0.1)을 갖는 변수를 테스트합니다.

하위그룹 분석에는 OCT가 수행된 그룹의 스텐트 삽입 적절성에 대한 영상 분석이 포함됩니다.