Indego® 외골격; 척수 손상(SCI)이 있는 사람의 이동성 평가. (Indego)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institue of Chicago
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Rusk Rehabilitation Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 높이 5'1" ~ 6'3"(허용되는 높이는 대퇴골 길이에 따라 몇 인치 정도 다를 수 있음).
- 앉은 상태에서 측정한 엉덩이 너비는 42cm(16.6") 이하입니다(허용되는 엉덩이 너비는 연조직에 따라 다를 수 있음).
- 앉은 상태에서 측정한 대퇴골 길이는 14인치(35.5cm)에서 18.5인치(47cm) 사이여야 합니다.
- 무게 250lbs(113.4kg) 이하
- 척수 손상 및 NLI C5 이하, 걸을 수 없거나 걸을 수 없는 ISNCSCI A, B, C 또는 D가 있습니다.
- 부상 이후 시간 제한은 없습니다. 그러나 각 피험자는 전체 체중 부하 및 이동 훈련에 대한 의료 승인/승인에 서명해야 합니다.
- 과도한 골절 위험 없이 전체 체중 부하로 걸을 수 있는 충분한 뼈 건강을 가지고 있는지 확인합니다. 이 기준의 충족 여부는 각 피험자의 개인 MD의 재량이며 각 사이트의 Medical PI의 승인을 받아야 합니다.
- 안전한 보행과 적절한 보조 장치/안정 보조 장치 사용을 위한 기능적 한계 내에서 어깨, 몸통, 상지 및 하지의 수동 운동 범위(PROM).
- 피부는 로봇 장치와 접촉하는 곳에서 온전해야 합니다.
- 경직 점수에 대한 수정된 Ashworth 척도는 3 이하여야 합니다.
운동 훈련을 위한 확립된 지침 내 혈압 및 심박수:
- 휴식하는; 수축기 150 이하 확장기 90 이하 및 심박수 105 이하
- 운동; 수축기 180 이하 확장기 105 이하 및 심박수 145 이하
- 현기증이나 두통 없이 똑바로 서 있는 자세(수동적 또는 능동적)를 참습니다.
제외 기준:
- 250파운드를 초과하는 무게
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 골절 위험이 지나치게 높은 이소성 골화.
- 의료진이 부상 위험이 높은 것으로 간주하는 피험자
- 엉덩이, 무릎 또는 발목에서 10도를 초과하는 하지 관절 제한.
- 기립 자세에서 현기증 또는 두통(능동 또는 수동)
- 중등도에서 중증의 외상성(또는 후천성) 뇌손상
- 지시를 따르지 못함
- 결장루 주머니
- 연구 개입 기간 동안 임신 중이거나 임신을 시도하는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다(피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터).
- 프로토콜에 지정된 평가의 수행 또는 해석을 방해하는 모든 질병, 수반되는 부상 또는 상태
- 후속 전화 통화가 가능하지 않을 수 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인디고
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인디고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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600미터 도보 테스트(600MWT)를 완료할 수 있는 피험자의 비율
기간: 8주
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연구가 끝날 때 개인이 Indego와 안정성 보조 장치를 사용하여 평평한 표면에서 600미터를 완주하는 데 걸리는 측정 시간은 지역 사회에서 개인의 보행 능력을 대표하도록 제안되었습니다.
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8주
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10미터 보행 테스트의 평균 속도(10MWT) 중간 연구 대 연구 종료
기간: 4주, 8주
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연구 중간과 연구가 끝날 때 Indego와 안정성 보조 장치를 사용하여 개인이 10미터를 완주하는 데 걸린 시간을 측정했습니다.
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4주, 8주
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 8주
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개인이 앉은 자세에서 일어서서 3미터를 걷고, 돌아서 다시 3미터를 걷고, 돌아서 앉은 자세로 돌아오는 데 필요한 시간을 측정합니다.
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8주
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평균 탈착 시간 장치
기간: 8주
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개인이 장치를 착용하거나 벗는 데 필요한 시간.
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8주
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장치를 독립적으로 착용/탈착할 수 있는 피험자의 비율
기간: 8주
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물리 치료사의 도움 없이 연구 종료 시 독립적으로 장치를 착용/탈착할 수 있는 참가자의 비율입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상에 대한 보행 지수(WISCI-II) 평가
기간: 8주
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척수 손상으로 인한 마비 후 걷는 데 필요한 물리적 지원 및 장치를 평가합니다. 0: 불가능
8:보행자, 교정기 없음, 1인 도움,10m 9:보행자, 교정기 없음, 도움 없음,10m 10:1 지팡이/목발, 교정기, 1인 도움,10m 11:2 목발, 교정기 없음, 1인 도움 ,10분 12:2 목발, 보조기, 도움 없음,10분 13:보행자, 보조기/도움 없음,10분 14:1 지팡이/목발, 보조기 없음, 1명의 도움,10분 15:1 지팡이/목발, 보조기, 도움 없음 ,10분 16:2 목발, 보조기/도움 없음,10분 17: 장치/보조기 없음, 1인 도움,10분 18: 장치 없음, 보조기, 도움 없음,10분 19:1지팡이/목발, 보조기/도움 없음,10분 20 :장치/버팀대/도움말 없음,10분 참조: rehabmeasures.org |
8주
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실내 걷기를 위한 기능적 독립 측정(FIM) 점수
기간: 8주
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FIM은 개인의 장애 수준을 측정하고 개인이 일상 생활 활동을 수행하는 데 필요한 지원의 양을 나타냅니다. 7: 완전한 독립 6: 수정된 독립 5: 감독 또는 설정 지원 4: 최소한의 접촉 지원 3: 보통 지원 2: 최대 지원 1: 전체 지원 참조: rehabmeasures.org |
8주
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실내 걷기에 대한 Borg Rating of Perceived Exertion(BRPE)
기간: 8주
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BPRE는 개인이 작업을 수행하는 데 필요한 노력의 수준을 특징짓고 개인의 체력 수준과 작업의 난이도를 모두 고려합니다. 6: 전혀 노력하지 않음 7: 매우 가벼움 8-9: 매우 가벼움 10-11: 가벼움 12-13: 다소 어려움 14-15: 어려움(무거움) 16-17: 매우 어려움 18-19: 매우 어려움 20: 최대 노력 |
8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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