Indego® Exoskelett; Bewertung der Mobilität für Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI). (Indego)
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Craig Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institue of Chicago
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rusk Rehabilitation Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Höhe 5'1" bis 6'3" (akzeptable Höhe kann je nach Femurlänge um einige Zoll variieren).
- Hüftbreite gemessen im Sitzen nicht größer als 42 cm (akzeptable Hüftbreite kann je nach Weichgewebe variieren).
- Die im Sitzen gemessene Femurlänge muss zwischen 35,5 cm (14 Zoll) und 47 cm (18,5 Zoll) liegen.
- Gewicht 113,4 kg (250 lbs) oder weniger
- Vorhanden mit Rückenmarksverletzung und NLI C5 und niedriger, mit ISNCSCI A, B, C oder D, die nicht oder schlecht gehfähig sind.
- Seit der Verletzung gibt es keine zeitlichen Einschränkungen. Allerdings muss jeder Proband eine ärztliche Freigabe/Genehmigung für das Vollbelastungs- und Bewegungstraining unterschrieben haben.
- Entschlossen, über eine ausreichende Knochengesundheit zu verfügen, um mit voller Gewichtsbelastung ohne übermäßiges Frakturrisiko gehen zu können. Die Erfüllung dieses Kriteriums liegt im Ermessen des persönlichen MD jedes Patienten und muss vom medizinischen PI jedes Standorts genehmigt werden.
- Passive Range of Motion (PROM) an Schultern, Rumpf, oberen Extremitäten und unteren Extremitäten innerhalb der funktionellen Grenzen für sicheres Gehen und Verwendung geeigneter Hilfsmittel/Stabilitätshilfen.
- Die Haut muss dort, wo sie mit dem Robotergerät verbunden ist, intakt sein
- Die modifizierte Ashworth-Skala für den Spastizitätswert muss 3 oder weniger betragen.
Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb etablierter Richtlinien für das Bewegungstraining:
- Im Ruhezustand; Systolisch 150 oder weniger Diastolisch 90 oder weniger und Herzfrequenz 105 oder weniger
- Übung; Systolisch 180 oder weniger Diastolisch 105 oder weniger und Herzfrequenz 145 oder weniger
- Tolerieren Sie eine aufrechte Stehposition (passiv oder aktiv), ohne benommen zu sein oder Kopfschmerzen zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht über 250 lbs
- Heterotope Ossifikation, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Frakturrisiko aussetzen würde.
- Jeder Proband, der von medizinischem Personal als erhöhtes Verletzungsrisiko eingestuft wird
- Gelenkbegrenzung der unteren Extremität, die 10 Grad an Hüfte, Knie oder Knöchel überschreitet.
- Benommenheit oder Kopfschmerzen im Stehen (aktiv oder passiv)
- Mittelschwere bis schwere traumatische (oder erworbene) Hirnverletzung
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
- Kolostomiebeutel
- Frauen, die während der Studienintervention schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung einzuholen (entweder von der Versuchsperson oder vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter der Versuchsperson).
- Alle Krankheiten, begleitenden Verletzungen oder Zustände, die die Durchführung oder Interpretation der im Protokoll festgelegten Bewertungen beeinträchtigen
- Es ist unwahrscheinlich, dass Sie für ein Folgetelefonat zur Verfügung stehen.
- Jedes andere Problem, das nach Meinung der Prüfärzte den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Indego
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Indego
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, die den 600-Meter-Gehtest (600 MWT) absolvieren können
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessene Zeit für eine Person, um 600 Meter auf einer ebenen Fläche mit dem Indego und einer Stabilitätshilfe am Ende der Studie zu gehen, die als repräsentativ für die Fähigkeit einer Person vorgeschlagen wird, sich in der Gemeinschaft zu bewegen.
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8 Wochen
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Durchschnittliche Geschwindigkeit des 10-Meter-Gehtests (10 MWT) Mitte der Studie im Vergleich zum Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
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Gemessene Zeit für eine Person, um 10 Meter mit dem Indego und einer Stabilitätshilfe in der Mitte der Studie und am Ende der Studie zu gehen.
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4 Wochen, 8 Wochen
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Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
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Misst die Zeit, die eine Person benötigt, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, drei Meter zurückzugehen, sich umzudrehen und in eine sitzende Position zurückzukehren.
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8 Wochen
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Durchschnittliche Zeit bis zum An- und Ablegen des Geräts
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zeit, die eine Person benötigt, um das Gerät an- oder abzulegen.
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8 Wochen
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Prozentsatz der Probanden, die das Gerät selbstständig an- und ausziehen konnten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Gerät am Ende der Studie ohne die Hilfe ihres Physiotherapeuten selbstständig an- und ausziehen konnten.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI-II).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet die physische Unterstützung und die Geräte, die erforderlich sind, damit Personen nach einer Lähmung infolge einer Rückenmarksverletzung gehen können. 0: nicht möglich
8:Gehhilfe, ohne Schiene, Hilfe von 1 Person, 10m 9:Gehhilfe, Schiene, keine Hilfe, 10m 10:1 Stock/Krücke, Schiene, Hilfe von 1 Person, 10m 11:2 Krücken, ohne Schiene, Hilfe von 1 Person ,10m 12:2 Krücken, Hosenträger, keine Hilfe,10m 13:Geher, keine Hosenträger/Hilfe,10m 14:1 Stock/Krücke, keine Hosenträger, Hilfe von 1 Person,10m 15:1 Stock/Krücke, Hosenträger, keine Hilfe ,10m 16:2 Krücken, keine Orthesen/Hilfe,10m 17:keine Hilfsmittel/Orthesen, Hilfe von 1 Person,10m 18: keine Hilfsmittel, Orthesen, keine Hilfe,10m 19:1 Stock/Krücke, keine Orthesen/Hilfe,10m 20 :keine Geräte/Zahnspange/Hilfe,10m Referenz: rehabmeasures.org |
8 Wochen
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Functional Independence Measure (FIM) Score für Walking Indoors
Zeitfenster: 8 Wochen
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FIM misst den Grad der Behinderung einer Person und gibt an, wie viel Unterstützung diese Person benötigt, um Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. 7: vollständige Selbständigkeit 6: modifizierte Selbständigkeit 5: Betreuung oder Aufbauhilfe 4: minimale Kontakthilfe 3: mäßige Hilfe 2: maximale Hilfe 1: Vollständige Unterstützung Referenz: rehabmeasures.org |
8 Wochen
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Borg Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (BRPE) für das Gehen in Innenräumen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der BPRE charakterisiert das Maß an Anstrengung, das eine Person benötigt, um eine Aufgabe zu erfüllen, und berücksichtigt sowohl das Fitnessniveau der Person als auch die Schwierigkeit der Aufgabe. 6: überhaupt keine Anstrengung 7: extrem leicht 8-9: sehr leicht 10-11: leicht 12-13: etwas hart 14-15: hart (schwer) 16-17: sehr hart 18-19: extrem hart 20: maximal Anstrengung |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH-IND01
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