Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoskeleton Indego®; Hodnocení mobility u osob s poraněním míchy (SCI). (Indego)

26. června 2017 aktualizováno: Parker Hannifin Corporation
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost zařízení Indego® při umožnění osobám s SCI, které nechodí nebo jsou špatně pohyblivé, vstát a chodit za různých podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institue of Chicago
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Rusk Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Výška 5'1" až 6'3" (Přijatelná výška se může lišit o několik palců v závislosti na délce stehenní kosti).
  • Šířka boků měřená v sedě není větší než 16,6" (42 cm) (přijatelná šířka boků se může lišit v závislosti na měkké tkáni).
  • Délka stehenní kosti měřená vsedě musí být mezi 14 palci (35,5 cm) a 18,5 palci (47 cm)
  • Hmotnost 250 liber (113,4 kg) nebo méně
  • Přítomno s poraněním míchy a NLI C5 a nižší, s ISNCSCI A, B, C nebo D, kteří nechodí nebo špatně chodí.
  • Od zranění nejsou žádná omezení času. Každý subjekt však musí mít podepsané lékařské potvrzení/schválení pro nesení plné váhy a lokomoční trénink.
  • Odhodlána mít dostatečné zdraví kostí pro chůzi s plnou váhou bez nepřiměřeného rizika zlomenin. Splnění tohoto kritéria je na uvážení osobního MD každého subjektu a musí být schváleno lékařským PI každého pracoviště.
  • Pasivní rozsah pohybu (PROM) na ramenou, trupu, horních končetinách a dolních končetinách v rámci funkčních limitů pro bezpečnou chůzi a použití vhodného pomocného zařízení/stabilizační pomůcky.
  • Kůže musí být neporušená tam, kde se propojuje s robotickým zařízením
  • Modifikovaná Ashworthova škála pro skóre spasticity musí být 3 nebo méně.

  • Krevní tlak a srdeční frekvence v rámci zavedených směrnic pro pohybový trénink:

    • V klidu; Systolický 150 nebo méně Diastolický 90 nebo méně a srdeční frekvence 105 nebo méně
    • Cvičení; Systolický 180 nebo méně Diastolický 105 nebo méně a srdeční tep 145 nebo méně
  • Tolerujte vzpřímený postoj (pasivní nebo aktivní), aniž byste měli závratě nebo bolesti hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost přesahující 250 liber
  • Heterotopická osifikace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nadměrnému riziku zlomeniny.
  • Jakýkoli subjekt, který lékařský personál považuje za vystavený zvýšenému riziku zranění
  • Omezení kloubů dolních končetin, které přesahuje 10 stupňů v oblasti kyčlí, kolen nebo kotníků.
  • Točení hlavy nebo bolest hlavy ve stoje (aktivní nebo pasivní)
  • Středně těžké až těžké traumatické (nebo získané) poranění mozku
  • Neschopnost dodržovat pokyny
  • Kolostomický sáček
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět během studijní intervence.
  • Nelze získat informovaný souhlas (buď od subjektu nebo od jeho zákonného zástupce).
  • Jakékoli onemocnění, doprovodné zranění nebo stav, který narušuje provádění nebo interpretaci protokolem specifikovaných hodnocení
  • Pravděpodobně nebude k dispozici pro následný telefonát.
  • Jakýkoli jiný problém, který podle názoru zkoušejících způsobí, že subjekt nebude vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indego
Přístroj: Indego
Indego

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů schopných dokončit test chůze na 600 metrů (600 MWT)
Časové okno: 8 týdnů
Naměřená doba, za kterou jednotlivec ujde 600 metrů po rovném povrchu s Indego a stabilizační pomůckou na konci studie, byla navržena jako reprezentativní pro schopnost jednotlivce pohybovat se v komunitě.
8 týdnů
Průměrná rychlost testu chůze na 10 metrů (10MWT) uprostřed studie versus konec studie
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Měřený čas, za který jednotlivec ujde 10 metrů s Indego a stabilizační pomůckou v polovině studie a na konci studie.
4 týdny, 8 týdnů
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 8 týdnů
Měří dobu potřebnou k tomu, aby se jedinec postavil ze sedu, ušel tři metry, otočil se, ušel tři metry zpět, otočil se a vrátil se do sedu.
8 týdnů
Průměrná doba do sejmutí/vypnutí zařízení
Časové okno: 8 týdnů
Čas potřebný k tomu, aby si jednotlivec nasadil nebo sundal zařízení.
8 týdnů
Procento subjektů, které by mohly nezávisle sundat/sejmout zařízení
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků, kteří mohli na konci studie samostatně sejmout/sejmout zařízení, bez pomoci svého fyzioterapeuta.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index chůze pro hodnocení poranění míchy (WISCI-II).
Časové okno: 8 týdnů

Posuzuje fyzickou pomoc a zařízení potřebná k chůzi osob po ochrnutí v důsledku poranění míchy.

0: nelze

  1. bradla, výztuhy, pomoc 2 osob,<10m
  2. bradla, vzpěry, pomoc 2 osob,10m
  3. bradla, výztuhy, pomoc 1 osoby,10m
  4. bradla, bez vzpěr, pomoc 1 osoby,10m
  5. bradla, vzpěry, bez pomoci,10m
  6. chodítko, výztuhy, pomoc 1 osoby,10m 7:2 berle, výztuhy, pomoc 1 osoby,10m

8:chodec, bez ortéz, pomoc 1 osoby,10m 9:chodec, rovnátka, bez pomoci,10m 10:1 hůl/berle, ortézy, pomoc 1 osoby,10m berle 11:2, bez ortéz, pomoc 1 osoby ,10m 12:2 berle, výztuhy, bez pomoci,10m 13:chodec, bez výztuh/pomoc,10m 14:1 hůl/berle, bez výztuh, pomoc 1 osoby,10m hůl/berle 15:1, výztuhy, bez pomoci ,10m 16:2 berle, bez ortéz/pomoc,10m 17:žádné přístroje/vzpěry, pomoc 1 osoby,10m 18: žádné přístroje, výztuhy, žádná pomoc,10m 19:1hůl/berle, žádné výztuhy/pomoc,10m 20 :žádná zařízení/vzpěry/pomoc,10m

Reference: rehabmeasures.org
8 týdnů
Skóre funkční nezávislosti (FIM) pro chůzi v interiéru
Časové okno: 8 týdnů

FIM měří úroveň postižení jednotlivce a udává, kolik pomoci je potřeba, aby jednotlivec mohl vykonávat činnosti každodenního života.

7: úplná nezávislost 6: upravená nezávislost 5: pomoc s dohledem nebo nastavením 4: minimální pomoc při kontaktu 3: mírná pomoc 2: maximální pomoc

1: celková pomoc

Reference: rehabmeasures.org
8 týdnů
Borgovo hodnocení vnímané námahy (BRPE) pro chůzi v interiéru
Časové okno: 8 týdnů

BPRE charakterizuje úroveň úsilí, kterou jednotlivec vyžaduje k provedení úkolu, a bere v úvahu jak úroveň zdatnosti osoby, tak obtížnost úkolu.

6: vůbec žádná námaha 7: extrémně lehký 8-9: velmi lehký 10-11: lehký 12-13: poněkud tvrdý 14-15: tvrdý (těžký) 16-17: velmi tvrdý 18-19: extrémně tvrdý 20: maximální námaha
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parker Hannifin Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH-IND01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit