Exoesqueleto Indego®; Evaluación de la movilidad de las personas con lesión de la médula espinal (LME). (Indego)

Criterios de inclusión:

• Ser mayor de 18 años
• Altura de 5'1" a 6'3" (la altura aceptable puede variar unas pocas pulgadas dependiendo de la longitud del fémur).
• El ancho de la cadera, medido en posición sentada, no supera los 42 cm (16,6") (el ancho aceptable de la cadera puede variar según el tejido blando).
• La longitud del fémur medida en posición sentada debe estar entre 14 pulgadas (35,5 cm) y 18,5 pulgadas (47 cm)
• Peso 250 lb (113,4 kg) o menos
• Presente con lesión de la médula espinal y NLI C5 e inferior, con ISNCSCI A, B, C o D que no deambulan o deambulan mal.
• No hay restricciones de tiempo desde la lesión. Sin embargo, cada sujeto debe tener una autorización/aprobación médica firmada para el entrenamiento locomotor y de soporte de peso completo.
• Determinado a tener suficiente salud ósea para caminar soportando todo el peso sin un riesgo indebido de fractura. El cumplimiento de este criterio queda a discreción del médico personal de cada sujeto y debe ser aprobado por el IP médico de cada sitio.
• Rango de movimiento pasivo (PROM) en los hombros, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores dentro de los límites funcionales para una marcha segura y el uso de dispositivos de asistencia/ayuda de estabilidad adecuados.
• La piel debe estar intacta donde interactúa con el dispositivo robótico
• La escala de Ashworth modificada para la puntuación de espasticidad debe ser 3 o menos.

• Presión arterial y frecuencia cardiaca dentro de las pautas establecidas para el entrenamiento locomotor:

  • En reposo; Sistólica 150 o menos Diastólica 90 o menos y Frecuencia cardíaca 105 o menos
  • Ejercicio; Sistólica 180 o menos Diastólica 105 o menos y Frecuencia cardíaca 145 o menos
• Tolerar estar en una posición de pie erguida (pasiva o activa) sin sentirse mareado o tener dolor de cabeza.

Criterio de exclusión:

• Peso superior a 250 libras
• Osificación heterotópica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido de fractura.
• Cualquier sujeto considerado con mayor riesgo de lesión por parte del personal médico
• Limitación articular de las extremidades inferiores que exceda los 10 grados en sus caderas, rodillas o tobillos.
• Mareos o dolor de cabeza al estar de pie (activo o pasivo)
• Lesión cerebral traumática (o adquirida) de moderada a grave
• Incapacidad para seguir instrucciones.
• Bolsa de colostomía
• Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas durante la intervención del estudio.
• No se puede obtener el consentimiento informado (ya sea del sujeto o del Representante Legalmente Autorizado del sujeto).
• Cualquier enfermedad, lesión concomitante o condición que interfiera con el desempeño o la interpretación de las evaluaciones especificadas del protocolo.
• Es poco probable que esté disponible para una llamada telefónica de seguimiento.
• Cualquier otro problema que, en opinión de los investigadores, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.