Indego® Exoskeleton; Selkäydinvamman (SCI) sairastavien henkilöiden liikkuvuuden arviointi. (Indego)
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Parker Hannifin Corporation
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Indego®-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, jotta SCI:tä sairastavat henkilöt, jotka eivät ole liikkuvia tai heikosti liikkuvia, voivat nousta seisomaan ja kävellä erilaisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institue of Chicago
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rusk Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Korkeus 5'1" - 6'3" (Hyväksytty korkeus voi vaihdella muutaman tuuman verran reisiluun pituudesta riippuen).
- Lantion leveys mitattuna istuessa enintään 16,6" (42 cm) (hyväksyttävä lantion leveys voi vaihdella pehmytkudoksen mukaan).
- Reisiluun pituuden istunnossa mitattuna on oltava 14 tuuman (35,5 cm) ja 18,5 tuuman (47 cm) välillä.
- Paino 250 paunaa (113,4 kg) tai vähemmän
- Selkäydinvamma ja NLI C5 tai sitä alemmat, ISNCSCI A, B, C tai D, jotka eivät ole liikkuvia tai heikosti liikkuvia.
- Loukkaantumiselle ei ole asetettu aikarajoituksia. Jokaisella tutkittavalla on kuitenkin oltava allekirjoitettu lääketieteellinen hyväksyntä täyden painon kantamiseen ja liikuntaharjoitteluun.
- Hän on päättänyt, että luuston kunto on riittävä kävelyyn täysipainoisesti ilman kohtuutonta murtumariskiä. Tämän kriteerin täyttyminen on kunkin tutkittavan henkilökohtaisen lääkärin harkinnan mukaan, ja sen on hyväksyttävä kunkin paikan lääketieteellinen päällikkö.
- Passiivinen liikealue (PROM) olkapäissä, vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa toiminnallisten rajojen sisällä turvallista kävelyä ja asianmukaisten apuvälineiden/vakautusapuvälineiden käyttöä varten.
- Ihon on oltava ehjä kohdassa, jossa se liittyy robottilaitteeseen
- Muokatun Ashworth-asteikon spastisuuspisteiden on oltava 3 tai vähemmän.
Verenpaine ja syke vahvistettujen liikuntaharjoittelun ohjeiden mukaisesti:
- Pysähdyksissä; Systolinen 150 tai vähemmän Diastolinen 90 tai vähemmän ja syke 105 tai vähemmän
- Harjoittele; Systolinen 180 tai vähemmän Diastolinen 105 tai vähemmän ja syke 145 tai vähemmän
- Kestää seisomista pystyasennossa (passiivinen tai aktiivinen) ilman pyörrytystä tai päänsärkyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 250 kg
- Heterotooppinen luutuminen, joka asettaisi tutkijan mielestä aiheettoman murtumariskin.
- Kaikki kohteet, joilla lääkintähenkilöstön mielestä on lisääntynyt loukkaantumisriski
- Alaraajojen nivelen rajoitus, joka ylittää 10 astetta lantion, polvien tai nilkkojen kohdalla.
- Huimaus tai päänsärky seisoma-asennossa (aktiivinen tai passiivinen)
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen (tai hankittu) aivovaurio
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita
- Kolostomiapussi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada (joko tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta).
- Mikä tahansa sairaus, samanaikainen vamma tai tila, joka häiritsee protokollassa määriteltyjen arvioiden suorittamista tai tulkintaa
- Tuskin on käytettävissä jatkopuheluun.
- Mikä tahansa muu asia, joka tutkijoiden mielestä tekee aiheesta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indego
|
Indego
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan 600 metrin kävelytestin (600 MWT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu aika, jonka yksilö kävelee 600 metriä tasaisella pinnalla Indego- ja vakautusapuvälineellä tutkimuksen lopussa, ehdotettiin edustavan yksilön kykyä liikkua yhteisössä.
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen nopeus 10 metrin kävelytestissä (10 MWT) tutkimuksen puolivälissä vs. tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Mitattu aika, jonka yksilö kävelee 10 metriä Indegon ja vakautusapuvälineen kanssa tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen lopussa.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaa aikaa, jonka ihminen tarvitsee seisomaan istuma-asennosta, kävelemään kolme metriä, kääntymään, kävelemään takaisin kolme metriä, kääntymään ja palaamaan istuma-asentoon.
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika laitteen luomiseen/poistamiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika, jonka henkilö tarvitsee laitteen pukemiseen tai poistamiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Niiden kohteiden prosenttiosuus, jotka voisivat pukea/irrottaa laitteen itsenäisesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyivät pukemaan/irrottamaan laitteen itsenäisesti tutkimuksen lopussa ilman fysioterapeutin apua.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksin (WISCI-II) arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi fyysistä apua ja laitteita, joita ihmiset tarvitsevat kävelemään selkäydinvamman aiheuttaman halvauksen jälkeen. 0: ei voi
8:kävelijä, ei olkaimet, 1 henkilön apu, 10 m 9: kävelijä, olkaimet, ei apua, 10 m 10:1 keppi/sauva, olkaimet, 1 henkilön apu, 10 m 11:2 kainalosauvat, ei tukia, 1 henkilön apu ,10m 12:2 kainalosauvat, olkaimet, ei apua,10m 13:kävelijä, ei tukia/apua,10m 14:1 keppi/sauva, ei tukia, 1 henkilön apu, 10m 15:1 keppi/sauva, olkaimet, ei apua ,10m 16:2 kainalosauvat, ei olkaimet/apua,10m 17:ei laitteita/apua, 1 henkilön apu,10m 18:ei laitteita, olkaimet, ei apua,10m 19:1keppi/sauva, ei tukia/apua,10m 20 :ei laitteita/housuja/apua,10m Viite: rehabmeasures.org |
8 viikkoa
|
|
Functional Independence Measure (FIM) -pisteet sisätiloissa kävelylle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
FIM mittaa henkilön vammaisuuden tasoa ja osoittaa, kuinka paljon apua hän tarvitsee päivittäisten toimintojen suorittamiseen. 7: täydellinen riippumattomuus 6: muutettu riippumattomuus 5: valvonta- tai asennusapu 4: minimaalinen yhteysapu 3: kohtalainen apu 2: maksimaalinen apu 1: täydellinen apu Viite: rehabmeasures.org |
8 viikkoa
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion (BRPE) sisätiloissa kävelylle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BPRE luonnehtii henkilön vaatimaa ponnistusta tehtävän suorittamiseen ja ottaa huomioon sekä henkilön kuntotason että tehtävän vaikeuden. 6: ei rasitusta ollenkaan 7: erittäin kevyt 8-9: erittäin kevyt 10-11: kevyt 12-13: melko kova 14-15: kova (raskas) 16-17: erittäin kova 18-19: erittäin kova 20: maksimaalinen rasitusta |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-IND01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .