Экзоскелет Indego®; Оценка подвижности для лиц с травмой спинного мозга (SCI). (Indego)
26 июня 2017 г. обновлено: Parker Hannifin Corporation
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность устройства Indego®, позволяющего людям с травмой спинного мозга, не умеющим или плохо передвигающимся, вставать и ходить в различных условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Craig Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institue of Chicago
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Rusk Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Рост от 5 футов 1 до 6 футов 3 дюймов (приемлемый рост может отличаться на несколько дюймов в зависимости от длины бедренной кости).
- Ширина бедер, измеренная сидя, не должна превышать 16,6 дюймов (42 см) (приемлемая ширина бедер может варьироваться в зависимости от мягких тканей).
- Длина бедренной кости, измеренная сидя, должна составлять от 14 дюймов (35,5 см) до 18,5 дюймов (47 см).
- Вес 250 фунтов (113,4 кг) или менее
- Присутствует с травмой спинного мозга и NLI C5 и ниже, с ISNCSCI A, B, C или D, которые не передвигаются или плохо передвигаются.
- Ограничений по времени с момента травмы нет. Тем не менее, каждый субъект должен иметь подписанное медицинское разрешение/одобрение для тренировки полной нагрузки и опорно-двигательного аппарата.
- Определено, что у него достаточно здоровья костей для ходьбы с полной нагрузкой без чрезмерного риска переломов. Соответствие этому критерию находится на усмотрении личного доктора медицины каждого субъекта и должно быть одобрено медицинским PI каждого учреждения.
- Пассивный диапазон движений (PROM) в плечах, туловище, верхних и нижних конечностях в функциональных пределах для безопасной ходьбы и использования соответствующего вспомогательного устройства/стабилизатора.
- Кожа должна быть неповрежденной в месте сопряжения с роботизированным устройством.
- Оценка спастичности по модифицированной шкале Эшворта должна быть 3 или меньше.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах установленных рекомендаций для тренировки опорно-двигательного аппарата:
- В состоянии покоя; Систолическое 150 или меньше Диастолическое 90 или меньше и ЧСС 105 или меньше
- Упражнение; Систолическое 180 или меньше Диастолическое 105 или меньше и частота сердечных сокращений 145 или меньше
- Терпеть стояние в вертикальном положении (пассивное или активное) без головокружения или головной боли.
Критерий исключения:
- Вес более 250 фунтов
- Гетеротопическая оссификация, которая, по мнению исследователя, подвергала субъекта чрезмерному риску перелома.
- Любой субъект, который рассматривается медицинским персоналом как подверженный повышенному риску получения травмы.
- Ограничение суставов нижних конечностей, превышающее 10 градусов в бедрах, коленях или лодыжках.
- Головокружение или головная боль в положении стоя (активная или пассивная)
- От умеренной до тяжелой черепно-мозговой травмы (или приобретенной)
- Неспособность следовать инструкциям
- Мешок для колостомы
- Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть во время проведения исследования.
- Невозможно получить информированное согласие (либо от субъекта, либо от законно уполномоченного представителя субъекта).
- Любое заболевание, сопутствующая травма или состояние, которые мешают выполнению или интерпретации оценок, указанных в протоколе.
- Вряд ли будет доступен для последующего телефонного звонка.
- Любая другая проблема, которая, по мнению исследователей, сделает субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индиго
|
Индиго
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент испытуемых, способных пройти тест ходьбы на 600 метров (600MWT)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеренное время, затрачиваемое человеком на прохождение 600 метров по ровной поверхности с Indego и вспомогательным средством для стабилизации в конце исследования, предложено как репрезентативное для способности человека передвигаться в сообществе.
|
8 недель
|
|
Средняя скорость теста ходьбы на 10 метров (10MWT) в середине исследования по сравнению с концом исследования
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Измерялось время прохождения человеком 10 метров с Indego и вспомогательным средством для стабилизации в середине исследования и в конце исследования.
|
4 недели, 8 недель
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряет время, необходимое человеку, чтобы встать из положения сидя, пройти три метра, повернуться, пройти три метра назад, повернуться и вернуться в сидячее положение.
|
8 недель
|
|
Среднее время надевания/снятия устройства
Временное ограничение: 8 недель
|
Время, необходимое человеку, чтобы надеть или снять устройство.
|
8 недель
|
|
Процент субъектов, которые могли самостоятельно надевать/снимать устройство
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент участников, которые могли самостоятельно надевать/снимать устройство в конце исследования без помощи своего физиотерапевта.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса ходьбы при травме спинного мозга (WISCI-II)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает физическую помощь и устройства, необходимые для ходьбы после паралича, вызванного травмой спинного мозга. 0: невозможно
8:ходунки, без брекетов, помощь 1 человека, 10 м 9:ходунки, брекеты, без помощи, 10 м 10:1 трость/костыль, брекеты, помощь 1 человека, 10 м 11:2 костыли, без брекетов, помощь 1 человека ,10м 12:2 костыли, подтяжки, без помощи,10м 13:ходунки, без подкосов/помощь,10м 14:1 трость/костыль, без подкосов, помощь 1 человека,10м 15:1 трость/костыль, подтяжки, без помощи ,10м 16:2 костыли, без подкосов/помощи,10м 17:без приспособлений/подтяжек, помощь 1 человека,10м 18: без приспособлений, подкосов, без помощи,10м 19:1трость/костыль, без подкосов/помощи,10м 20 :без устройств/брекетов/помощи, 10м Ссылка: rehabmeasures.org |
8 недель
|
|
Оценка функциональной независимости (FIM) при ходьбе в помещении
Временное ограничение: 8 недель
|
FIM измеряет уровень инвалидности человека и указывает, какая помощь необходима этому человеку для выполнения повседневной деятельности. 7: полная независимость 6: модифицированная независимость 5: контроль или помощь в настройке 4: минимальная контактная помощь 3: умеренная помощь 2: максимальная помощь 1: полная помощь Ссылка: rehabmeasures.org |
8 недель
|
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки по Боргу (BRPE) при ходьбе в помещении
Временное ограничение: 8 недель
|
BPRE характеризует уровень усилий, необходимых человеку для выполнения задачи, и учитывает как уровень физической подготовки человека, так и сложность задачи. 6: никакого напряжения вообще 7: очень легкое 8-9: очень легкое 10-11: легкое 12-13: немного тяжелое 14-15: сильное (тяжелое) 16-17: очень тяжелое 18-19: очень тяжелое 20: максимальное усилие |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH-IND01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индиго
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterРекрутинг
-
Parker Hannifin CorporationЗавершенный
-
Shirley Ryan AbilityLabРекрутингРассеянный склероз | Паралич | Мышечная дистрофия | Травмы спинного мозга | Нарушение мозгового кровообращения | Постполиомиелитный синдромСоединенные Штаты