Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzoszkielet Indego®; Ocena mobilności osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). (Indego)

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Parker Hannifin Corporation
Badanie to oceni urządzenie Indego® pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w umożliwianiu osobom po urazie rdzenia, które nie poruszają się lub poruszają się słabo, wstawanie i chodzenie w różnych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institue of Chicago
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rusk Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Wzrost 5'1" do 6'3" (Dopuszczalny wzrost może różnić się o kilka cali w zależności od długości kości udowej).
  • Szerokość bioder mierzona w pozycji siedzącej nie większa niż 16,6 cala (42 cm) (dopuszczalna szerokość bioder może się różnić w zależności od tkanki miękkiej).
  • Długość kości udowej mierzona w pozycji siedzącej musi wynosić od 14 cali (35,5 cm) do 18,5 cali (47 cm)
  • Waga 250 funtów (113,4 kg) lub mniej
  • Obecny z urazem rdzenia kręgowego i NLI C5 i niższymi, z ISNCSCI A, B, C lub D, którzy nie poruszają się lub poruszają się słabo.
  • Nie ma ograniczeń czasowych od urazu. Jednak każdy uczestnik musi mieć podpisaną zgodę lekarską na pełne obciążenie i trening lokomotoryczny.
  • Zdeterminowany, aby mieć wystarczające zdrowie kości do chodzenia z pełnym obciążeniem bez nadmiernego ryzyka złamania. Spełnienie tego kryterium leży w gestii osobistego lekarza prowadzącego każdego uczestnika i musi zostać zatwierdzone przez PI medycznego każdego ośrodka.
  • Pasywny zakres ruchu (PROM) na barkach, tułowiu, kończynach górnych i dolnych w granicach funkcjonalnych dla bezpiecznego chodu i korzystania z odpowiedniego urządzenia wspomagającego/środka wspomagającego stabilizację.
  • Skóra musi być nienaruszona w miejscu styku z urządzeniem robota
  • Zmodyfikowana Skala Ashwortha dla oceny spastyczności musi wynosić 3 lub mniej.

  • Ciśnienie krwi i tętno w ramach ustalonych wytycznych dotyczących treningu lokomotorycznego:

    • W spoczynku; Skurczowe 150 lub mniej Rozkurczowe 90 lub mniej i Tętno 105 lub mniej
    • Ćwiczenia; Skurczowe 180 lub mniej Rozkurczowe 105 lub mniej i tętno 145 lub mniej
  • Toleruj przebywanie w pozycji stojącej (pasywnej lub czynnej) bez zawrotów głowy lub bólu głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga powyżej 250 funtów
  • Heterotopowe kostnienie, które w opinii badacza naraziłoby pacjenta na nadmierne ryzyko złamania.
  • Każda osoba uznana przez personel medyczny za narażoną na zwiększone ryzyko urazu
  • Ograniczenie stawów kończyn dolnych, które przekracza 10 stopni w biodrach, kolanach lub kostkach.
  • Zawroty głowy lub ból głowy w pozycji stojącej (czynnej lub biernej)
  • Umiarkowane do ciężkiego urazowe (lub nabyte) uszkodzenie mózgu
  • Nieumiejętność wykonywania poleceń
  • Worek do kolostomii
  • Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  • Nie można uzyskać świadomej zgody (ani od podmiotu, ani od Upoważnionego przedstawiciela podmiotu).
  • Jakakolwiek choroba, współistniejący uraz lub stan, który zakłóca wykonanie lub interpretację ocen określonych w protokole
  • Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny w przypadku kolejnej rozmowy telefonicznej.
  • Wszelkie inne kwestie, które w opinii badaczy sprawią, że badany nie będzie się nadawał do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indego
Urządzenie: Indego
Indego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które są w stanie ukończyć test marszu na 600 metrów (600MWT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzony czas potrzebny osobie do przejścia 600 metrów po równej powierzchni z Indego i stabilizatorem pod koniec badania, ma być reprezentatywny dla zdolności danej osoby do poruszania się w społeczności.
8 tygodni
Średnia prędkość testu marszu na 10 metrów (10MWT) w połowie badania a na końcu badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmierzony czas, w którym osoba przeszła 10 metrów z Indego i środkiem wspomagającym stabilizację w połowie badania i na jego końcu.
4 tygodnie, 8 tygodni
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy czas potrzebny osobie do wstania z pozycji siedzącej, przejścia trzech metrów, obrócenia się, cofnięcia się o trzy metry, obrócenia się i powrotu do pozycji siedzącej.
8 tygodni
Średni czas zakładania/zdejmowania urządzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas potrzebny osobie na założenie lub zdjęcie urządzenia.
8 tygodni
Odsetek osób, które mogły samodzielnie założyć/zdjąć urządzenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy mogli samodzielnie założyć/zdjąć urządzenie pod koniec badania, bez pomocy fizjoterapeuty.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chodzenia do oceny urazów rdzenia kręgowego (WISCI-II).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocenia pomoc fizyczną i urządzenia wymagane do chodzenia osób po paraliżu wynikającym z urazu rdzenia kręgowego.

0:nie można

  1. poręcze, szelki, pomoc 2 osób,<10m
  2. poręcze, szelki, pomoc 2 osób, 10m
  3. poręcze, szelki, pomoc 1 osoby, 10m
  4. poręcze równoległe, bez szelek, pomoc 1 osoby, 10m
  5. poręcze, szelki, bez pomocy, 10m
  6. balkonik, szelki, pomoc 1 osoby, 10m 7:2 kule, szelki, pomoc 1 osoby, 10m

8: chodzik, bez szelek, pomoc 1 osoby, 10m 9: chodzik, szelki, bez pomocy, 10m 10:1 laska/kula, szelki, pomoc 1 osoby, 10m 11:2 kule, bez szelek, pomoc 1 osoby ,10m 12:2 kule, szelki, bez pomocy,10m 13: chodzik, bez szelek/pomocy,10m 14:1 laska/kula, bez szelek, pomoc 1 osoby,10m 15:1 laska/kula, szelki, bez pomocy ,10m 16:2 kule, bez szelek/pomocy,10m 17:bez przyrządów/szelek, pomoc 1 osoby,10m 18: bez przyrządów, szelek, bez pomocy,10m 19:1 laska/kula, bez szelek/pomocy,10m 20 :brak urządzeń/szelek/pomocy, 10m

źródło: rehabmeasures.org
8 tygodni
Wynik Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) dla chodzenia w pomieszczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni

FIM mierzy stopień niepełnosprawności danej osoby i wskazuje, jaka pomoc jest potrzebna tej osobie do wykonywania codziennych czynności.

7: pełna niezależność 6: zmodyfikowana niezależność 5: nadzór lub pomoc w konfiguracji 4: minimalna pomoc kontaktowa 3: umiarkowana pomoc 2: maksymalna pomoc

1: całkowita pomoc

źródło: rehabmeasures.org
8 tygodni
Borg Ocena postrzeganego wysiłku (BRPE) podczas chodzenia w pomieszczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni

BPRE charakteryzuje poziom wysiłku wymaganego od osoby do wykonania zadania i bierze pod uwagę zarówno poziom sprawności osoby, jak i trudność zadania.

6: brak wysiłku 7: bardzo lekki 8-9: bardzo lekki 10-11: lekki 12-13: nieco ciężki 14-15: ciężki (ciężki) 16-17: bardzo ciężki 18-19: bardzo ciężki 20: maksymalny wysiłek
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parker Hannifin Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-IND01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj