- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02211456
이중 사이트 좌심실 심내막 조율 평가 (DOUBLE-CRT)
심장 재동기화 요법을 위한 이중 부위 좌측 심내막 페이싱
우리는 제대로 기능하지 않는 손상된 심장으로 인해 발생하고 숨가쁨, 피로, 에너지 부족 및 부종의 증상을 유발하는 심부전 환자를 돕는 방법을 조사하고 있습니다.
심장 재동기화 요법(CRT) 심박 조율기는 심부전이 있는 특정 적합한 사람들의 주요 심실의 펌핑 기능을 개선하는 데 사용됩니다. CRT에는 2개의 전선이 있는 심박 조율기가 필요합니다. 하나는 우심실 내부에, 다른 하나는 일반적으로 좌심실 외부에 배치됩니다. 이 두 와이어는 함께 작용하여 심장 기능을 향상시키는 것으로 알려진 심장 박동 조정 시간을 재조정합니다.
연구자들은 외부에 하나가 아닌 왼쪽 심실 내부에 두 개의 와이어를 배치하여 심장 기능을 더욱 향상시킬 수 있는지 평가하고 있습니다.
조사관은 다음을 평가하고자 합니다.
- 심장의 왼쪽 내에서 두 개의 와이어를 사용하면 하나보다 심장 기능이 더 많이 증가합니다.
- 심장 박동의 패턴을 측정하여 심장 내부의 최적 지점을 선택할 수 있습니다.
- 심장 기능의 개선을 평가하기 위해 심장 내부에 모니터 와이어 대신 체외에 배치된 다른 유형의 심장 모니터를 사용할 수 있습니까? 그들은 정상보다 덜 효과적으로 뛰는 심장을 가진 사람들에게서 이것을 조사하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7AT
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 60세 이상 남성 또는 여성.
- 적합한 심방 세동/조동 또는 심실성 빈맥 절제술을 받는 경우
- 40% 미만의 좌심실 박출률로 나타나는 비정상적인 좌심실 구조 및 기능의 증거
제외 기준:
- 심각한 말초 혈관 질환(동맥 접근을 더욱 위험하게 함)
- 혈역학적 불안정성(더 긴 시술이 권장되지 않는 정도)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 참가자들
심장의 왼쪽에 접근할 수 있는 절제술을 받는 것
|
분리된 여러 심내막 부위에서 개별적으로 페이싱을 수행하고 이에 대한 반응을 LV dp/dt max로 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 좌심실 조율에 대한 급성 혈역학적 반응
기간: 위에서 설명한 대로 각 환자의 여러 기록 평균
|
이중 부위 좌심실 조율 및 양심실 조율 사이의 조율(좌심실 dP/dt 최대 변화)에 대한 급성 혈역학 반응 프로토콜은 우심실 조율의 기준선 30초에 이어 두 번의 30초 테스트 구성, 그리고 추가 기준선. 페이싱 구성은 무작위 순서로 각각 3회 테스트되었습니다. 전기생리학 카테터는 기준선 조율을 위해 우심실 중격 중간에, 좌심실 중격과 좌심실 측벽, 좌심실 전기 활성화 지도에서 식별된 최신 전기 활성화 부위에 위치했습니다. 이것은 두 개의 단일 부위를 제공했습니다. 우심실 및 좌심실 측면(양심실 조율) 및 좌심실 중격 및 좌심실 측면(이중 좌심실 조율)을 허용하도록 결합될 수 있는 좌심실 조율 구성 |
위에서 설명한 대로 각 환자의 여러 기록 평균
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bordachar P, Derval N, Ploux S, Garrigue S, Ritter P, Haissaguerre M, Jais P. Left ventricular endocardial stimulation for severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):747-53. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.038.
- Shetty AK, Sohal M, Chen Z, Ginks MR, Bostock J, Amraoui S, Ryu K, Rosenberg SP, Niederer SA, Gill J, Carr-White G, Razavi R, Rinaldi CA. A comparison of left ventricular endocardial, multisite, and multipolar epicardial cardiac resynchronization: an acute haemodynamic and electroanatomical study. Europace. 2014 Jun;16(6):873-9. doi: 10.1093/europace/eut420. Epub 2014 Feb 12.
- Rogers DP, Lambiase PD, Lowe MD, Chow AW. A randomized double-blind crossover trial of triventricular versus biventricular pacing in heart failure. Eur J Heart Fail. 2012 May;14(5):495-505. doi: 10.1093/eurjhf/hfs004. Epub 2012 Feb 6.
- Betts TR, Gamble JH, Khiani R, Bashir Y, Rajappan K. Development of a technique for left ventricular endocardial pacing via puncture of the interventricular septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):17-22. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001110. Epub 2014 Jan 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DOUBLE-CRT_72014
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