- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02211456
Uma avaliação da estimulação endocárdica ventricular esquerda de dois locais (DOUBLE-CRT)
Estimulação Endocárdica Esquerda de Local Duplo para Terapia de Ressincronização Cardíaca
Estamos investigando maneiras de ajudar os pacientes com insuficiência cardíaca, que é causada por danos cardíacos que não funcionam bem e causam sintomas de falta de ar, fadiga, falta de energia e inchaço.
Marcapassos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) são usados para melhorar a função de bombeamento da câmara cardíaca principal em certas pessoas adequadas com insuficiência cardíaca. A CRT requer um marcapasso com 2 fios, um colocado dentro da câmara cardíaca direita e outro normalmente colocado na parte externa da câmara cardíaca esquerda. Esses dois fios agem juntos para reprogramar a coordenação dos batimentos cardíacos, o que é conhecido por melhorar a função cardíaca.
Os investigadores estão avaliando se poderiam melhorar ainda mais a função cardíaca colocando dois fios no interior da câmara cardíaca esquerda, em vez de um ao redor do lado de fora.
Os investigadores desejam avaliar se:
- O uso de dois fios no lado esquerdo do coração proporciona um aumento maior na função cardíaca do que um.
- É possível escolher o melhor local dentro do coração medindo o padrão do batimento cardíaco.
- É possível usar um tipo diferente de monitor cardíaco colocado fora do corpo em vez de um fio de monitor dentro do coração para avaliar a melhora na função cardíaca? Eles estão investigando isso em pessoas com corações que batem menos efetivamente do que o normal.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7AT
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 60 anos.
- Ter um procedimento adequado de ablação de fibrilação/flutter atrial ou taquicardia ventricular
- Evidência de estrutura e função anormais do ventrículo esquerdo, conforme mostrado pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
Critério de exclusão:
- Doença vascular periférica grave (que tornaria o acesso arterial mais arriscado)
- Instabilidade hemodinâmica (de tal forma que um procedimento mais longo é desaconselhável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes
Ter um procedimento de ablação com acesso ao lado esquerdo do coração
|
A estimulação em vários locais endocárdicos isoladamente e individualmente será realizada, com resposta a isso avaliada por LV dp/dt max
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta hemodinâmica aguda à estimulação ventricular esquerda dupla
Prazo: Média de registros múltiplos em cada paciente conforme detalhado acima
|
Resposta hemodinâmica aguda à estimulação (alteração no ventrículo esquerdo dP/dt max) entre a estimulação ventricular esquerda de dois locais e a estimulação biventricular Os protocolos de estimulação foram realizados com uma linha de base de 30 segundos de estimulação ventricular direita seguida por duas configurações de teste de 30 segundos mais linha de base. As configurações de estimulação foram testadas, em ordem aleatória, 3 vezes cada. Cateteres de eletrofisiologia foram posicionados no septo médio do ventrículo direito para estimulação basal, e no septo ventricular esquerdo e na parede lateral do ventrículo esquerdo, no local da última ativação elétrica i identificado a partir de um mapa de ativação elétrica do ventrículo esquerdo. configurações de estimulação ventricular esquerda, que podem ser combinadas para permitir lateral ventricular direita e ventricular esquerda (estimulação biventricular) e septal ventricular esquerda e lateral ventricular esquerda (estimulação ventricular esquerda dupla) |
Média de registros múltiplos em cada paciente conforme detalhado acima
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bordachar P, Derval N, Ploux S, Garrigue S, Ritter P, Haissaguerre M, Jais P. Left ventricular endocardial stimulation for severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):747-53. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.038.
- Shetty AK, Sohal M, Chen Z, Ginks MR, Bostock J, Amraoui S, Ryu K, Rosenberg SP, Niederer SA, Gill J, Carr-White G, Razavi R, Rinaldi CA. A comparison of left ventricular endocardial, multisite, and multipolar epicardial cardiac resynchronization: an acute haemodynamic and electroanatomical study. Europace. 2014 Jun;16(6):873-9. doi: 10.1093/europace/eut420. Epub 2014 Feb 12.
- Rogers DP, Lambiase PD, Lowe MD, Chow AW. A randomized double-blind crossover trial of triventricular versus biventricular pacing in heart failure. Eur J Heart Fail. 2012 May;14(5):495-505. doi: 10.1093/eurjhf/hfs004. Epub 2012 Feb 6.
- Betts TR, Gamble JH, Khiani R, Bashir Y, Rajappan K. Development of a technique for left ventricular endocardial pacing via puncture of the interventricular septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):17-22. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001110. Epub 2014 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOUBLE-CRT_72014
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