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Uma avaliação da estimulação endocárdica ventricular esquerda de dois locais (DOUBLE-CRT)

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr James Gamble, Oxford University Hospitals NHS Trust

Estimulação Endocárdica Esquerda de Local Duplo para Terapia de Ressincronização Cardíaca

Estamos investigando maneiras de ajudar os pacientes com insuficiência cardíaca, que é causada por danos cardíacos que não funcionam bem e causam sintomas de falta de ar, fadiga, falta de energia e inchaço.

Marcapassos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) são usados ​​para melhorar a função de bombeamento da câmara cardíaca principal em certas pessoas adequadas com insuficiência cardíaca. A CRT requer um marcapasso com 2 fios, um colocado dentro da câmara cardíaca direita e outro normalmente colocado na parte externa da câmara cardíaca esquerda. Esses dois fios agem juntos para reprogramar a coordenação dos batimentos cardíacos, o que é conhecido por melhorar a função cardíaca.

Os investigadores estão avaliando se poderiam melhorar ainda mais a função cardíaca colocando dois fios no interior da câmara cardíaca esquerda, em vez de um ao redor do lado de fora.

Os investigadores desejam avaliar se:

  1. O uso de dois fios no lado esquerdo do coração proporciona um aumento maior na função cardíaca do que um.
  2. É possível escolher o melhor local dentro do coração medindo o padrão do batimento cardíaco.
  3. É possível usar um tipo diferente de monitor cardíaco colocado fora do corpo em vez de um fio de monitor dentro do coração para avaliar a melhora na função cardíaca? Eles estão investigando isso em pessoas com corações que batem menos efetivamente do que o normal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7AT
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 60 anos.
  • Ter um procedimento adequado de ablação de fibrilação/flutter atrial ou taquicardia ventricular
  • Evidência de estrutura e função anormais do ventrículo esquerdo, conforme mostrado pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%

Critério de exclusão:

  • Doença vascular periférica grave (que tornaria o acesso arterial mais arriscado)
  • Instabilidade hemodinâmica (de tal forma que um procedimento mais longo é desaconselhável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes
Ter um procedimento de ablação com acesso ao lado esquerdo do coração
A estimulação em vários locais endocárdicos isoladamente e individualmente será realizada, com resposta a isso avaliada por LV dp/dt max

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hemodinâmica aguda à estimulação ventricular esquerda dupla
Prazo: Média de registros múltiplos em cada paciente conforme detalhado acima

Resposta hemodinâmica aguda à estimulação (alteração no ventrículo esquerdo dP/dt max) entre a estimulação ventricular esquerda de dois locais e a estimulação biventricular Os protocolos de estimulação foram realizados com uma linha de base de 30 segundos de estimulação ventricular direita seguida por duas configurações de teste de 30 segundos mais linha de base. As configurações de estimulação foram testadas, em ordem aleatória, 3 vezes cada.

Cateteres de eletrofisiologia foram posicionados no septo médio do ventrículo direito para estimulação basal, e no septo ventricular esquerdo e na parede lateral do ventrículo esquerdo, no local da última ativação elétrica i identificado a partir de um mapa de ativação elétrica do ventrículo esquerdo. configurações de estimulação ventricular esquerda, que podem ser combinadas para permitir lateral ventricular direita e ventricular esquerda (estimulação biventricular) e septal ventricular esquerda e lateral ventricular esquerda (estimulação ventricular esquerda dupla)

Média de registros múltiplos em cada paciente conforme detalhado acima

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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