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Eine Bewertung der dualen linksventrikulären endokardialen Stimulation (DOUBLE-CRT)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Dr James Gamble, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dual Site Left Endocardial Pacing für die kardiale Resynchronisationstherapie

Wir untersuchen Möglichkeiten, Patienten mit Herzinsuffizienz zu helfen, die durch geschädigte Herzen verursacht wird, die weniger gut funktionieren und Symptome wie Atemnot, Müdigkeit, Energiemangel und Schwellungen verursachen.

Herzschrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) werden verwendet, um die Pumpfunktion der Hauptherzkammer bei bestimmten geeigneten Personen mit Herzinsuffizienz zu verbessern. CRT erfordert einen Herzschrittmacher mit 2 Drähten, einen in der rechten Herzkammer und einen normalerweise außerhalb der linken Herzkammer. Diese beiden Drähte wirken zusammen, um die Koordination des Herzschlags neu zu takten, was bekanntermaßen die Herzfunktion verbessert.

Die Forscher prüfen, ob sie die Herzfunktion möglicherweise noch weiter verbessern können, indem sie zwei Drähte an der Innenseite der linken Herzkammer platzieren und nicht einen außen herum.

Die Ermittler wollen beurteilen, ob:

  1. Die Verwendung von zwei Drähten auf der linken Seite des Herzens führt zu einer größeren Steigerung der Herzfunktion als einer.
  2. Es ist möglich, die beste Stelle im Inneren des Herzens auszuwählen, indem man das Muster des Herzschlags misst.
  3. Ist es möglich, eine andere Art von Herzmonitor, der außerhalb des Körpers platziert wird, anstelle eines Monitorkabels im Inneren des Herzens zu verwenden, um die Verbesserung der Herzfunktion zu beurteilen? Sie untersuchen dies bei Menschen, deren Herz weniger effektiv als normal schlägt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7AT
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 60 Jahren oder älter.
  • Mit einem geeigneten Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern/-flattern oder ventrikulärer Tachykardie
  • Anzeichen einer abnormalen linksventrikulären Struktur und Funktion, wie durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 % gezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere periphere Gefäßerkrankung (die den arteriellen Zugang riskanter machen würde)
  • Hämodynamische Instabilität (so dass ein längerer Eingriff nicht ratsam ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Ein Ablationsverfahren mit Zugang zur linken Seite des Herzens haben
Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern/-flattern (AF) oder ventrikulärer Tachykardie (VT) mit Multi-Site-Stimulationsprotokoll
Die Stimulation an mehreren Endokardstellen wird isoliert und einzeln durchgeführt, wobei die Reaktion darauf anhand von LV dp/dt max bewertet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute hämodynamische Reaktion auf duale linksventrikuläre Stimulation
Zeitfenster: Mittelwert mehrerer Aufzeichnungen bei jedem Patienten, wie oben beschrieben

Akute hämodynamische Reaktion auf Stimulation (Änderung des linksventrikulären dP/dt max) zwischen linksventrikulärer Stimulation an zwei Stellen und biventrikulärer Stimulation Stimulationsprotokolle wurden mit einer Grundlinie von 30 Sekunden rechtsventrikulärer Stimulation durchgeführt, gefolgt von zwei 30-sekündigen Testkonfigurationen und dann a weitere Grundlinie. Die Stimulationskonfigurationen wurden in randomisierter Reihenfolge jeweils 3 Mal getestet.

Elektrophysiologiekatheter wurden am mittleren Septum des rechten Ventrikels für die Grundlinienstimulation und am Septum des linken Ventrikels und an der Seitenwand des linken Ventrikels an der Stelle der letzten elektrischen Aktivierung positioniert, die anhand einer Karte der elektrischen Aktivierung des linken Ventrikels identifiziert wurde. Dies lieferte zwei Einzelstellen linksventrikuläre Stimulationskonfigurationen, die kombiniert werden könnten, um rechtsventrikuläre und linksventrikuläre laterale (biventrikuläre Stimulation) und linksventrikuläre septale und linksventrikuläre laterale (duale linksventrikuläre Stimulation) zu ermöglichen
Mittelwert mehrerer Aufzeichnungen bei jedem Patienten, wie oben beschrieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOUBLE-CRT_72014

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