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Une évaluation de la stimulation endocardique ventriculaire gauche à double site (DOUBLE-CRT)

11 février 2021 mis à jour par: Dr James Gamble, Oxford University Hospitals NHS Trust

Stimulation endocardique gauche à double site pour la thérapie de resynchronisation cardiaque

Nous étudions des moyens d'aider les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, qui est causée par des cœurs endommagés qui fonctionnent moins bien et provoquent des symptômes d'essoufflement, de fatigue, de manque d'énergie et d'enflure.

Les stimulateurs cardiaques de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) sont utilisés pour améliorer la fonction de pompage de la cavité cardiaque principale chez certaines personnes atteintes d'insuffisance cardiaque. Le CRT nécessite un stimulateur cardiaque à 2 fils, l'un placé à l'intérieur de la cavité cardiaque droite et l'autre normalement placé à l'extérieur de la cavité cardiaque gauche. Ces deux fils agissent ensemble pour resynchroniser la coordination du rythme cardiaque, qui est connue pour améliorer la fonction cardiaque.

Les chercheurs évaluent s'ils pourraient améliorer encore plus la fonction cardiaque en plaçant deux fils à l'intérieur de la cavité cardiaque gauche, plutôt qu'un à l'extérieur.

Les enquêteurs souhaitent évaluer si :

  1. L'utilisation de deux fils dans le côté gauche du cœur donne une plus grande augmentation de la fonction cardiaque qu'un seul.
  2. Il est possible de choisir le meilleur endroit à l'intérieur du cœur en mesurant le schéma des battements cardiaques.
  3. Est-il possible d'utiliser un autre type de moniteur cardiaque placé à l'extérieur du corps au lieu d'un fil de moniteur à l'intérieur du cœur pour évaluer l'amélioration de la fonction cardiaque ? Ils étudient cela chez des personnes dont le cœur bat moins efficacement que la normale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7AT
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 60 ans ou plus.
  • Avoir une procédure appropriée d'ablation de la fibrillation auriculaire / flutter ou de la tachycardie ventriculaire
  • Preuve d'une structure et d'une fonction ventriculaire gauche anormales, comme le montre une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %

Critère d'exclusion:

  • Maladie vasculaire périphérique sévère (qui rendrait l'accès artériel plus risqué)
  • Instabilité hémodynamique (telle qu'une procédure plus longue est déconseillée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervenants
Avoir une procédure d'ablation avec accès au côté gauche du cœur
Une stimulation sur plusieurs sites endocardiques isolément et individuellement sera effectuée, la réponse à celle-ci étant évaluée par VG dp/dt max

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hémodynamique aiguë à la double stimulation ventriculaire gauche
Délai: Moyenne de plusieurs enregistrements chez chaque patient comme détaillé ci-dessus

Réponse hémodynamique aiguë à la stimulation (changement de dP/dt max du ventricule gauche) entre la stimulation ventriculaire gauche à double site et la stimulation biventriculaire une ligne de base supplémentaire. Les configurations de stimulation ont été testées, dans un ordre aléatoire, 3 fois chacune.

Des cathéters d'électrophysiologie ont été positionnés au niveau du septum médian ventriculaire droit pour la stimulation de base, et au niveau du septum ventriculaire gauche et de la paroi latérale ventriculaire gauche, au site de la dernière activation électrique identifiée à partir d'une carte d'activation électrique ventriculaire gauche. configurations de stimulation ventriculaire gauche, qui pourraient être combinées pour permettre le ventricule droit et le ventricule latéral gauche (stimulation biventriculaire) et le septal ventriculaire gauche et le ventricule latéral gauche (double stimulation ventriculaire gauche)

Moyenne de plusieurs enregistrements chez chaque patient comme détaillé ci-dessus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (Estimation)

7 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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