- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02211456
Une évaluation de la stimulation endocardique ventriculaire gauche à double site (DOUBLE-CRT)
Stimulation endocardique gauche à double site pour la thérapie de resynchronisation cardiaque
Nous étudions des moyens d'aider les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, qui est causée par des cœurs endommagés qui fonctionnent moins bien et provoquent des symptômes d'essoufflement, de fatigue, de manque d'énergie et d'enflure.
Les stimulateurs cardiaques de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) sont utilisés pour améliorer la fonction de pompage de la cavité cardiaque principale chez certaines personnes atteintes d'insuffisance cardiaque. Le CRT nécessite un stimulateur cardiaque à 2 fils, l'un placé à l'intérieur de la cavité cardiaque droite et l'autre normalement placé à l'extérieur de la cavité cardiaque gauche. Ces deux fils agissent ensemble pour resynchroniser la coordination du rythme cardiaque, qui est connue pour améliorer la fonction cardiaque.
Les chercheurs évaluent s'ils pourraient améliorer encore plus la fonction cardiaque en plaçant deux fils à l'intérieur de la cavité cardiaque gauche, plutôt qu'un à l'extérieur.
Les enquêteurs souhaitent évaluer si :
- L'utilisation de deux fils dans le côté gauche du cœur donne une plus grande augmentation de la fonction cardiaque qu'un seul.
- Il est possible de choisir le meilleur endroit à l'intérieur du cœur en mesurant le schéma des battements cardiaques.
- Est-il possible d'utiliser un autre type de moniteur cardiaque placé à l'extérieur du corps au lieu d'un fil de moniteur à l'intérieur du cœur pour évaluer l'amélioration de la fonction cardiaque ? Ils étudient cela chez des personnes dont le cœur bat moins efficacement que la normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7AT
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 60 ans ou plus.
- Avoir une procédure appropriée d'ablation de la fibrillation auriculaire / flutter ou de la tachycardie ventriculaire
- Preuve d'une structure et d'une fonction ventriculaire gauche anormales, comme le montre une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire périphérique sévère (qui rendrait l'accès artériel plus risqué)
- Instabilité hémodynamique (telle qu'une procédure plus longue est déconseillée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervenants
Avoir une procédure d'ablation avec accès au côté gauche du cœur
|
Une stimulation sur plusieurs sites endocardiques isolément et individuellement sera effectuée, la réponse à celle-ci étant évaluée par VG dp/dt max
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse hémodynamique aiguë à la double stimulation ventriculaire gauche
Délai: Moyenne de plusieurs enregistrements chez chaque patient comme détaillé ci-dessus
|
Réponse hémodynamique aiguë à la stimulation (changement de dP/dt max du ventricule gauche) entre la stimulation ventriculaire gauche à double site et la stimulation biventriculaire une ligne de base supplémentaire. Les configurations de stimulation ont été testées, dans un ordre aléatoire, 3 fois chacune. Des cathéters d'électrophysiologie ont été positionnés au niveau du septum médian ventriculaire droit pour la stimulation de base, et au niveau du septum ventriculaire gauche et de la paroi latérale ventriculaire gauche, au site de la dernière activation électrique identifiée à partir d'une carte d'activation électrique ventriculaire gauche. configurations de stimulation ventriculaire gauche, qui pourraient être combinées pour permettre le ventricule droit et le ventricule latéral gauche (stimulation biventriculaire) et le septal ventriculaire gauche et le ventricule latéral gauche (double stimulation ventriculaire gauche) |
Moyenne de plusieurs enregistrements chez chaque patient comme détaillé ci-dessus
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bordachar P, Derval N, Ploux S, Garrigue S, Ritter P, Haissaguerre M, Jais P. Left ventricular endocardial stimulation for severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):747-53. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.038.
- Shetty AK, Sohal M, Chen Z, Ginks MR, Bostock J, Amraoui S, Ryu K, Rosenberg SP, Niederer SA, Gill J, Carr-White G, Razavi R, Rinaldi CA. A comparison of left ventricular endocardial, multisite, and multipolar epicardial cardiac resynchronization: an acute haemodynamic and electroanatomical study. Europace. 2014 Jun;16(6):873-9. doi: 10.1093/europace/eut420. Epub 2014 Feb 12.
- Rogers DP, Lambiase PD, Lowe MD, Chow AW. A randomized double-blind crossover trial of triventricular versus biventricular pacing in heart failure. Eur J Heart Fail. 2012 May;14(5):495-505. doi: 10.1093/eurjhf/hfs004. Epub 2012 Feb 6.
- Betts TR, Gamble JH, Khiani R, Bashir Y, Rajappan K. Development of a technique for left ventricular endocardial pacing via puncture of the interventricular septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):17-22. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001110. Epub 2014 Jan 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOUBLE-CRT_72014
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