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Una valutazione della stimolazione endocardica ventricolare sinistra a doppio sito (DOUBLE-CRT)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Dr James Gamble, Oxford University Hospitals NHS Trust

Stimolazione endocardica sinistra a doppio sito per la terapia di resincronizzazione cardiaca

Stiamo studiando modi per aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca, che è causata da cuori danneggiati che funzionano meno bene e causano sintomi di mancanza di respiro, affaticamento, mancanza di energia e gonfiore.

I pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) vengono utilizzati per migliorare la funzione di pompaggio della camera cardiaca principale in alcune persone idonee con insufficienza cardiaca. La CRT richiede un pacemaker con 2 fili, uno posto all'interno della camera cardiaca destra e uno normalmente posto all'esterno della camera cardiaca sinistra. Questi due fili agiscono insieme per riprogrammare la coordinazione del battito cardiaco, che è noto per migliorare la funzione cardiaca.

Gli investigatori stanno valutando se potrebbero essere in grado di migliorare ulteriormente la funzione cardiaca posizionando due fili all'interno della camera cardiaca sinistra, piuttosto che uno attorno all'esterno.

Gli inquirenti desiderano valutare se:

  1. L'uso di due fili all'interno del lato sinistro del cuore dà un maggiore aumento della funzione cardiaca rispetto a uno.
  2. È possibile scegliere il punto migliore all'interno del cuore misurando lo schema del battito cardiaco.
  3. È possibile utilizzare un diverso tipo di monitor cardiaco posizionato all'esterno del corpo invece di un filo monitor all'interno del cuore per valutare il miglioramento della funzione cardiaca? Stanno studiando questo nelle persone con cuori che battono meno efficacemente del normale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7AT
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 60 anni.
  • Avere un'adeguata procedura di ablazione di fibrillazione/flutter atriale o tachicardia ventricolare
  • Evidenza di struttura e funzione anormali del ventricolo sinistro, come dimostrato dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 40%

Criteri di esclusione:

  • Malattia vascolare periferica grave (che renderebbe più rischioso l'accesso arterioso)
  • Instabilità emodinamica (tale che una procedura più lunga è sconsigliabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
Avere una procedura di ablazione con accesso al lato sinistro del cuore
Verrà eseguita la stimolazione in diversi siti endocardici in isolamento e individualmente, con la risposta a questo valutata da LV dp/dt max

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta emodinamica acuta alla doppia stimolazione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Media di più registrazioni in ciascun paziente come descritto sopra

Risposta emodinamica acuta alla stimolazione (variazione del dP/dt max del ventricolo sinistro) tra stimolazione ventricolare sinistra a doppio sito e stimolazione biventricolare I protocolli di stimolazione sono stati eseguiti con una linea di base di 30 secondi di stimolazione ventricolare destra seguita da due configurazioni di test di 30 secondi, quindi un ulteriore linea di base. Le configurazioni di stimolazione sono state testate, in ordine casuale, 3 volte ciascuna.

I cateteri elettrofisiologici sono stati posizionati al setto medio del ventricolo destro per la stimolazione di base, e al setto ventricolare sinistro e alla parete laterale del ventricolo sinistro, nel sito dell'ultima attivazione elettrica, identificato da una mappa di attivazione elettrica del ventricolo sinistro. configurazioni di stimolazione del ventricolo sinistro, che potrebbero essere combinate per consentire il ventricolo destro e il ventricolo sinistro laterale (stimolazione biventricolare) e il setto ventricolare sinistro e il ventricolo sinistro laterale (doppia stimolazione ventricolare sinistra)

Media di più registrazioni in ciascun paziente come descritto sopra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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