- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02211456
Una valutazione della stimolazione endocardica ventricolare sinistra a doppio sito (DOUBLE-CRT)
Stimolazione endocardica sinistra a doppio sito per la terapia di resincronizzazione cardiaca
Stiamo studiando modi per aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca, che è causata da cuori danneggiati che funzionano meno bene e causano sintomi di mancanza di respiro, affaticamento, mancanza di energia e gonfiore.
I pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) vengono utilizzati per migliorare la funzione di pompaggio della camera cardiaca principale in alcune persone idonee con insufficienza cardiaca. La CRT richiede un pacemaker con 2 fili, uno posto all'interno della camera cardiaca destra e uno normalmente posto all'esterno della camera cardiaca sinistra. Questi due fili agiscono insieme per riprogrammare la coordinazione del battito cardiaco, che è noto per migliorare la funzione cardiaca.
Gli investigatori stanno valutando se potrebbero essere in grado di migliorare ulteriormente la funzione cardiaca posizionando due fili all'interno della camera cardiaca sinistra, piuttosto che uno attorno all'esterno.
Gli inquirenti desiderano valutare se:
- L'uso di due fili all'interno del lato sinistro del cuore dà un maggiore aumento della funzione cardiaca rispetto a uno.
- È possibile scegliere il punto migliore all'interno del cuore misurando lo schema del battito cardiaco.
- È possibile utilizzare un diverso tipo di monitor cardiaco posizionato all'esterno del corpo invece di un filo monitor all'interno del cuore per valutare il miglioramento della funzione cardiaca? Stanno studiando questo nelle persone con cuori che battono meno efficacemente del normale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7AT
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 60 anni.
- Avere un'adeguata procedura di ablazione di fibrillazione/flutter atriale o tachicardia ventricolare
- Evidenza di struttura e funzione anormali del ventricolo sinistro, come dimostrato dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 40%
Criteri di esclusione:
- Malattia vascolare periferica grave (che renderebbe più rischioso l'accesso arterioso)
- Instabilità emodinamica (tale che una procedura più lunga è sconsigliabile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti
Avere una procedura di ablazione con accesso al lato sinistro del cuore
|
Verrà eseguita la stimolazione in diversi siti endocardici in isolamento e individualmente, con la risposta a questo valutata da LV dp/dt max
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta emodinamica acuta alla doppia stimolazione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Media di più registrazioni in ciascun paziente come descritto sopra
|
Risposta emodinamica acuta alla stimolazione (variazione del dP/dt max del ventricolo sinistro) tra stimolazione ventricolare sinistra a doppio sito e stimolazione biventricolare I protocolli di stimolazione sono stati eseguiti con una linea di base di 30 secondi di stimolazione ventricolare destra seguita da due configurazioni di test di 30 secondi, quindi un ulteriore linea di base. Le configurazioni di stimolazione sono state testate, in ordine casuale, 3 volte ciascuna. I cateteri elettrofisiologici sono stati posizionati al setto medio del ventricolo destro per la stimolazione di base, e al setto ventricolare sinistro e alla parete laterale del ventricolo sinistro, nel sito dell'ultima attivazione elettrica, identificato da una mappa di attivazione elettrica del ventricolo sinistro. configurazioni di stimolazione del ventricolo sinistro, che potrebbero essere combinate per consentire il ventricolo destro e il ventricolo sinistro laterale (stimolazione biventricolare) e il setto ventricolare sinistro e il ventricolo sinistro laterale (doppia stimolazione ventricolare sinistra) |
Media di più registrazioni in ciascun paziente come descritto sopra
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bordachar P, Derval N, Ploux S, Garrigue S, Ritter P, Haissaguerre M, Jais P. Left ventricular endocardial stimulation for severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):747-53. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.038.
- Shetty AK, Sohal M, Chen Z, Ginks MR, Bostock J, Amraoui S, Ryu K, Rosenberg SP, Niederer SA, Gill J, Carr-White G, Razavi R, Rinaldi CA. A comparison of left ventricular endocardial, multisite, and multipolar epicardial cardiac resynchronization: an acute haemodynamic and electroanatomical study. Europace. 2014 Jun;16(6):873-9. doi: 10.1093/europace/eut420. Epub 2014 Feb 12.
- Rogers DP, Lambiase PD, Lowe MD, Chow AW. A randomized double-blind crossover trial of triventricular versus biventricular pacing in heart failure. Eur J Heart Fail. 2012 May;14(5):495-505. doi: 10.1093/eurjhf/hfs004. Epub 2012 Feb 6.
- Betts TR, Gamble JH, Khiani R, Bashir Y, Rajappan K. Development of a technique for left ventricular endocardial pacing via puncture of the interventricular septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):17-22. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001110. Epub 2014 Jan 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOUBLE-CRT_72014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti